Traitement non intensif mais non interrompu associé au MRD des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à pH négatif
31 janvier 2024 mis à jour par: National Research Center for Hematology, Russia
Étude prospective multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du traitement non intensif mais non interrompu associé au MRD chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à pH négatif
Traitement non intensif mais non interrompu basé sur une étude antérieure RALL-2016 sur la leucémie lymphoblastique aiguë à pH négatif chez l'adulte : aucun bloc de consolidation à haute dose de méthotrexate (MTX) et de cytarabine à haute dose (ARA-C), la L-asparaginase n'est prévue pour 1 an de traitement, 21 injections intrathécales tout au long du traitement, les patients T-ALL en rémission complète (RC) avec un statut MRD-positif après la 2ème induction reçoivent une consolidation 1-3 avec du vénétoclax (56 jours) et les patients B-ALL en traitement complet la rémission (RC) avec un statut MRD-positif après la 2ème induction reçoit 1 consolidation avec du blinatumomab.
Après cela, des échantillons d'os de consolidation sont collectés et testés pour le MRD et les patients continueront le traitement par protocole sans HSCT si le statut MRD négatif (par cytométrie en flux par immunophénotype aberrant dans un laboratoire centralisé) a été atteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 7 jours de préphase de prednisolone
8 semaines d'induction avec désescalade de la chimiothérapie d'induction : 3 au lieu de 4 impulsions dauno/vncr,
- au lieu de 2 injections de Cph lors de l'induction,
- au lieu de 4 blocs ARA-C, répartition des injections de L-asp sur toutes les phases
- Après l'obtention de la RC, les patients atteints de LAL T et de LAL B sont étudiés MRD (par FCM). Les patients MRD positifs atteints de LAL T recevront 1 à 3 consolidations avec du vénétoclax (400 mg/j), et les patients B-ALL recevront 1 consolidation supplémentaire par blinatumomab
- 5 phases de consolidation non interrompues avec modification de la dose en fonction de la numération des globules blancs et des plaquettes après l'obtention de la RC. La rotation de la consolidation est autorisée
- 2 ans d'entretien pour tous les patients
- 21 TIT pendant tout le traitement avec une intensité plus élevée pendant l'induction|consolidation
- Surveillance MRD centralisée à +70 j, + 133 j, + 190 jours ; avant et après allo-HSCT
- Allo-HSCT est prévu uniquement pour les patients à très haut risque (LAL 11q23, positivité MRD après thérapie cible, ETP T-ALL)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olga Aleshina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79629745058
- E-mail: dr.gavrilina@mail.ru
Lieux d'étude
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-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Olga Aleshina
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Contact:
- Olga Aleshina
- Numéro de téléphone: +79629745058
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• âge 18-55 ans du patient,
- Diagnostic clinique de la LAL Ph-négative non traitée
Critère d'exclusion:
• avoir plus de 55 ans,
- Diagnostic clinique de la LAL Ph-positive
- Diagnostic clinique de LAL récidivante/réfractaire,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MRD-positif avec la thérapie Target
Patients MRD-positifs après traitement d'induction dans le groupe de traitement cible (pour B-ALL-blinatumomab, pour T-ALL - vénétoclax+ChT)
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Thérapie basée sur la MRD pour la leucémie lymphoblastique aiguë à pH négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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Taux de survie sans maladie chez les patients LAL MRD-positifs
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MRD-négativité après thérapie ciblée
Délai: 1 mois
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Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle après un traitement ciblé
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1 mois
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La survie globale
Délai: OS de 3 ans
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Taux de survie globale dans le protocole
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OS de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Estimé)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RALL-2016m
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .