Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van triamcinolonacetonide injectie met verlengde afgifte voor duim (CMC) artrose

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw > 18 jaar.
2. Röntgendiagnose van CMC-artrose Eaton stadium I, II of III.
3. VAS-pijnscore in de aangedane duim van 5 of hoger.
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

5. Bereid om af te zien van het gebruik van de volgende, volgens het protocol beperkte medicijnen tijdens het onderzoek, die in een logboek moeten worden bijgehouden als ze niet aan de voorschriften voldoen.

   • Opioïden of vrij verkrijgbare medicijnen tegen pijn gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
3. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor TA-ER (of een bestanddeel van TA-ER), triamcinolonacetonide.
4. Stadium IV CMC-artrose is uitgesloten. De reden voor de uitsluiting van stadium IV is dat deze patiënten hoogstwaarschijnlijk chirurgische kandidaten zijn vanwege ernstige gewrichtsschade. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer reumatoïde artritis, septische of jichtartritis of artritis psoriatica, effusie van het duimgewricht, de ziekte van DeQuervain, triggerduim of een voorgeschiedenis van chirurgische reconstructie van het CMC-gewricht, of terminale of chronische en ernstige, ongecontroleerde geassocieerde medische aandoeningen. Patiënten die binnen 6 maanden injecties met hyaluronan of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in het aangetaste CMC-gewricht hebben gekregen, worden uitgesloten. Patiënten die binnen 3 maanden een steroïde-injectie in het aangetaste CMC-gewricht hebben gekregen, worden uitgesloten.