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Tratamiento no intensivo pero no interrumpido asociado a EMR de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda Ph negativa

31 de enero de 2024 actualizado por: National Research Center for Hematology, Russia

Estudio prospectivo multicéntrico sobre la seguridad y eficacia del tratamiento no intensivo pero no interrumpido asociado con EMR de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda Ph negativa

Tratamiento no intensivo pero no interrumpido basado en el estudio previo RALL-2016 de leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa en adultos: No se requieren bloques de consolidación con dosis altas de metotrexato (MTX) ni de citarabina (ARA-C), L-asparaginasa está programada para 1 año de tratamiento, 21 inyecciones intratecales durante todo el tratamiento, los pacientes con LLA-T en remisión completa (CR) con estado positivo para ERM después de la segunda inducción reciben consolidación 1-3 con venetoclax (56 días) y los pacientes con LLA-B en tratamiento completo. remisión (CR) con estado MRD positivo después de la segunda inducción recibe 1 consolidación con blinatumomab. Después de esa consolidación, se recolectan muestras de hueso y se analizan para detectar ERM y los pacientes continuarán la terapia según el protocolo sin TCMH si se logró un estado de ERM negativo (mediante citometría de flujo por inmunofenotipo aberrante en un laboratorio centralizado).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Prefase de prednisolona de 7 días.

  • 8 semanas de inducción con reducción de la quimioterapia de inducción: 3 en lugar de 4 pulsos de dauno/vncr,

    1. en lugar de inyecciones de 2 Cph durante la inducción,
    2. en lugar de 4 bloques de ARA-C, distribución de inyecciones de L-asp en todas las fases
  • Después de lograr la RC, los pacientes con LLA de células T y LLA B están siendo estudiados con MRD (por FCM), los pacientes con MRD positiva con LLA T recibirán 1-3 consolidación con venetoclax (400 mg/d), y los pacientes con LLA B recibirán 1 consolidación adicional con blinatumomab
  • 5 fases de consolidación no interrumpidas con modificación de la dosis según el recuento de leucocitos y plaquetas tras alcanzar la RC. Se permite la rotación de consolidación
  • 2 años de mantenimiento para todos los pacientes.
  • 21 TIT durante todo el tratamiento con mayor intensidad durante la inducción|consolidación
  • Monitoreo centralizado de MRD a +70 d, + 133 d, + 190 días; antes y después del alo-TCMH
  • El alo-TCMH está planificado solo para pacientes de muy alto riesgo (LLA 11q23, ERM positiva después de la terapia objetivo, ETP T-ALL)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olga Aleshina, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79629745058
  • Correo electrónico: dr.gavrilina@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Olga Aleshina
        • Contacto:
          • Olga Aleshina
          • Número de teléfono: +79629745058

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• edad del paciente entre 18 y 55 años,

- Diagnóstico clínico de LLA Ph negativa no tratada

Criterio de exclusión:

• tener más de 55 años,

  • Diagnóstico clínico de LLA Ph positiva
  • Diagnóstico clínico de LLA recidivante/refractaria,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRD positivo con terapia Target
Pacientes con ERM positiva después de la terapia de inducción en el grupo de terapia objetivo (para LLA-B - blinatumomab, para LLA-T - venetoclax+ChT)
Droga: blinatumomab para LLA-B, venetoclax para LLA-T
Terapia basada en ERM para la leucemia linfoblástica aguda Ph negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedades en pacientes con LLA con ERM positiva
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRD-negatividad después de la terapia dirigida
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima después de la terapia objetivo
1 mes
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: SO de 3 años
Tasa de supervivencia global en protocolo.
SO de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RALL-2016m

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre blinatumomab para LLA-B, venetoclax para LLA-T

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