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Ph 陰性急性リンパ芽球性白血病成人患者に対する MRD 関連の非集中的かつ非中断的な治療

2024年1月31日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia

Ph 陰性急性リンパ芽球性白血病成人患者に対する MRD 関連の非集中的かつ非中断的治療の安全性と有効性に関する多施設共同前向き研究

成人 Ph 陰性急性リンパ芽球性白血病の以前の研究 RALL-2016 に基づく、非集中的かつ非中断的な治療：高用量メトトレキサート (MTX) および高用量シタラビン (ARA-C) 地固めブロック、L-アスパラギナーゼは予定されていない1年間の治療、全治療を通じて21回のくも膜下腔内注射、2回目の導入後にMRD陽性状態で完全寛解（CR）のT-ALL患者はベネトクラクスによる地固め1～3（56日間）を受け、B-ALL患者は完全寛解2回目の導入後にMRD陽性状態の寛解（CR）者は、ブリナツモマブによる1回の地固めを受ける。 その後、硬化骨サンプルが収集され、MRD の検査が行われ、MRD 陰性（集中検査室での異常な免疫表現型によるフローサイトメトリーによる）状態が達成された場合、患者は HSCT なしのプロトコールに従って治療を継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 7日間のプレドニゾロン前段階

  • 導入化学療法の段階的縮小を伴う 8 週間の導入: dauno/vncr パルス 4 回ではなく 3 回、

    1. 導入中に2回のCph注射の代わりに、
    2. 4 つの ARA-C ブロックの代わりに、すべてのフェーズを通じて L-asp 注入を分散
  • CR 達成後、T 細胞 ALL および B-ALL 患者は MRD (FCM による) 研究を受けています。MRD 陽性の T-ALL 患者はベネトクラクス (400 mg/日) による強化療法を 1 ～ 3 回受け、B-ALL 患者は 1ブリナツモマブによる追加の固定化
  • CR達成後のWBCおよび血小板数に応じて用量を変更する、非中断的な5つの地固めフェーズ。 連結のローテーションが許可されます
  • すべての患者様に2年間のメンテナンスを提供
  • 21 誘導中、より高い強度で治療全体を通したTIT
  • +70日、+133日、+190日で集中MRDモニタリング。同種HSCTの前後
  • 同種HSCTは、非常に高リスクの患者（11q23 ALL、標的療法後のMRD陽性、ETP T-ALL）に対してのみ計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Olga Aleshina
        • コンタクト：
          • Olga Aleshina
          • 電話番号：+79629745058

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 患者の年齢が18～55歳、

- 未治療の Ph 陰性 ALL の臨床診断

除外基準:

• 年齢が55歳以上、

  • Ph 陽性 ALL の臨床診断
  • 再発/難治性ALLの臨床診断、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標的療法を受けたMRD陽性者
標的治療群における寛解導入療法後のMRD陽性患者（B-ALLの場合はブリナツモマブ、T-ALLの場合はベネトクラクス+ChT）
薬：B-ALL にはブリナツモマブ、T-ALL にはベネトクラクス
Ph 陰性急性リンパ芽球性白血病に対する MRD 関連に基づく治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：3年
MRD陽性ALL患者の無病生存率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的療法後のMRD陰性
時間枠：1ヶ月
標的療法後の最小残存疾患陰性率
1ヶ月
全生存
時間枠：3年OS
プロトコールにおける全生存率
3年OS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Research Center for Hematology, Russia

捜査官

  • スタディディレクター：Elena Parovichnikova, MD, PhD、National Research Medical Center for Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RALL-2016m

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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