Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRD-ассоциированное неинтенсивное, но непрерывное лечение Ph-отрицательного острого лимфобластного лейкоза у взрослых пациентов

31 января 2024 г. обновлено: National Research Center for Hematology, Russia

Многоцентровое проспективное исследование безопасности и эффективности MRD-ассоциированного неинтенсивного, но непрерывного лечения Ph-отрицательного острого лимфобластного лейкоза у взрослых пациентов

Неинтенсивное, но непрерывное лечение, основанное на предыдущем исследовании RALL-2016 Ph-отрицательного острого лимфобластного лейкоза у взрослых: нет консолидирующих блоков высоких доз метотрексата (MTX) и высоких доз цитарабина (ARA-C), запланировано назначение L-аспарагиназы. 1 год лечения, 21 интратекальная инъекция в течение всего курса лечения, пациенты с Т-ОЛЛ в полной ремиссии (ПР) с MRD-положительным статусом после 2-й индукции получают консолидацию 1-3 с венетоклаксом (56 дней), а пациенты с В-ОЛЛ в полной ремиссии ремиссия (ПР) с MRD-положительным статусом после 2-й индукции получают 1 консолидацию с блинатумомабом. После этого образцы консолидированной кости собираются и проверяются на MRD, и пациенты продолжают терапию по протоколу без ТГСК, если MRD-отрицательный статус (методом проточной цитометрии по аберрантному иммунофенотипу в централизованной лаборатории) будет достигнут.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • 7 дней преднизолона в префазе

  • 8 недель индукции с деэскалацией индукционной химиотерапии: 3 вместо 4 импульсов дауно/vncr,

    1. вместо 2-х инъекций Cph во время индукции,
    2. вместо 4-х блоков ARA-C распределение инъекций L-asp по всем фазам
  • После достижения полного ответа пациенты с Т-клеточным ОЛЛ и В-ОЛЛ проходят исследование MRD (по FCM). MRD-положительные пациенты с Т-ОЛЛ получат 1-3 консолидации с венетоклаксом (400 мг/сут), а пациенты с В-ОЛЛ получат1 дополнительная консолидация блинатумомабом
  • Непрерывные 5 фаз консолидации с модификацией дозы в зависимости от количества лейкоцитов и тромбоцитов после достижения полного ответа. Разрешена ротация консолидации.
  • 2 года обслуживания для всех пациентов
  • 21 TIT на протяжении всего лечения с более высокой интенсивностью во время индукции|консолидации
  • Централизованный мониторинг MRD на +70 д, +133 д, +190 дн; до и после алло-ТГСК
  • Алло-ТГСК планируется только у пациентов с очень высоким риском (ОЛЛ 11q23, положительный результат MRD после таргетной терапии, ЭТП Т-ОЛЛ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olga Aleshina, MD, PhD
  • Номер телефона: +79629745058
  • Электронная почта: dr.gavrilina@mail.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• возраст пациента 18-55 лет,

- Клинический диагноз нелеченного Ph-отрицательного ОЛЛ.

Критерий исключения:

• возраст старше 55 лет,

  • Клинический диагноз Ph-положительного ОЛЛ
  • Клинический диагноз рецидивирующего/рефрактерного ОЛЛ,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRD-положительный результат при таргетной терапии
MRD-положительные пациенты после индукционной терапии в группе таргетной терапии (для В-ОЛЛ - блинатумомаб, для Т-ОЛЛ - венетоклакс+ХТ)
Лекарство: блинатумомаб при B-ALL, венетоклакс при T-ALL
MRD-ассоциированная терапия Ph-негативного острого лимфобластного лейкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3-летний
Показатель безрецидивной выживаемости у MRD-положительных пациентов с ОЛЛ
3-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRD-негативность после таргетной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
Частота отрицательных результатов минимальной остаточной болезни после таргетной терапии
1 месяц
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-летняя ОС
Уровень общей выживаемости в протоколе
3-летняя ОС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RALL-2016m

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться