Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRD-assosiert ikke-intensiv men ikke-avbrytende behandling av Ph-negativ akutt lymfoblastisk leukemi voksne pasienter

31. januar 2024 oppdatert av: National Research Center for Hematology, Russia

Multisenter prospektiv studie av sikkerhet og effekt MRD-assosiert ikke-intensiv men ikke-avbruddsbehandling av Ph-negativ akutt lymfoblastisk leukemi voksne pasienter

Ikke-intensiv men ikke-avbrytende behandling basert på tidligere studie RALL-2016 av voksen Ph-negativ akutt lymfoblastisk leukemi: Ingen høydose metotreksat (MTX) og høydose cytarabin (ARA-C) konsolideringsblokker, L-asparaginase er planlagt for 1 års behandling, 21 intratekale injeksjoner gjennom hele behandlingen, T-ALL pasienter i fullstendig remisjon (CR) med MRD-positiv status etter 2. induksjon får konsolidering 1-3 med venetoclax (56 dager), og B-ALL pasienter i komplett remisjon (CR) med MRD-positiv status etter 2. induksjon får 1 konsolidering med blinatumomab. Etter den konsolidering samles beinprøver og testes for MRD, og ​​pasienter vil fortsette behandlingen etter protokoll uten HSCT hvis MRD-negativ (ved flowcytometri ved avvikende immunfenotype i et sentralisert laboratorium) status ble oppnådd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 7 dager prednisolon prefase

  • 8 uker induksjon med deeskalering av induksjonskjemoterapi: 3 i stedet for 4 dauno/vncr pulser,

    1. i stedet for 2 Cph-injeksjoner under induksjon,
    2. i stedet for 4 ARA-C blokker, distribusjon av L-asp injeksjoner gjennom alle faser
  • Etter CR-oppnåelse vil T-celle ALL- og B-ALL-pasienter studeres MRD (av FCM) MRD-positive pasienter med T-ALL vil motta 1-3 konsolidering med venetoclax (400 mg/d), og B-ALL-pasienter vil motta1 ytterligere konsolidering av blinatumomab
  • Ikke-avbrytende 5 konsolideringsfaser med dosemodifikasjon i henhold til WBC og antall blodplater etter oppnåelse av CR. Rotasjon av konsolidering er tillatt
  • 2 års vedlikehold for alle pasienter
  • 21 TIT gjennom hele behandlingen med høyere intensitet under induksjon|konsolidering
  • Sentralisert MRD-overvåking ved +70 d, + 133 d, + 190 dager; før og etter allo-HSCT
  • Allo-HSCT er kun planlagt for pasienter med svært høy risiko (11q23 ALL, MRD-positivitet etter målterapi, ETP T-ALL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Olga Aleshina
        • Ta kontakt med:
          • Olga Aleshina
          • Telefonnummer: +79629745058

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• pasientens alder 18-55 år,

- Klinisk diagnose av ikke-behandlet Ph-negativ ALL

Ekskluderingskriterier:

• alder over 55 år,

  • Klinisk diagnose av Ph-positiv ALL
  • Klinisk diagnose av residiverende/refraktær ALL,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRD-positiv med Target-terapi
MRD-positive pasienter etter induksjonsterapi i målterapigruppe (for B-ALL-blinatumomab, for T-ALL - venetoclax+ChT)
Legemiddel: blinatumomab for B-ALL, venetoclax for T-ALL
MRD-assosiert basert terapi for Ph-negativ akutt lymfatisk leukemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Frekvens for sykdomsfri overlevelse hos MRD-positive ALL-pasienter
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativitet etter målterapi
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av minimal restsykdomsnegativitet etter målterapi
1 måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-års OS
Rate for total overlevelse i protokoll
3-års OS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RALL-2016m

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom

Kliniske studier på blinatumomab for B-ALL, venetoclax for T-ALL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere