Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związane z MRD, nieintensywne, ale nie przerywające leczenie dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z ujemnym pH

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Research Center for Hematology, Russia

Wieloośrodkowe prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności związane z MRD, nieintensywne, ale nie przerywające leczenie dorosłych pacjentów z Ph-ujemną ostrą białaczką limfoblastyczną

Nieintensywne, ale nieprzerwane leczenie oparte na wcześniejszym badaniu RALL-2016 dotyczącym ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych z ujemnym pH: brak blokad konsolidacyjnych wysokimi dawkami metotreksatu (MTX) i cytarabiny (ARA-C) w dużych dawkach, zaplanowane leczenie L-asparaginazą 1 rok leczenia, 21 wstrzyknięć dokanałowych przez cały okres leczenia, pacjenci z T-ALL w całkowitej remisji (CR) ze statusem MRD-dodatnim po drugiej indukcji otrzymują konsolidację 1-3 wenetoklaksem (56 dni), a pacjenci z B-ALL w całkowitej remisji remisja (CR) ze statusem MRD-dodatnim po drugiej indukcji otrzymała 1 konsolidację blinatumomabem. Następnie pobierane są próbki kości konsolidującej i badane pod kątem MRD, a pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie z protokołem bez HSCT, jeśli uzyskają wynik ujemny pod względem MRD (w cytometrii przepływowej na podstawie nieprawidłowego immunofenotypu w scentralizowanym laboratorium).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 7-dniowa faza wstępna prednizolonu

  • 8-tygodniowa indukcja z deeskalacją chemioterapii indukcyjnej: 3 zamiast 4 impulsów dauno/vncr,

    1. zamiast 2 zastrzyków Cph podczas indukcji,
    2. zamiast 4 bloków ARA-C, rozprowadzenie zastrzyków L-asp na wszystkie fazy
  • Po osiągnięciu CR badani są pacjenci z ALL i B-ALL z limfocytami T MRD (przez FCM) Pacjenci z MRD-dodatnim z T-ALL otrzymają 1-3 konsolidację z wenetoklaksem (400 mg/d), a pacjenci z B-ALL otrzymają1 dodatkowa konsolidacja przez blinatumomab
  • Nieprzerwane 5 faz konsolidacji z modyfikacją dawki w zależności od liczby białych krwinek i liczby płytek krwi po osiągnięciu CR. Dopuszczalna jest rotacja konsolidacji
  • 2 lata konserwacji dla wszystkich pacjentów
  • 21 TIT przez cały zabieg z większą intensywnością podczas indukcji|konsolidacji
  • Scentralizowany monitoring MRD w +70 dniach, +133 dniach, +190 dniach; przed i po allo-HSCT
  • Allo-HSCT planowane jest wyłącznie dla pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (11q23 ALL, dodatni wynik MRD po terapii celowanej, ETP T-ALL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Olga Aleshina
        • Kontakt:
          • Olga Aleshina
          • Numer telefonu: +79629745058

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• wiek pacjenta 18-55 lat,

- Diagnostyka kliniczna nieleczonej ALL z ujemnym pH

Kryteria wyłączenia:

• wiek powyżej 55 lat,

  • Diagnostyka kliniczna Ph-dodatniego ALL
  • Diagnostyka kliniczna nawrotowej/opornej na leczenie ALL,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRD-pozytywny z terapią docelową
Pacjenci MRD-dodatni po leczeniu indukcyjnym w grupie terapii celowanej (dla B-ALL – blinatumomab, dla T-ALL – wenetoklaks+ChT)
Lek: blinatumomab w przypadku B-ALL, wenetoklaks w przypadku T-ALL
Terapia oparta na MRD w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej Ph-ujemnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z ALL z dodatnim wynikiem MRD
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD-ujemny po terapii celowanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik minimalnego negatywnego wyniku choroby resztkowej po terapii celowanej
1 miesiąc
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-letni system operacyjny
Wskaźnik całkowitego przeżycia w protokole
3-letni system operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALL-2016m

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na blinatumomab w przypadku B-ALL, wenetoklaks w przypadku T-ALL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj