Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej badanej szczepionki mRNA do zapobiegania wirusowi syncytialnemu układu oddechowego i/lub ludzkiemu metapneumowirusowi u uczestników w wieku od 18 do 49 lat oraz 60 lat i starszych

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I obejmujące zwiększanie dawki w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę mRNA RSV/hMPV u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 49 lat oraz 60 lat i starszych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki zawierającej informacyjny kwas rybonukleinowy (mRN)A stosowanej w profilaktyce choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) i/lub ludzki metapneumowirus (hMPV) u starsi dorośli. Zdrowym uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat oraz w wieku 60 lat i starszym zostaną podane pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe (IM) zawierające od 3 do 4 różnych dawek kandydata na szczepionkę mRNA RSV/hMPV zawierającego 2 różne nanocząsteczki lipidowe (LNP).

Leczenie:

  • mRNA RSV/hMPV/LNP 1 w 3-4 różnych dawkach lub
  • mRNA RSV/hMPV / LNP 2 w 3-4 dawkach różnicowych lub
  • mRNA RSV / LNP 1 w 1 dawce lub
  • hMPV mRNA / LNP 1 w 1 dawce

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

545

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2617
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River Site Number : 8400002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

-Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę celów badania.

--Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRNA RSV/hMPV / LNP 1 Grupa 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA/LNP RSV/hMPV 1 dawka 1.
Biologiczny: MRNA RSV/hMPV LNP 1
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: MRNA RSV/hMPV / LNP 1 Grupa 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA/LNP RSV/hMPV 1 dawka 2.
Biologiczny: MRNA RSV/hMPV LNP 1
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: MRNA RSV/hMPV / LNP 1 Grupa 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA/LNP RSV/hMPV 1 dawka 3.
Biologiczny: MRNA RSV/hMPV LNP 1
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: MRNA RSV/hMPV / LNP 2 Grupa 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA/LNP RSV/hMPV 2, dawka 1.
Biologiczny: MRNA RSV/hMPV LNP 2
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: MRNA RSV / LNP 1 Grupa 5
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA/LNP wirusa RSV 1 dawka 1.
Biologiczny: MRNA RSV LNP 1
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: hMPV mRNA / LNP 1 Grupa 6
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA hMPV/LNP 1 dawka 1.
Biologiczny: mRNA hMPV LNP1
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: MRNA RSV/hMPV / LNP 1 Grupa 7
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA/LNP RSV/hMPV 1 dawka 4.
Biologiczny: MRNA RSV/hMPV LNP 1
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Obecność wyników badań biologicznych wykraczających poza zakres
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, których wartości oceny bezpieczeństwa biologicznego wykraczają poza prawidłowy zakres (wg laboratorium wykonującego badanie, z uwzględnieniem przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych)
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Obecność niezamówionych, natychmiastowych, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników, którzy doświadczyli natychmiastowego, niezamówionego ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Obecność pożądanego miejsca wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu

Liczba uczestników zgłaszających:

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk
  • reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Obecność zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły MAAE
Przez cały czas trwania badania (do około 6 miesięcy)
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do około 6 miesięcy)
Przez cały czas trwania badania (do około 6 miesięcy)
Przez cały czas trwania badania (do około 6 miesięcy)
Obecność zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających AESI
Przez cały czas trwania badania (do około 6 miesięcy)
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) RSV-A przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu (D29) w preparatach RSV/hMPV i monowalentnych RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Miana nAb w surowicy wirusa RSV-A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29) po szczepieniu
Dzień 1 i Dzień 29
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) RSV-B przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu (D29) w preparatach RSV/hMPV i monowalentnych RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Miana nAb w surowicy RSV-B przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29) po szczepieniu
Dzień 1 i Dzień 29
hMPV – miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu (D29) w preparatach RSV/hMPV i monowalentnym hMPV
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Miana nAb w surowicy hMPV-A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29) po szczepieniu
Dzień 1 i Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu w monowalentnym preparacie wirusa RSV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miana nAb w surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu w monowalentnym preparacie wirusa RSV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miana nAb w surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miano przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) wirusa RSV A w surowicy (Ab) przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu w monowalentnej preparacie wirusa RSV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miano przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) wirusa RSV A w surowicy (Ab) przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu w monowalentnych preparatach hMPV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miana przeciwciał anty-F ​​IgG przeciwko hMPV A w surowicy przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu w monowalentnych preparatach hMPV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Miana przeciwciał anty-F ​​IgG w surowicy hMPV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAV00027 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRNA RSV/hMPV LNP 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj