Étude randomisée contrôlée par placebo sur l'injection d'acétonide de triamcinolone à libération prolongée pour l'arthrose du pouce (CMC)
Le but de cette étude est de déterminer si une injection de stéroïdes à libération prolongée peut être bénéfique dans le traitement de l'arthrose de l'articulation carpométacarpienne (CMC) (pouce). Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :
- l'injection de stéroïdes réduit-elle considérablement la douleur au pouce
- l'injection de stéroïdes aide-t-elle à augmenter la fonction du pouce Les participants seront invités à subir une injection articulaire CMC du pouce et à assister à des visites de suivi pour évaluer la douleur et la fonction du pouce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique orthopédique actuelle pour l'arthrose CMC consiste à prescrire des orthèses de pouce, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (AINS) et/ou des injections de corticostéroïdes qui peuvent apporter un soulagement minimal, jusqu'à ce que les symptômes deviennent insupportables, conduisant à une intervention chirurgicale difficile et souvent complexe et à une intervention chirurgicale prolongée et prolongée. temps de récupération postopératoire douloureux. L'ajout d'une intervention conservatrice sûre, efficace et de plus longue durée peut diminuer la douleur et augmenter la fonction chez les patients atteints d'arthrose CMC.
La suspension d'acétonide de triamcinolone à libération prolongée (TA-ER) est nouvelle et composée de microsphères d'acide polylactique-co-glycolique qui permettent une libération chronométrée du stéroïde sur une période de 12 semaines. Il est approuvé par la FDA sous le nom de Zilretta pour l'injection et le traitement de l'arthrose du genou.
Nous émettons l'hypothèse que dans une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, les patients recevant une injection de TA-ER dans l'articulation CMC présenteront une diminution des niveaux de douleur et une augmentation de la fonction du pouce en fonction des forces de préhension, de pointe et de pincement par rapport aux patients placebo. Un groupe de patients recevra une injection conjointe de CMC TA-ER et l'autre une injection articulaire de CMC saline. Tous seront suivis pendant 12 semaines et une visite de suivi à plus long terme à 180 jours.
L'injection d'acétonide de triamcinolone (stéroïde) à libération prolongée pour l'arthrose de l'articulation carpométacarpienne (CMC) peut améliorer le soulagement de la douleur et la fonction du pouce en tant que traitement conservateur de l'arthrose de la base du pouce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook Orthopaedics
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Contact:
- Susan Greco
- Numéro de téléphone: 631-444-3421
- E-mail: Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
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Chercheur principal:
- Marie Badalamente, PhD
-
Chercheur principal:
- Samantha I. Muhlrad, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans.
- Diagnostic radiologique de l'arthrose CMC Eaton stades I, II ou III.
- Score de douleur EVA dans le pouce affecté de 5 ou plus.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Prêt à s'abstenir d'utiliser les médicaments suivants soumis à des restrictions au protocole pendant l'étude, à conserver dans un journal en cas de non-conformité.
- Médicaments opioïdes ou en vente libre contre la douleur pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; les femmes qui envisagent de concevoir pendant l'étude ; ou ne veut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au TA-ER (ou à un composant du TA-ER), à l'acétonide de triamcinolone.
- L'arthrose CMC de stade IV est exclue. La justification de l'exclusion du stade IV est que ces patients sont très probablement des candidats chirurgicaux en raison de lésions articulaires graves. D'autres critères d'exclusion incluent la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite septique ou goutteuse ou l'arthrite psoriasique, épanchement de l'articulation du pouce, maladie de DeQuervain, pouce à gâchette ou antécédents de reconstruction chirurgicale de l'articulation CMC, ou conditions médicales associées terminales ou chroniques et graves, incontrôlées. Les patients qui ont reçu des injections d'hyaluronane ou de plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'articulation CMC affectée dans les 6 mois seront exclus. Les patients qui ont reçu une injection de stéroïdes dans l'articulation CMC affectée dans les 3 mois seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de suspension à libération prolongée d'acétonide de triamcinolone
Traitement médicamenteux actif
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Stéroïde actif
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Comparateur placebo: Injection de placebo salin
Comparateur placebo
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Stéroïde actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur visuel analogique
Délai: Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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DOULEUR
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Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la fonction du pouce QuickDash
Délai: Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Fonction du pouce
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Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Force de préhension
Délai: Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Force de préhension
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Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Force de pincement
Délai: Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Force de pincement
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Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Force Clé
Délai: Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Force Clé
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Jour 1 de l’injection jusqu’à six mois après l’injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Thumb 202 (Autre identifiant: stonyBrookU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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