18~49세 및 60세 이상 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스 및/또는 인간 메타뉴모바이러스 예방을 위한 연구용 mRNA 백신의 안전성 및 면역 반응에 대한 연구
2024년 3월 7일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18~49세 및 60세 이상 건강한 참가자의 RSV/hMPV mRNA 백신 후보물질의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1단계, 용량 증량, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 연구.
본 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및/또는 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 임상시험용 메신저 리보핵산(mRN) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 노인. 2가지 서로 다른 지질 나노입자(LNP)로 제형화된 RSV/hMPV mRNA 백신 후보의 3~4가지 용량을 단일 근육내(IM) 주사하는 것은 18~49세 및 60세 이상의 건강한 참가자에게 투여됩니다.
치료:
- 3-4가지 다른 용량의 RSV/hMPV mRNA/LNP 1 또는,
- RSV/hMPV mRNA/LNP 2는 3-4개의 다른 용량으로 또는,
- RSV mRNA/LNP 1 1회 용량 또는,
- 1회 용량에서 hMPV mRNA/LNP 1
연구 개요
상태
모병
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
545
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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California
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Gardena, California, 미국, 90247
- 모병
- Velocity Gardena Site Number : 8400011
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-
Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- 모병
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400013
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 모병
- Advanced Clinical Research Site Number : 8400005
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- 모병
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- 모병
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모병
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- 모병
- Charlottesville Medical Research Center Winding River Site Number : 8400002
-
-
-
-
-
Canberra, 호주, 2617
- 모병
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, 호주, 2019
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2035
- 모병
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Investigational Site Number : 0360008
-
Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- 모병
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
--위 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 그룹 1
참가자는 RSV/hMPV mRNA/LNP 백신 1회 복용량 1의 단일 IM 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 그룹 2
참가자는 무작위로 배정되어 RSV/hMPV mRNA/LNP 백신 1회 2회 IM 주사를 1회 접종받게 됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 그룹 3
참가자는 RSV/hMPV mRNA/LNP 백신 1회 용량 3의 단일 IM 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: RSV/hMPV mRNA/LNP 2 그룹 4
참가자는 RSV/hMPV mRNA/LNP 백신 2회 용량 1의 단일 IM 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: RSV mRNA/LNP 1 그룹 5
참가자는 RSV mRNA/LNP 백신 1회 복용량 1의 단일 IM 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: hMPV mRNA/LNP 1 그룹 6
참가자는 hMPV mRNA/LNP 백신 1회 용량 1의 단일 IM 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 그룹 7
참가자는 RSV/hMPV mRNA/LNP 백신 1회 용량 4의 단일 IM 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원치 않는 AE의 존재
기간: 접종 후 28일 이내
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요청하지 않은 AE를 경험한 참가자 수
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접종 후 28일 이내
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범위를 벗어난 생물학적 테스트 결과의 존재
기간: 접종 후 7일 이내
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생물학적 안전성 평가 값이 정상 범위를 벗어난 참가자 수(기준 값에서의 변화를 포함하여 테스트를 수행하는 실험실 기준)
|
접종 후 7일 이내
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원치 않는 전신적 즉각적인 부작용(AE)의 존재
기간: 접종 후 30분 이내
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즉시 원치 않는 전신적 이상반응을 경험한 참가자 수
|
접종 후 30분 이내
|
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원하는 주사 부위 또는 전신 반응의 존재
기간: 접종 후 7일 이내
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보고하는 참가자 수:
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접종 후 7일 이내
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의학적 부작용(MAAE)의 존재
기간: 연구 전반에 걸쳐(최대 약 6개월)
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MAAE를 경험한 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐(최대 약 6개월)
|
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심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 연구 전반에 걸쳐(최대 약 6개월)
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연구 전반에 걸쳐(최대 약 6개월)
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연구 전반에 걸쳐(최대 약 6개월)
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 존재
기간: 연구 전반에 걸쳐(최대 약 6개월)
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AESI를 경험한 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐(최대 약 6개월)
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RSV/hMPV 및 1가 RSV 제제에서 백신접종 전(D01) 및 백신접종 후 28일(D29)에 RSV-A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29)에 RSV-A 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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RSV/hMPV 및 1가 RSV 제제에서 백신접종 전(D01) 및 백신접종 후 28일(D29)에 RSV-B 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차 및 29일차
|
백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29)에 RSV-B 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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hMPV- RSV/hMPV 및 1가 hMPV 제제에서 백신접종 전(D01) 및 백신접종 후 28일(D29)에 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29)에 hMPV-A 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1가 RSV 제제에서 백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 RSV A 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)에 RSV A 혈청 nAb 역가
|
1일차, 29일차, 91일차, 181일차
|
|
1가 RSV 제제의 백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 RSV B 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
|
백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 RSV B 혈청 nAb 역가
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1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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1가 RSV 제제에서 백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)에 RSV A 혈청 항F 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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백신 접종 전(D01), 백신 접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)에 RSV A 혈청 항F 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 역가
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1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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1가 hMPV 제제에서 백신화 전(D01), 백신 접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 hMPV A 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
|
백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 hMPV A 혈청 nAb 역가
|
1일차, 29일차, 91일차, 181일차
|
|
1가 hMPV 제제의 백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 hMPV A 혈청 항-F IgG Ab 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
|
백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 hMPV A 혈청 항-F IgG Ab 역가
|
1일차, 29일차, 91일차, 181일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAV00027 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1295-2931 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RSV/hMPV mRNA LNP 1에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 호주, 독일, 체코
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
GlaxoSmithKline빼는
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병호흡기 세포융합 바이러스 예방접종푸에르토 리코, 미국, 호주, 온두라스, 멕시코