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Estudio de la seguridad y la respuesta inmune de una vacuna de ARNm en investigación para la prevención del virus sincitial respiratorio y/o metapneumovirus humano en participantes de 18 a 49 años y de 60 años o más

7 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Un estudio de fase I, de aumento de dosis, de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata de ARNm de RSV/hMPV en participantes sanos de 18 a 49 años y de 60 años o más.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna en investigación de ácido ribonucleico mensajero (mRN) A para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (RSV) y/o metapneumovirus humano (hMPV) en adultos mayores. Se administrará una única inyección intramuscular (IM) de 3 a 4 dosis diferentes de la vacuna candidata de ARNm de RSV/hMPV formulada con 2 nanopartículas lipídicas (LNP) diferentes a participantes sanos de 18 a 49 años y de 60 años o más.

Tratamiento:

  • ARNm de RSV/hMPV/LNP 1 en 3-4 dosis diferentes o,
  • ARNm de RSV/hMPV/LNP 2 en 3-4 dosis diferentes o,
  • ARNm de RSV/LNP 1 en 1 dosis o,
  • ARNm de hMPV/LNP 1 en 1 dosis

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

545

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2617
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Estados Unidos
    • California
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Reclutamiento
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Reclutamiento
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Reclutamiento
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River Site Number : 8400002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-El formulario de consentimiento informado (CIF) ha sido firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

-Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

--La ​​información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes a la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARNm de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 1
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dosis 1.
Biológico: ARNm LNP 1 de RSV/hMPV
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
Experimental: ARNm de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 2
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dosis 2.
Biológico: ARNm LNP 1 de RSV/hMPV
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
Experimental: ARNm de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 3
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dosis 3.
Biológico: ARNm LNP 1 de RSV/hMPV
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
Experimental: ARNm de RSV/hMPV/LNP 2 Grupo 4
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna RSV/hMPV mRNA/LNP 2 dosis 1.
Biológico: ARNm LNP 2 de RSV/hMPV
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
Experimental: ARNm de RSV/LNP 1 Grupo 5
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna RSV mRNA/LNP 1 dosis 1.
Biológico: ARNm del VRS LNP 1
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
Experimental: ARNm de hMPV/LNP 1 Grupo 6
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna hMPV mRNA / LNP 1 dosis 1.
Biológico: ARNm de hMPV LNP 1
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
Experimental: ARNm de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 7
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dosis 4.
Biológico: ARNm LNP 1 de RSV/hMPV
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Número de participantes que experimentan EA no solicitados
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con valores de evaluación de seguridad biológica fuera del rango normal (según el laboratorio que realiza la prueba, incluido el cambio con respecto a los valores iniciales)
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Presencia de eventos adversos inmediatos (EA) sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Número de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico inmediato no solicitado
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Presencia de lugar de inyección solicitado o reacciones sistémicas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación

Número de participantes que informaron:

  • Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
  • Reacciones sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia y escalofríos.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Presencia de eventos adversos médicamente atendidos (AMAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que experimentan MAAE
Durante todo el estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Presencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Durante todo el estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Durante todo el estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Presencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que experimentan AESI
Durante todo el estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del RSV-A antes de la vacunación (D01) y 28 días después de la vacunación (D29) en las formulaciones de RSV/hMPV y RSV monovalente.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
Títulos de nAb en suero del RSV-A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29) después de la vacunación
Día 1 y Día 29
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) de RSV-B antes de la vacunación (D01) y 28 días después de la vacunación (D29) en las formulaciones de RSV/hMPV y RSV monovalente
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
Títulos de nAb en suero de RSV-B antes de la vacunación (D01), 28 días (D29) después de la vacunación
Día 1 y Día 29
hMPV- Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) antes de la vacunación (D01) y 28 días después de la vacunación (D29) en las formulaciones de RSV/hMPV y hMPV monovalente
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
Títulos de nAb en suero de hMPV-A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29) después de la vacunación
Día 1 y Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de nAb en suero del RSV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación en la formulación monovalente de RSV
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos de nAb en suero del RSV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación
Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos de nAb en suero del RSV B antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación en la formulación monovalente de RSV
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos de nAb en suero del RSV B antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación
Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos de anticuerpos (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero del RSV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación en la formulación monovalente de RSV
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos de anticuerpos (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero del VRS A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación
Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación en las formulaciones monovalentes de hMPV.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación
Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos séricos de hMPV A anti-F IgG Ab antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación en las formulaciones monovalentes de hMPV
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181
Títulos séricos de hMPV A anti-F IgG Ab antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación
Día 1, Día 29, Día 91 y Día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAV00027 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARNm LNP 1 de RSV/hMPV

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