Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа исследуемой мРНК-вакцины для профилактики респираторно-синцитиального вируса и/или метапневмовируса человека у участников в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше

4 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Фаза I, рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах с эскалацией дозы для оценки безопасности и иммуногенности кандидатной вакцины мРНК RSV/hMPV у здоровых участников в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше.

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) А для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) и/или метапневмовирусом человека (hMPV). пожилые люди. Здоровым участникам в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше будет введена однократная внутримышечная (в/м) инъекция от 3 до 4 различных доз мРНК-кандидатной вакцины RSV/hMPV, состоящей из двух различных липидных наночастиц (ЛНП).

Уход:

  • мРНК RSV/hMPV/LNP 1 в 3-4 различных дозах или,
  • мРНК RSV/hMPV/LNP 2 в 3-4 разных дозах или,
  • мРНК RSV/LNP 1 в 1 дозе или,
  • мРНК hMPV/LNP 1 в 1 дозе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность обучения на одного участника составляет около 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-Форма информированного согласия (ICF) подписана и датирована.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.

--Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1 Группа 1
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 1.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1, группа 2
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 2.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1, группа 3
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 3.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 2, группа 4
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 2, доза 1.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 2
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК РСВ/ЛНП 1 группа 5
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV / вакцины LNP 1 доза 1.
Биологический: МРНК РСВ ЛНП 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: мРНК hMPV / LNP 1, группа 6
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК hMPV/вакцины LNP 1 доза 1.
Биологический: мРНК hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1, группа 7
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 4.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Количество участников, испытывающих нежелательные НЯ
В течение 28 дней после вакцинации
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников, у которых значения оценки биологической безопасности выходят за пределы нормы (по данным лаборатории, проводившей исследование, включая отклонение от исходных значений)
В течение 7 дней после вакцинации
Наличие нежелательных системных немедленных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
Число участников, у которых возникло немедленное или немедленное нежелательное системное нежелательное явление
В течение 30 минут после вакцинации
Наличие желаемого места инъекции или системных реакций.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации

Количество участников, сообщивших:

  • Реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
  • системные реакции: лихорадка, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия и озноб.
В течение 7 дней после вакцинации
Наличие нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих MAAE
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих AESI
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV-A в сыворотке перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после вакцинации (D29) в составах RSV/hMPV и моновалентного RSV
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры nAb в сыворотке RSV-A до вакцинации (D01), через 28 дней (D29) после вакцинации
День 1 и День 29
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV-B в сыворотке перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после вакцинации (D29) в составах RSV/hMPV и моновалентного RSV
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры nAb в сыворотке RSV-B до вакцинации (D01), через 28 дней (D29) после вакцинации
День 1 и День 29
hMPV - титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после вакцинации (D29) в составах RSV/hMPV и моновалентного hMPV.
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры nAb hMPV-A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29) после вакцинации
День 1 и День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры nAb в сыворотке RSV A при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентной композиции RSV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb в сыворотке RSV A при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентной композиции RSV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител (Ab) к иммуноглобулину G (IgG) RSV A в сыворотке перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентной композиции RSV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител (Ab) к иммуноглобулину G (IgG) RSV A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации.
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентных составах hMPV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител к F IgG в сыворотке hMPV A при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентных составах hMPV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител к F IgG в сыворотке hMPV A до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAV00027 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования МРНК RSV/hMPV LNP 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться