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MRD-assoziierte, nicht intensive, aber unterbrechungsfreie Behandlung erwachsener Patienten mit pH-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie

31. Januar 2024 aktualisiert von: National Research Center for Hematology, Russia

Multizentrische prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit MRD-assoziierter, nicht intensiver, aber nicht unterbrechender Behandlung erwachsener Patienten mit pH-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie

Nicht intensive, aber nicht unterbrechende Behandlung basierend auf der früheren Studie RALL-2016 zur Ph-negativen akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen: Keine Konsolidierungsblockaden durch hochdosiertes Methotrexat (MTX) und hochdosiertes Cytarabin (ARA-C), L-Asparaginase ist geplant 1 Jahr Behandlung, 21 intrathekale Injektionen während der gesamten Behandlung, T-ALL-Patienten in vollständiger Remission (CR) mit MRD-positivem Status nach der 2. Induktion erhalten eine Konsolidierung 1–3 mit Venetoclax (56 Tage) und B-ALL-Patienten in vollständiger Remission Remission (CR) mit MRD-positivem Status nach der 2. Induktion erhalten 1 Konsolidierung mit Blinatumomab. Nach dieser Konsolidierung werden Knochenproben entnommen und auf MRD getestet und die Patienten setzen die Therapie nach Protokoll ohne HSCT fort, wenn ein MRD-negativer Status (durch Durchflusszytometrie anhand eines abweichenden Immunphänotyps in einem zentralen Labor) erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 7 Tage Prednisolon-Vorphase

  • 8 Wochen Induktion mit Deeskalation der Induktionschemotherapie: 3 statt 4 Dauno/Vncr-Impulse,

    1. statt 2 Cph-Injektionen während der Einleitung,
    2. statt 4 ARA-C-Blöcken, Verteilung der L-Asp-Injektionen über alle Phasen
  • Nach Erreichen der CR werden T-Zell-ALL- und B-ALL-Patienten mit MRD (durch FCM) untersucht. MRD-positive Patienten mit T-ALL erhalten 1–3 Konsolidierungen mit Venetoclax (400 mg/Tag) und B-ALL-Patienten erhalten1 zusätzliche Konsolidierung durch Blinatumomab
  • Ununterbrochene 5 Konsolidierungsphasen mit Dosisanpassung entsprechend der Leukozyten- und Thrombozytenzahl nach Erreichen der CR. Eine Rotation der Konsolidierung ist zulässig
  • 2 Jahre Wartung für alle Patienten
  • 21 TIT während der gesamten Behandlung mit höherer Intensität während der Induktion|Konsolidierung
  • Zentralisierte MRD-Überwachung an +70 Tagen, + 133 Tagen, + 190 Tagen; vor und nach allo-HSCT
  • Allo-HSCT ist nur für Patienten mit sehr hohem Risiko geplant (11q23 ALL, MRD-Positivität nach Zieltherapie, ETP T-ALL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Olga Aleshina
        • Kontakt:
          • Olga Aleshina
          • Telefonnummer: +79629745058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter des Patienten zwischen 18 und 55 Jahren,

- Klinische Diagnose einer unbehandelten Ph-negativen ALL

Ausschlusskriterien:

• Alter über 55 Jahre alt,

  • Klinische Diagnose einer Ph-positiven ALL
  • Klinische Diagnose einer rezidivierenden/refraktären ALL,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-positiv mit Target-Therapie
MRD-positive Patienten nach Induktionstherapie in der Zieltherapiegruppe (für B-ALL – Blinatumomab, für T-ALL – Venetoclax+ChT)
Arzneimittel: Blinatumomab für B-ALL, Venetoclax für T-ALL
MRD-assoziierte Therapie bei Ph-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens bei MRD-positiven ALL-Patienten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativität nach Target-Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der minimalen Resterkrankungsnegativität nach Zieltherapie
1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-jähriges Betriebssystem
Gesamtüberlebensrate im Protokoll
3-jähriges Betriebssystem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALL-2016m

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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