研究 mRNA 疫苗预防 18 至 49 岁和 60 岁及以上参与者呼吸道合胞病毒和/或人类偏肺病毒的安全性和免疫反应
2025年9月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 I 期、剂量递增、平行组、随机、多中心研究，旨在评估 RSV/hMPV mRNA 候选疫苗在 18 至 49 岁以及 60 岁及以上健康参与者中的安全性和免疫原性。
本研究的目的是评估研究中的信使核糖核酸 (mRN)A 疫苗用于预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 和/或人偏肺病毒 (hMPV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 的安全性和免疫原性老年人。 将向 18 至 49 岁以及 60 岁及以上的健康参与者进行单次肌内 (IM) 注射，注射 3 至 4 种不同剂量的 RSV/hMPV mRNA 候选疫苗，该候选疫苗由 2 种不同的脂质纳米颗粒 (LNP) 配制而成。
治疗：
- RSV/hMPV mRNA / LNP 1 3-4 种不同剂量，或者，
- RSV/hMPV mRNA / LNP 2 3-4 个不同剂量，或者，
- RSV mRNA / LNP 1 剂量 1 次或，
- 1 剂 hMPV mRNA / LNP 1
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canberra、澳大利亚、2617
- Investigational Site Number : 0360007
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Investigational Site Number : 0360003
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2035
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- Investigational Site Number : 0360005
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Victoria
-
Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Investigational Site Number : 0360001
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California
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Gardena、California、美国、90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400011
-
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Florida
-
Hallandale、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
-
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Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
-
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Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
-
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New York
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
-研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。
——上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 第 1 组
参与者将随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV mRNA/LNP 疫苗 1 剂 1。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 第 2 组
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV mRNA/LNP 疫苗 1 剂 2。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 第 3 组
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV mRNA/LNP 疫苗 1 剂 3。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：RSV/hMPV mRNA / LNP 2 第 4 组
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV mRNA/LNP 疫苗 2 剂 1。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：RSV mRNA/LNP 1 组 5
参与者将随机接受单次肌内注射 RSV mRNA/LNP 疫苗 1 剂 1。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：hMPV mRNA / LNP 1 组 6
参与者将被随机接受单次肌内注射 hMPV mRNA / LNP 疫苗 1 剂 1。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 第 7 组
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV mRNA/LNP 疫苗 1 剂 4。
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在未经请求的 AE
大体时间：接种疫苗后28天内
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经历主动不良事件的参与者人数
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接种疫苗后28天内
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存在超出范围的生物测试结果
大体时间：接种疫苗后7天内
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生物安全评估值超出正常范围的参与者数量（根据进行测试的实验室，包括与基线值的偏差）
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接种疫苗后7天内
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存在未经请求的系统性直接不良事件 (AE)
大体时间：接种疫苗后30分钟内
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立即经历未经请求的系统性不良事件的参与者数量
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接种疫苗后30分钟内
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存在要求的注射部位或全身反应
大体时间：接种疫苗后7天内
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报告参与者人数：
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接种疫苗后7天内
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存在就医不良事件 (MAAE)
大体时间：整个学习期间（最长约 6 个月）
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经历 MAAE 的参与者数量
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整个学习期间（最长约 6 个月）
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存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：整个学习期间（最长约 6 个月）
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整个学习期间（最长约 6 个月）
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整个学习期间（最长约 6 个月）
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存在特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：整个学习期间（最长约 6 个月）
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经历 AESI 的参与者数量
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整个学习期间（最长约 6 个月）
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RSV/hMPV 和单价 RSV 制剂中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-A 血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-A 血清 nAb 滴度
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第 1 天和第 29 天
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RSV/hMPV 和单价 RSV 制剂中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-B 血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-B 血清 nAb 滴度
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第 1 天和第 29 天
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hMPV-RSV/hMPV 和单价 hMPV 制剂中接种前 (D01) 和接种后 28 天 (D29) 时的血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29) 时 hMPV-A 血清 nAb 滴度
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第 1 天和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单价 RSV 制剂中接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 RSV A 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 RSV A 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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单价 RSV 制剂中接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 RSV B 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 RSV B 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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单价 RSV 制剂中接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时 RSV A 血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时 RSV A 血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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单价 hMPV 制剂中接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 hMPV A 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 hMPV A 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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单价 hMPV 制剂中接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 hMPV A 血清抗 F IgG Ab 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 hMPV A 血清抗 F IgG Ab 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAV00027 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1295-2931 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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