Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-associeret ikke-intensiv men ikke-afbrydelsesbehandling af Ph-negativ akut lymfatisk leukæmi voksne patienter

31. januar 2024 opdateret af: National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet MRD-associeret ikke-intensiv men ikke-afbrydelsesbehandling af ph-negativ akut lymfatisk leukæmi voksne patienter

Ikke-intensiv men ikke-afbryder behandling baseret på tidligere undersøgelse RALL-2016 af voksen Ph-negativ akut lymfoblastisk leukæmi: Ingen højdosis methotrexat (MTX) og højdosis cytarabin (ARA-C) konsolideringsblokke, L-asparaginase er planlagt til 1 års behandling, 21 intrathekale injektioner gennem hele behandlingen, T-ALL patienter i fuldstændig remission (CR) med MRD-positiv status efter 2. induktion får konsolidering 1-3 med venetoclax (56 dage), og B-ALL patienter i komplet remission (CR) med MRD-positiv status efter 2. induktion modtager 1 konsolidering med blinatumomab. Efter denne konsolidering indsamles knogleprøver og testes for MRD, og ​​patienterne vil fortsætte behandlingen efter protokol uden HSCT, hvis MRD-negativ (ved flowcytometri ved afvigende immunfænotype i et centraliseret laboratorium) status blev opnået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 7 dage prednisolon præfase

  • 8 ugers induktion med deeskalering af induktionskemoterapi: 3 i stedet for 4 dauno/vncr pulser,

    1. i stedet for 2 Cph-injektioner under induktion,
    2. i stedet for 4 ARA-C blokke fordeles L-asp injektioner gennem alle faser
  • Efter CR opnåelse T-celle ALL og B-ALL patienter er under undersøgelse MRD (af FCM) MRD-positive patienter med T-ALL vil modtage 1-3 konsolidering med venetoclax (400 mg/d), og B-ALL patienter vil modtage 1 yderligere konsolidering med blinatumomab
  • Ikke-afbrydende 5 konsolideringsfaser med dosismodifikation i henhold til WBC og trombocyttal efter opnåelse af CR. Rotation af konsolidering er tilladt
  • 2 års vedligeholdelse for alle patienter
  • 21 TIT gennem hele behandlingen med højere intensitet under induktion|konsolidering
  • Centraliseret MRD-overvågning ved +70 d, + 133 d, + 190 dage; før og efter allo-HSCT
  • Allo-HSCT er kun planlagt til patienter med meget høj risiko (11q23 ALL, MRD-positivitet efter målterapi, ETP T-ALL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Olga Aleshina
        • Kontakt:
          • Olga Aleshina
          • Telefonnummer: +79629745058

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patientens alder 18-55 år,

- Klinisk diagnose af ikke-behandlet Ph-negativ ALL

Ekskluderingskriterier:

• alder over 55 år,

  • Klinisk diagnose af Ph-positiv ALL
  • Klinisk diagnose af recidiverende/refraktær ALL,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRD-positiv med Target-terapi
MRD-positive patienter efter induktionsterapi i målterapigruppe (for B-ALL-blinatumomab, for T-ALL - venetoclax+ChT)
Medicin: blinatumomab for B-ALL, venetoclax for T-ALL
MRD-associeret baseret terapi for Ph-negativ akut lymfatisk leukæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Rate of sygdomsfri overlevelse hos MRD-positive ALL-patienter
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativitet efter målterapi
Tidsramme: 1 måned
Rate of Minimal Residual Disease negativitet efter målterapi
1 måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årigt OS
Rate for samlet overlevelse i protokol
3-årigt OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RALL-2016m

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med blinatumomab for B-ALL, venetoclax for T-ALL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner