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Ph 음성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 MRD 관련 비집중적, 비중단적 치료

2024년 1월 31일 업데이트: National Research Center for Hematology, Russia

Ph-음성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 MRD 관련 비집중적, 비중단적 치료의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 전향적 연구

성인 Ph 음성 급성 림프구성 백혈병에 대한 이전 연구 RALL-2016을 기반으로 한 비집중적이지만 비중단적인 치료: 고용량 메토트렉세이트(MTX) 및 고용량 시타라빈(ARA-C) 강화 차단 없음, L-아스파라기나아제는 치료 1년, 전체 치료를 통해 척수강 내 주사 21회, 2차 유도 후 MRD 양성 상태인 완전 관해(CR) 상태의 T-ALL 환자는 베네토클락스로 1~3차 경화(56일)를 받았고, B-ALL 환자는 완전 관해(56일)를 받았습니다. 2차 유도 후 MRD 양성 상태인 완화(CR)는 블리나투모맙과의 통합을 1회 받습니다. 그 후 강화 뼈 샘플을 수집하여 MRD에 대해 테스트하고 환자는 MRD 음성(중앙 실험실에서 비정상적인 면역 표현형에 의한 유세포 분석에 의함) 상태가 달성된 경우 HSCT 없이 프로토콜에 따라 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 7일 프레드니솔론 전단계

  • 유도 화학요법의 단계적 축소를 포함한 8주 유도: 4회의 dauno/vncr 펄스 대신 3회,

    1. 유도과정에서 Cph를 2회 주사하는 대신,
    2. 4개의 ARA-C 블록 대신 모든 단계에 걸쳐 L-asp 주입 분포
  • CR 달성 후 T 세포 ALL 및 B-ALL 환자는 MRD(FCM 기준) 연구를 받고 있습니다. T-ALL이 있는 MRD 양성 환자는 베네토클락스(400 mg/d)를 1~3회 강화 투여받고, B-ALL 환자는 1회 투여를 받습니다. 블리나투모맙에 의한 추가 강화
  • CR 달성 후 WBC 및 혈소판 수에 따라 용량을 조정하는 비중단 5단계 강화. 통합 순환이 허용됩니다.
  • 모든 환자에 대해 2년 유지 관리
  • 유도시 더 높은 강도로 전체 치료를 통해 21 TIT
  • +70일, +133일, +190일에 중앙 집중식 MRD 모니터링; allo-HSCT 전후
  • Allo-HSCT는 매우 고위험 환자(11q23 ALL, 표적 치료 후 MRD 양성, ETP T-ALL)에 대해서만 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Olga Aleshina
        • 연락하다:
          • Olga Aleshina
          • 전화번호: +79629745058

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 18~55세 환자,

- 치료받지 않은 Ph음성 ALL의 임상진단

제외 기준:

• 55세 이상,

  • Ph 양성 ALL의 임상 진단
  • 재발성/불응성 ALL의 임상 진단,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 치료를 통한 MRD 양성
표적 치료군(B-ALL- 블리나투모맙의 경우, T-ALL - 베네토클락스+ChT)의 유도 요법 후 MRD 양성 환자
의약품: B-ALL의 경우 블리나투모맙, T-ALL의 경우 베네토클락스
Ph 음성 급성 림프구성 백혈병에 대한 MRD 관련 기반 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 3년
MRD 양성 ALL 환자의 무질환 생존율
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 치료 후 MRD 음성
기간: 1 개월
표적치료 후 최소잔존질환 음성률
1 개월
전체 생존
기간: 3년 OS
프로토콜의 전체 생존율
3년 OS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Hematology, Russia

수사관

  • 연구 책임자: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RALL-2016m

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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