Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af ​​en undersøgelses-mRNA-vaccine til forebyggelse af respiratorisk syncytialvirus og/eller humant metapneumovirus hos deltagere i alderen 18 til 49 år og 60 år og ældre

4. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase I, dosis-eskalering, parallelgruppe, randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en RSV/hMPV mRNA-vaccinekandidat hos raske deltagere i alderen 18 til 49 år og 60 år og ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesmessenger ribonukleinsyre (mRN)A-vaccine til forebyggelse af sygdom i nedre luftveje (LRTD) forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) og/eller human metapneumovirus (hMPV) i ældre voksne. En enkelt intramuskulær (IM) injektion af 3 til 4 forskellige doser af RSV/hMPV mRNA-vaccinekandidaten formuleret med 2 forskellige lipidnanopartikler (LNP) vil blive administreret til raske deltagere i alderen 18 til 49 år og 60 år og ældre.

Behandling:

  • RSV/hMPV mRNA/LNP 1 ved 3-4 forskellige doser eller,
  • RSV/hMPV mRNA/LNP 2 ved 3-4 forskellige doser eller,
  • RSV mRNA / LNP 1 ved 1 dosis eller,
  • hMPV mRNA/LNP 1 ved 1 dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed pr. deltager er cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Forenede Stater
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Informeret samtykkeformular (ICF) er blevet underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

-Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

--Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccine 1 dosis 1.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccine 1 dosis 2.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccine 1 dosis 3.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: RSV/hMPV mRNA/LNP 2 Gruppe 4
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccine 2 dosis 1.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 2
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: RSV mRNA/LNP 1 gruppe 5
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV mRNA/LNP-vaccine 1 dosis 1.
Biologisk: RSV mRNA LNP 1
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: hMPV mRNA/LNP 1 gruppe 6
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af hMPV mRNA/LNP-vaccine 1 dosis 1.
Biologisk: hMPV mRNA LNP 1
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 7
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccine 1 dosis 4.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
Inden for 28 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med biologiske sikkerhedsvurderingsværdier uden for normalområdet (i henhold til laboratoriet, der udfører testen, inklusive skift fra basislinjeværdier)
Inden for 7 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af uopfordrede systemiske øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere, der øjeblikkeligt oplever en umiddelbar uopfordret systemisk bivirkning
Inden for 30 minutter efter vaccination
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination

Antal deltagere, der rapporterer:

  • reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse
  • systemiske reaktioner: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi og kulderystelser
Inden for 7 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der oplever MAAE'er
Gennem hele studiet (op til ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til ca. 6 måneder)
Gennem hele studiet (op til ca. 6 måneder)
Gennem hele studiet (op til ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Gennem hele studiet (op til ca. 6 måneder)
RSV-A serumneutraliserende antistof (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage efter vaccination (D29) i RSV/hMPV og monovalente RSV formuleringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV-A serum nAb titere før vaccination (D01), 28 dage (D29) efter vaccination
Dag 1 og dag 29
RSV-B serumneutraliserende antistof (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage efter vaccination (D29) i RSV/hMPV og monovalente RSV formuleringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV-B serum nAb titere før vaccination (D01), 28 dage (D29) efter vaccination
Dag 1 og dag 29
hMPV-A serumneutraliserende antistof (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage efter vaccination (D29) i RSV/hMPV og monovalente hMPV formuleringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
hMPV-A serum nAb titere før vaccination (D01), 28 dage (D29) efter vaccination
Dag 1 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV A serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination i den monovalente RSV formulering
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV A serum nAb titere ved før vaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV B serum nAb titere ved før vaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination i den monovalente RSV formulering
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV B serum nAb titere ved før vaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof (Ab) titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination i den monovalente RSV formulering
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof (Ab) titere før vaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination i de monovalente hMPV formuleringer
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum nAb titere ved før vaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination i de monovalente hMPV-formuleringer
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titre ved før vaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAV00027 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV/hMPV mRNA LNP 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner