MRD:hen liittyvä ei-intensiivinen mutta keskeytymätön Ph-negatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian aikuispotilaiden hoito
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Research Center for Hematology, Russia
Monikeskustutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta MRD:hen liittyvästä ei-intensiivisestä mutta ei-keskeyttävästä Ph-negatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian aikuispotilaiden hoidosta
Ei-intensiivinen mutta keskeytymätön hoito, joka perustuu aiempaan tutkimukseen RALL-2016 aikuisten Ph-negatiivisesta akuutista lymfoblastisesta leukemiasta: Ei suuriannoksisia metotreksaattia (MTX) ja suuriannoksia sytarabiinia (ARA-C) -salpaajia, L-asparaginase on suunniteltu 1 vuosi hoitoa, 21 intratekaalista injektiota koko hoidon ajan, T-ALL-potilaat täydellisessä remissiossa (CR), joiden MRD-positiivinen tila toisen induktion jälkeen saavat konsolidoinnin 1-3 venetoklaxilla (56 päivää), ja B-ALL-potilaat täydessä hoidossa remissio (CR), joilla on MRD-positiivinen tila toisen induktion jälkeen, saavat 1 konsolidoinnin blinatumomabilla.
Konsolidoinnin jälkeen luunäytteet kerätään ja testataan MRD:n varalta, ja potilaat jatkavat hoitoa protokollan mukaan ilman HSCT:tä, jos MRD-negatiivinen (virtaussytometrialla poikkeavan immunofenotyypin perusteella keskitetyssä laboratoriossa) saavutettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 7 päivää prednisolonia edeltävä vaihe
8 viikon induktio ja induktiokemoterapian eskaloituminen: 3 4 dauno/vncr-pulssin sijaan,
- 2 Cph-injektion sijaan induktion aikana,
- 4 ARA-C-lohkon sijasta L-asp-injektioiden jakautuminen kaikissa vaiheissa
- CR:n saavuttamisen jälkeen T-solu-ALL- ja B-ALL-potilaita tutkitaan MRD-tutkimuksessa (FCM). MRD-positiiviset potilaat, joilla on T-ALL, saavat 1-3 konsolidaatiota venetoklaxilla (400 mg/d) ja B-ALL-potilaat saavat 1 lisäkonsolidointi blinatumomabilla
- Viisi keskeytymätöntä konsolidaatiovaihetta, joissa annosta muutetaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrän mukaan CR:n saavuttamisen jälkeen. Konsolidoinnin kierto on sallittua
- 2 vuoden huolto kaikille potilaille
- 21 TIT koko hoidon ajan suuremmalla intensiteetillä induktion|konsolidaatiossa
- Keskitetty MRD-seuranta +70 d, + 133 d, + 190 päivää; ennen ja jälkeen allo-HSCT:n
- Allo-HSCT on suunniteltu vain erittäin suuren riskin potilaille (11q23 ALL, MRD-positiivisuus kohdehoidon jälkeen, ETP T-ALL)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Aleshina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79629745058
- Sähköposti: dr.gavrilina@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Olga Aleshina
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Aleshina
- Puhelinnumero: +79629745058
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaan ikä 18-55 vuotta,
- Hoitamattoman Ph-negatiivisen ALL:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
• ikä yli 55 vuotta,
- Ph-positiivisen ALL:n kliininen diagnoosi
- Relapsoituneen/refraktorisen ALL:n kliininen diagnoosi,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRD-positiivinen kohdeterapialla
MRD-positiiviset potilaat induktiohoidon jälkeen kohdehoitoryhmässä (B-ALL - blinatumomabi, T-ALL - venetoclax+ChT)
|
MRD:hen liittyvä hoito Ph-negatiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRD-positiivisten ALL-potilaiden sairauksista vapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-negatiivisuus kohdehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus kohdehoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Kokonaiseloonjäämisaste protokollassa
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Parovichnikova, MD, PhD, National Research Medical Center for Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RALL-2016m
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .