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Trattamento non intensivo ma non interruttivo associato alla MRD di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta Ph-negativi

31 gennaio 2024 aggiornato da: National Research Center for Hematology, Russia

Studio prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento non intensivo ma non interruttivo associato alla MRD di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta Ph-negativi

Trattamento non intensivo ma non interruttivo basato sul precedente studio RALL-2016 sulla leucemia linfoblastica acuta adulta Ph-negativi: nessun blocco di consolidamento ad alte dosi di metotrexato (MTX) e citarabina ad alte dosi (ARA-C), L-asparaginasi previsto per 1 anno di trattamento, 21 iniezioni intratecali durante l'intero trattamento, i pazienti con LLA T in remissione completa (CR) con stato MRD positivo dopo la 2a induzione ricevono un consolidamento 1-3 con venetoclax (56 giorni) e i pazienti con LLA B in completa remissione la remissione (CR) con stato MRD positivo dopo la 2a induzione riceve 1 consolidamento con blinatumomab. Dopo tale consolidamento, i campioni ossei vengono raccolti e testati per la MRD e i pazienti continueranno la terapia secondo il protocollo senza HSCT se è stato raggiunto lo stato MRD-negativo (mediante citometria a flusso mediante immunofenotipo aberrante in un laboratorio centralizzato).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Prefase di prednisolone di 7 giorni

  • 8 settimane di induzione con de-escalation della chemioterapia di induzione: 3 invece di 4 impulsi dauno/vncr,

    1. invece di 2 iniezioni Cph durante l'induzione,
    2. invece di 4 blocchi ARA-C, distribuzione di iniezioni di L-asp in tutte le fasi
  • Dopo il raggiungimento della CR, i pazienti con LLA a cellule T e LLA B saranno oggetto di studio MRD (secondo FCM), i pazienti MRD positivi con LLA T riceveranno 1-3 consolidamenti con venetoclax (400 mg/giorno) e i pazienti con LLA B riceveranno1 ulteriore consolidamento con blinatumomab
  • 5 fasi di consolidamento ininterrotto con modifica della dose in base alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine dopo il raggiungimento della CR. È consentita la rotazione del consolidamento
  • 2 anni di mantenimento per tutti i pazienti
  • 21 TIT durante l'intero trattamento con maggiore intensità durante l'induzione|consolidamento
  • Monitoraggio MRD centralizzato a +70 giorni, + 133 giorni, + 190 giorni; prima e dopo l'allo-HSCT
  • L'allo-HSCT è previsto solo per i pazienti a rischio molto elevato (LLA 11q23, positività alla MRD dopo terapia target, LLA T ETP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Olga Aleshina
        • Contatto:
          • Olga Aleshina
          • Numero di telefono: +79629745058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• età del paziente compresa tra 18 e 55 anni,

- Diagnosi clinica di LLA Ph-negativa non trattata

Criteri di esclusione:

• età superiore a 55 anni,

  • Diagnosi clinica di LLA Ph-positiva
  • Diagnosi clinica di LLA recidivante/refrattaria,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRD-positivo con terapia target
Pazienti MRD-positivi dopo terapia di induzione nel gruppo terapia target (per LLA B- blinatumomab, per LLA T - venetoclax+ChT)
Droga: blinatumomab per T-ALL, venetoclax per T-ALL
Terapia basata sulla MRD per la leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con LLA MRD-positiva
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività alla MRD dopo la terapia target
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di negatività della malattia minima residua dopo la terapia target
1 mese
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sistema operativo di 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale nel protocollo
Sistema operativo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RALL-2016m

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blinatumomab per T-ALL, venetoclax per T-ALL

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