Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRD-associerad icke-intensiv men icke-avbrytande behandling av Ph-negativ akut lymfoblastisk leukemi vuxna patienter

31 januari 2024 uppdaterad av: National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter prospektiv studie av säkerhet och effekt MRD-associerad icke-intensiv men icke-avbrottsbehandling av Ph-negativ akut lymfoblastisk leukemi vuxna patienter

Icke-intensiv men icke-avbrottsbehandling baserad på tidigare studie RALL-2016 av vuxen Ph-negativ akut lymfoblastisk leukemi: Inga högdos metotrexat (MTX) och högdos cytarabin (ARA-C) konsolideringsblock, L-asparaginases planerad för 1 års behandling, 21 intratekala injektioner genom hela behandlingen, T-ALL-patienter i fullständig remission (CR) med MRD-positiv status efter 2:a induktionen får konsolidering 1-3 med venetoclax (56 dagar), och B-ALL-patienter i kompletta remission (CR) med MRD-positiv status efter 2:a induktionen får 1 konsolidering med blinatumomab. Efter den konsolideringen samlas benprover in och testas för MRD och patienterna kommer att fortsätta behandlingen enligt protokoll utan HSCT om MRD-negativ (genom flödescytometri genom avvikande immunfenotyp i ett centraliserat labb) status uppnåddes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • 7 dagar prednisolon prefas

  • 8 veckors induktion med deeskalering av induktionskemoterapi: 3 istället för 4 dauno/vncr-pulser,

    1. istället för 2 Cph-injektioner under induktion,
    2. istället för 4 ARA-C block, distribution av L-asp injektioner genom alla faser
  • Efter CR-prestation T-cell ALL och B-ALL patienter studeras MRD (av FCM) MRD-positiva patienter med T-ALL kommer att få 1-3 konsolidering med venetoclax (400 mg/d), och B-ALL patienter kommer att få 1 ytterligare konsolidering av blinatumomab
  • Icke-avbrytande 5 konsolideringsfaser med dosmodifiering enligt WBC och trombocyträkning efter uppnådd CR. Rotation av konsolidering är tillåten
  • 2 års underhåll för alla patienter
  • 21 TIT genom hela behandlingen med högre intensitet under induktion|konsolidering
  • Centraliserad MRD-övervakning vid +70 d, + 133 d, + 190 dagar; före och efter allo-HSCT
  • Allo-HSCT planeras endast för patienter med mycket hög risk (11q23 ALL, MRD-positivitet efter målterapi, ETP T-ALL)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Olga Aleshina
        • Kontakt:
          • Olga Aleshina
          • Telefonnummer: +79629745058

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• patientens ålder 18-55 år,

- Klinisk diagnos av obehandlat Ph-negativt ALL

Exklusions kriterier:

• äldre än 55 år,

  • Klinisk diagnos av Ph-positivt ALL
  • Klinisk diagnos av återfall/refraktär ALL,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRD-positiv med Target-terapi
MRD-positiva patienter efter induktionsterapi i målterapigrupp (för B-ALL-blinatumomab, för T-ALL - venetoclax+ChT)
Läkemedel: blinatumomab för B-ALL, venetoclax för T-ALL
MRD-associerad terapi för Ph-negativ akut lymfatisk leukemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad hos MRD-positiva ALL-patienter
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD-negativitet efter målterapi
Tidsram: 1 månad
Frekvens av minimal resterande sjukdomsnegativitet efter målterapi
1 månad
Total överlevnad
Tidsram: 3-årigt OS
Grad av total överlevnad i protokoll
3-årigt OS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Utredare

  • Studierektor: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RALL-2016m

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera