Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintenzivní, ale nepřerušovaná léčba Ph-negativní akutní lymfoblastické leukémie u dospělých pacientů spojená s MRD

31. ledna 2024 aktualizováno: National Research Center for Hematology, Russia

Multicentrická prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti neintenzivní, ale nepřerušující léčba Ph-negativní akutní lymfoblastické leukémie u dospělých pacientů spojená s MRD

Neintenzivní, ale nepřerušovaná léčba založená na předchozí studii RALL-2016 o Ph-negativní akutní lymfoblastické leukémii u dospělých: Žádné konsolidační bloky methotrexátu (MTX) a vysoké dávky cytarabinu (ARA-C), L-asparagináza je plánována na 1 rok léčby, 21 intratekálních injekcí během celé léčby, pacienti s T-ALL v kompletní remisi (CR) s MRD-pozitivním stavem po 2. indukci dostanou konsolidaci 1-3 s venetoklaxem (56 dní) a pacienti s B-ALL v kompletní remise (CR) s MRD-pozitivním stavem po 2. indukci podstoupit 1 konsolidaci blinatumomabem. Po této konsolidaci jsou odebrány vzorky kostí a testovány na MRD a pacienti budou pokračovat v léčbě protokolem bez HSCT, pokud bylo dosaženo MRD-negativního stavu (pomocí průtokové cytometrie aberantním imunofenotypem v centralizované laboratoři).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 7 dní přednisolonové prefáze

  • 8týdenní indukce s deeskalací indukční chemoterapie: 3 místo 4 pulzů dauno/vncr,

    1. místo 2 injekcí Cph během indukce,
    2. místo 4 bloků ARA-C distribuce injekcí L-asp do všech fází
  • Po dosažení CR jsou pacienti s T-buněčnou ALL a B-ALL ve studii MRD (podle FCM) MRD-pozitivní pacienti s T-ALL dostanou 1-3 konsolidaci venetoklaxem (400 mg/den) a pacienti s B-ALL dostanou 1 další konsolidace blinatumomabem
  • Nepřerušujících 5 konsolidačních fází s úpravou dávky podle WBC a počtu trombocytů po dosažení CR. Rotace konsolidace je povolena
  • 2 roky údržby pro všechny pacienty
  • 21 TIT po celé ošetření s vyšší intenzitou při indukci|konsolidaci
  • Centralizované monitorování MRD v +70 d, + 133 d, + 190 dní; před a po allo-HSCT
  • Allo-HSCT je plánována pouze u pacientů s velmi vysokým rizikem (11q23 ALL, MRD pozitivita po cílové terapii, ETP T-ALL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Olga Aleshina
        • Kontakt:
          • Olga Aleshina
          • Telefonní číslo: +79629745058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• věk pacienta 18-55 let,

- Klinická diagnóza neléčené Ph-negativní ALL

Kritéria vyloučení:

• věk více než 55 let,

  • Klinická diagnóza Ph-pozitivní ALL
  • Klinická diagnóza relabující/refrakterní ALL,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRD-pozitivní s Target terapií
MRD-pozitivní pacienti po indukční terapii v cílové skupině (pro B-ALL- blinatumomab, pro T-ALL - venetoklax+ChT)
Lék: blinatumomab pro B-ALL, venetoklax pro T-ALL
Terapie Ph-negativní akutní lymfoblastické leukémie založená na MRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
Míra přežití bez onemocnění u pacientů s MRD-pozitivní ALL
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD-negativita po cílové terapii
Časové okno: 1 měsíc
Míra minimální negativity reziduálního onemocnění po cílové terapii
1 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 3letý OS
Míra celkového přežití v protokolu
3letý OS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALL-2016m

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blinatumomab pro B-ALL, venetoklax pro T-ALL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit