Ph 阴性急性淋巴细胞白血病成人患者的 MRD 相关非强化但不间断治疗
2024年1月31日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia
Ph 阴性急性淋巴细胞白血病成人患者 MRD 相关非强化但不间断治疗的安全性和有效性的多中心前瞻性研究
基于先前研究 RALL-2016 成人 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病的非强化但非中断治疗：不使用高剂量甲氨蝶呤 (MTX) 和高剂量阿糖胞苷 (ARA-C) 巩固阻滞，计划使用 L-天冬酰胺酶治疗 1 年，整个治疗过程中进行 21 次鞘内注射，第二次诱导后处于完全缓解 (CR) 且 MRD 阳性状态的 T-ALL 患者接受维奈托克巩固 1-3（56 天），B-ALL 患者完全缓解第二次诱导后具有 MRD 阳性状态的缓解 (CR) 接受 1 次 blinatumomab 巩固治疗。
之后，收集巩固骨样本并进行 MRD 测试，如果达到 MRD 阴性（通过流式细胞术检测中央实验室的异常免疫表型）状态，患者将继续按方案治疗，无需进行 HSCT。
研究概览
详细说明
- 7天泼尼松龙前期
8 周诱导，诱导化疗降级：3 次而不是 4 次 dauno/vncr 脉冲，
- 而不是诱导期间注射 2 次 Cph，
- 代替 4 个 ARA-C 块，L-asp 注射分布在所有阶段
- 达到 CR 后，T 细胞 ALL 和 B-ALL 患者正在接受 MRD 研究（通过 FCM），MRD 阳性的 T-ALL 患者将接受 1-3 次维奈托克巩固治疗（400 mg/d），B-ALL 患者将接受 1通过 blinatumomab 进行额外巩固
- 不间断的 5 个巩固阶段，并在达到 CR 后根据白细胞和血小板计数调整剂量。 允许合并轮换
- 为所有患者提供 2 年维护服务
- 21 TIT 在整个治疗过程中，在诱导|巩固期间具有更高的强度
- +70天、+133天、+190天集中MRD监测； allo-HSCT前后
- Allo-HSCT 仅计划用于极高风险患者（11q23 ALL、靶向治疗后 MRD 阳性、ETP T-ALL）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olga Aleshina, MD, PhD
- 电话号码：+79629745058
- 邮箱：dr.gavrilina@mail.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Olga Aleshina
-
接触：
- Olga Aleshina
- 电话号码：+79629745058
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 患者年龄18-55岁，
- 未经治疗的 Ph 阴性 ALL 的临床诊断
排除标准：
• 年龄超过55岁，
- Ph 阳性 ALL 的临床诊断
- 复发/难治性 ALL 的临床诊断，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：靶向治疗 MRD 阳性
靶向治疗组诱导治疗后MRD阳性患者（B-ALL-blinatumomab，T-ALL-venetoclax+ChT）
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Ph 阴性急性淋巴细胞白血病的 MRD 相关治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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MRD 阳性 ALL 患者的无病生存率
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶向治疗后 MRD 阴性
大体时间：1个月
|
靶向治疗后微小残留病阴性率
|
1个月
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总体生存率
大体时间：3年操作系统
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方案中的总生存率
|
3年操作系统
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elena Parovichnikova, MD, PhD、National Research Medical Center for Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (估计的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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