Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento não intensivo, mas não interrompido, associado a MRD de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda com pH negativo

31 de janeiro de 2024 atualizado por: National Research Center for Hematology, Russia

Estudo prospectivo multicêntrico de segurança e eficácia tratamento não intensivo, mas não interrompido, associado a MRD de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda com pH negativo

Tratamento não intensivo, mas não interrompido, baseado no estudo anterior RALL-2016 de leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa em adultos: sem bloqueios de consolidação de metotrexato em altas doses (MTX) e citarabina em altas doses (ARA-C), L-asparaginase está programado para 1 ano de tratamento, 21 injeções intratecais durante todo o tratamento, pacientes com LLA-T em remissão completa (RC) com status MRD positivo após a 2ª indução recebem consolidação 1-3 com venetoclax (56 dias) e pacientes com LLA-B em completa remissão (CR) com status MRD positivo após a 2ª indução recebe 1 consolidação com blinatumomabe. Após essa consolidação, as amostras ósseas são coletadas e testadas para MRD e os pacientes continuarão a terapia por protocolo sem TCTH se o status negativo para MRD (por citometria de fluxo por imunofenótipo aberrante em um laboratório centralizado) for alcançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Pré-fase de prednisolona de 7 dias

  • 8 semanas de indução com redução da quimioterapia de indução: 3 em vez de 4 pulsos dauno/vncr,

    1. em vez de injeções de 2 Cph durante a indução,
    2. em vez de 4 blocos ARA-C, distribuição de injeções de L-asp em todas as fases
  • Após a obtenção da RC, os pacientes com LLA de células T e LLA-B estão sendo estudados com MRD (por FCM), pacientes com LLA-T positivos para MRD receberão 1-3 consolidação com venetoclax (400 mg/d) e os pacientes com LLA-B receberão1 consolidação adicional por blinatumomabe
  • 5 fases de consolidação ininterruptas com modificação da dose de acordo com a contagem de leucócitos e plaquetas após atingir a RC. A rotação da consolidação é permitida
  • 2 anos de manutenção para todos os pacientes
  • 21 TIT durante todo o tratamento com maior intensidade durante a indução|consolidação
  • Monitoramento centralizado de MRD em +70 dias, +133 dias, +190 dias; antes e depois do alo-HSCT
  • O Allo-HSCT está planejado apenas para pacientes de risco muito alto (LLA 11q23, positividade para MRD após terapia alvo, ETP T-ALL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Olga Aleshina
        • Contato:
          • Olga Aleshina
          • Número de telefone: +79629745058

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• idade do paciente entre 18 e 55 anos,

- Diagnóstico clínico de LLA Ph-negativa não tratada

Critério de exclusão:

• idade superior a 55 anos,

  • Diagnóstico clínico de LLA Ph-positiva
  • Diagnóstico clínico de LLA recidivante/refratária,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRD positivo com terapia alvo
Pacientes positivos para MRD após terapia de indução no grupo de terapia alvo (para B-ALL-blinatumomab, para T-ALL - venetoclax+ChT)
Medicamento: blinatumomabe para B-ALL, venetoclax para T-ALL
Terapia baseada em MRD para leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de doenças em pacientes com LLA positivos para MRD
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negatividade MRD após terapia alvo
Prazo: 1 mês
Taxa de negatividade mínima da doença residual após terapia alvo
1 mês
Sobrevivência geral
Prazo: SO de 3 anos
Taxa de sobrevivência global no protocolo
SO de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RALL-2016m

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em blinatumomabe para B-ALL, venetoclax para T-ALL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever