Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRD-geassocieerde niet-intensieve maar niet-onderbrekende behandeling van volwassen patiënten met Ph-negatieve acute lymfoblastische leukemie

31 januari 2024 bijgewerkt door: National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter prospectief onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid MRD-geassocieerde niet-intensieve maar niet-onderbrekende behandeling van volwassen patiënten met Ph-negatieve acute lymfoblastische leukemie

Niet-intensieve maar niet-onderbrekende behandeling gebaseerd op eerder onderzoek RALL-2016 van Ph-negatieve acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen: geen consolidatieblokken van hoge doses methotrexaat (MTX) en hoge doses cytarabine (ARA-C), L-asparaginase is gepland 1 jaar behandeling, 21 intrathecale injecties gedurende de gehele behandeling, T-ALL-patiënten in volledige remissie (CR) met MRD-positieve status na de tweede inductie ontvangen consolidatie 1-3 met venetoclax (56 dagen), en B-ALL-patiënten in volledige remissie (CR) met MRD-positieve status na de tweede inductie. remissie (CR) met MRD-positieve status na de 2e inductie, ontvang 1 keer consolidatie met blinatumomab. Daarna worden consolidatiebotmonsters verzameld en getest op MRD en zullen patiënten de therapie volgens protocol zonder HSCT voortzetten als de MRD-negatieve status (door flowcytometrie door afwijkend immunofenotype in een gecentraliseerd laboratorium) werd bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 7 dagen prednisolon-voorfase

  • 8 weken inductie met de-escalatie van inductiechemotherapie: 3 in plaats van 4 dauno/vncr-pulsen,

    1. in plaats van 2 Cph-injecties tijdens inductie,
    2. in plaats van 4 ARA-C-blokken, verdeling van L-asp-injecties over alle fasen
  • Na het bereiken van CR worden T-cel ALL- en B-ALL-patiënten onderzocht op MRD (door FCM). MRD-positieve patiënten met T-ALL krijgen 1-3 consolidatie met venetoclax (400 mg/d), en B-ALL-patiënten krijgen1 extra consolidatie door blinatumomab
  • Niet-onderbrekende 5 consolidatiefasen met dosisaanpassing op basis van leukocytenaantal en aantal bloedplaatjes na verwezenlijking van CR. Rotatie van consolidatie is toegestaan
  • 2 jaar onderhoud voor alle patiënten
  • 21 TIT gedurende de gehele behandeling met hogere intensiteit tijdens inductie|consolidatie
  • Gecentraliseerde MRD-monitoring op +70 d, + 133 d, + 190 dagen; voor en na allo-HSCT
  • Allo-HSCT is alleen gepland voor patiënten met een zeer hoog risico (11q23 ALL, MRD-positiviteit na doeltherapie, ETP T-ALL)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Olga Aleshina
        • Contact:
          • Olga Aleshina
          • Telefoonnummer: +79629745058

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• leeftijd 18-55 jaar van de patiënt,

- Klinische diagnose van niet-behandelde Ph-negatieve ALL

Uitsluitingscriteria:

• leeftijd ouder dan 55 jaar,

  • Klinische diagnose van Ph-positieve ALL
  • Klinische diagnose van recidiverende/refractaire ALL,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRD-positief met Target-therapie
MRD-positieve patiënten na inductietherapie in de doeltherapiegroep (voor B-ALL-blinatumomab, voor T-ALL - venetoclax+ChT)
Geneesmiddel: blinatumomab voor B-ALL, venetoclax voor T-ALL
MRD-geassocieerde therapie voor Ph-negatieve acute lymfatische leukemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage ziektevrije overleving bij MRD-positieve ALL-patiënten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negativiteit na doeltherapie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal minimale resterende ziekte-negativiteit na doeltherapie
1 maand
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3-jarig besturingssysteem
Percentage van totale overleving volgens protocol
3-jarig besturingssysteem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RALL-2016m

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren