Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-rokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta hengityselinten syntiaaliviruksen ja/tai ihmisen metapneumoviruksen ehkäisyyn 18–49-vuotiailla ja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaihe I, annoksen nostaminen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskustutkimus RSV/hMPV-mRNA-rokoteehdokkaan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla ja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuksellisen lähettiribonukleiinihappo (mRN)A -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) ja/tai ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) aiheuttamien alempien hengitysteiden sairauksien (LRTD) ehkäisyyn. vanhemmat aikuiset. Terveille, 18–49-vuotiaille ja 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille annetaan yksi intramuskulaarinen (IM) injektio, jossa on 3–4 erilaista annosta RSV/hMPV-mRNA-rokoteehdokkaista, joka on formuloitu kahdella eri lipidinanohiukkasella (LNP).

Hoito:

  • RSV/hMPV mRNA/LNP 1 3-4 eri annoksella tai
  • RSV/hMPV mRNA/LNP 2 3-4 eri annoksella tai
  • RSV mRNA / LNP 1 1 annoksella tai
  • hMPV mRNA/LNP 1 1 annoksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto osallistujaa kohti on noin 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Yhdysvallat
    • California
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu ja päivätty

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

-- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdollisen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Ryhmä 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden im-injektion RSV/hMPV-mRNA/LNP-rokotteen 1 annos 1.
Biologinen: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Ryhmä 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden im-injektion RSV/hMPV-mRNA/LNP-rokotteen 1 annos 2.
Biologinen: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Ryhmä 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden im-injektion RSV/hMPV-mRNA/LNP-rokotteen 1 annos 3.
Biologinen: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: RSV/hMPV mRNA / LNP 2 Ryhmä 4
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden im-injektion RSV/hMPV-mRNA/LNP-rokotteen 2 annoksen 1.
Biologinen: RSV/hMPV mRNA LNP 2
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: RSV mRNA / LNP 1 Ryhmä 5
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi IM-injektio RSV-mRNA/LNP-rokote 1 annos 1.
Biologinen: RSV mRNA LNP 1
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: hMPV mRNA / LNP 1 ryhmä 6
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden IM-injektion hMPV-mRNA/LNP-rokote 1 annos 1.
Biologinen: hMPV mRNA LNP 1
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Ryhmä 7
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden im-injektion RSV/hMPV-mRNA/LNP-rokotteen 1 annos 4.
Biologinen: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Alueen ulkopuolisten biologisten testitulosten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden biologisen turvallisuuden arviointiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella (testin suorittavan laboratorion mukaan, mukaan lukien siirtymä perusarvoista)
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen systeemisten välittömien haittavaikutusten (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat välittömän ei-toivotun systeemisen haittatapahtuman
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan tai systeemisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Ilmoittaneiden osallistujien määrä:

  • pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus
  • systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky ja vilunväristykset
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien (MAAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 6 kuukautta)
MAAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 6 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 6 kuukautta)
Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 6 kuukautta)
Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 6 kuukautta)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 6 kuukautta)
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
Koko tutkimuksen ajan (jopa noin 6 kuukautta)
RSV-A-seerumia neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 29) RSV/hMPV- ja monovalenttisissa RSV-formulaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
RSV-A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) rokotuksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 29
RSV-B-seerumia neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitterit ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (D29) RSV/hMPV- ja monovalenttisissa RSV-formulaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
RSV-B seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) rokotuksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 29
hMPV- Seerumin neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitterit ennen rokotusta (D01) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (D29) RSV/hMPV- ja monovalenttisissa hMPV-formulaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
hMPV-A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) rokotuksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen monovalenttisessa RSV-formulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
RSV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen
Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
RSV B -seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen monovalenttisessa RSV-formulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
RSV B seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen
Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
RSV A seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) tiitterit ennen rokotusta (D01), 28 päivää (D29), 3 kuukautta (D91) ja 6 kuukautta (D181) rokotuksen jälkeen monovalenttisessa RSV-formulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
RSV A seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen
Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen monovalenttisissa hMPV-formulaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen
Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
hMPV A seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen monovalenttisissa hMPV-formulaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
hMPV A seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen
Päivä 1, päivä 29, päivä 91 ja päivä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAV00027 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset RSV/hMPV mRNA LNP 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa