MRD-vel összefüggő, nem intenzív, de megszakítás nélküli Ph-negatív akut limfoblasztos leukémiás felnőtt betegek kezelése
2024. január 31. frissítette: National Research Center for Hematology, Russia
Multicentrikus prospektív tanulmány a Ph-negatív akut limfoblasztos leukémiás felnőtt betegek MRD-vel összefüggő, nem intenzív, de nem megszakító kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról
Nem intenzív, de megszakítás nélküli kezelés a felnőtt Ph-negatív akut limfoblasztos leukémiáról szóló RALL-2016 korábbi tanulmányon alapul: nincs nagy dózisú metotrexát (MTX) és nagy dózisú citarabin (ARA-C) konszolidációs blokk, L-aszparagináz a tervek szerint 1 éves kezelés, 21 intratekális injekció a teljes kezelés alatt, a teljes remisszióban (CR) és MRD-pozitív státuszú T-ALL-es betegek a 2. indukció után 1-3 konszolidációban részesülnek venetoclaxszal (56 nap), a B-ALL-es betegek pedig a teljes remisszióban. A 2. indukció után MRD-pozitív státuszú remisszió (CR) 1 konszolidációt kapott blinatumomabbal.
Ezt követően a konszolidáció után csontmintákat gyűjtenek és tesztelnek MRD-re, és a betegek protokoll szerint folytatják a terápiát HSCT nélkül, ha MRD-negatív (áramlási citometriával, központi laborban aberráns immunfenotípus alapján) státuszt értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- 7 nap prednizolon előfázis
8 hetes indukció az indukciós kemoterápia deeszkalációjával: 4 dauno/vncr impulzus helyett 3,
- 2 Cph injekció helyett az indukció során,
- 4 ARA-C blokk helyett L-asp injekciók elosztása minden fázisban
- A CR elérése után a T-sejtes ALL-es és B-ALL-es betegek MRD-vizsgálatot végeznek (FCM). A T-ALL-ben szenvedő MRD-pozitív betegek 1-3 konszolidációt kapnak venetoklaxszal (400 mg/nap), a B-ALL-es betegek pedig 1-et kapnak. további konszolidáció blinatumomabbal
- 5 megszakítás nélküli konszolidációs fázis dózismódosítással a WBC és a vérlemezkeszám szerint a CR elérése után. A konszolidáció rotációja megengedett
- 2 év karbantartás minden beteg számára
- 21 TIT a teljes kezelés alatt nagyobb intenzitással az indukció|konszolidáció során
- Központosított MRD monitorozás +70 nap, + 133 nap, + 190 nap; az allo-HSCT előtt és után
- Az Allo-HSCT-t csak nagyon magas kockázatú betegeknél tervezik (11q23 ALL, MRD pozitivitás célterápia után, ETP T-ALL)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olga Aleshina, MD, PhD
- Telefonszám: +79629745058
- E-mail: dr.gavrilina@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Olga Aleshina
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Aleshina
- Telefonszám: +79629745058
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• a beteg 18-55 éves kora,
- A nem kezelt Ph-negatív ALL klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
• 55 évesnél idősebb,
- A Ph-pozitív ALL klinikai diagnózisa
- A kiújult/refrakter ALL klinikai diagnózisa,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRD-pozitív Target terápiával
MRD-pozitív betegek indukciós terápia után a célcsoportban (B-ALL- blinatumomab, T-ALL esetén - venetoclax+ChT)
|
MRD-vel kapcsolatos terápia Ph-negatív akut limfoblaszt leukémia kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
Betegségmentes túlélés aránya MRD-pozitív ALL betegekben
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRD-negatívitás a célterápia után
Időkeret: 1 hónap
|
A minimális reziduális betegség negativitásának aránya a célterápia után
|
1 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves operációs rendszer
|
A teljes túlélés aránya a protokollban
|
3 éves operációs rendszer
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RALL-2016m
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .