Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en immuunrespons van een mRNA-onderzoeksvaccin voor de preventie van respiratoir syncytieel virus en/of menselijk metapneumovirus bij deelnemers van 18 tot 49 jaar en 60 jaar en ouder

4 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een fase I, dosisescalatie, gerandomiseerde, multicentrische studie in parallelle groepen om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een RSV/hMPV-mRNA-vaccinkandidaat bij gezonde deelnemers van 18 tot 49 jaar en 60 jaar en ouder.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel messenger-ribonucleïnezuur (mRN)-vaccin voor de preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) en/of menselijk metapneumovirus (hMPV) bij oudere volwassenen. Een enkele intramusculaire (IM) injectie van 3 tot 4 verschillende doses van het kandidaat-RSV/hMPV-mRNA-vaccin geformuleerd met 2 verschillende lipide nanodeeltjes (LNP) zal worden toegediend aan gezonde deelnemers van 18 tot 49 jaar en 60 jaar en ouder.

Behandeling:

  • RSV/hMPV-mRNA / LNP 1 in 3-4 verschillende doses of,
  • RSV/hMPV-mRNA / LNP 2 bij 3-4 verschillende doses of,
  • RSV-mRNA / LNP 1 in 1 dosis of,
  • hMPV-mRNA/LNP 1 in 1 dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per deelnemer bedraagt ​​ongeveer 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Canberra, Australië, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Verenigde Staten
    • California
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

-Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.

--De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV/hMPV-mRNA / LNP 1 Groep 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele IM-injectie van RSV/hMPV-mRNA/LNP-vaccin 1 dosis 1 te ontvangen.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
Experimenteel: RSV/hMPV-mRNA / LNP 1 Groep 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele IM-injectie van RSV/hMPV-mRNA/LNP-vaccin 1 dosis 2 te ontvangen.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
Experimenteel: RSV/hMPV-mRNA / LNP 1 Groep 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele IM-injectie van RSV/hMPV-mRNA/LNP-vaccin 1 dosis 3 te ontvangen.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
Experimenteel: RSV/hMPV-mRNA / LNP 2 Groep 4
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele IM-injectie van RSV/hMPV-mRNA/LNP-vaccin 2 dosis 1 te ontvangen.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA-LNP 2
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
Experimenteel: RSV-mRNA / LNP 1 Groep 5
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele IM-injectie van RSV-mRNA/LNP-vaccin 1 dosis 1 te ontvangen.
Biologisch: RSV-mRNA LNP 1
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
Experimenteel: hMPV-mRNA / LNP 1 Groep 6
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele IM-injectie van hMPV-mRNA/LNP-vaccin 1 dosis 1 te ontvangen.
Biologisch: hMPV-mRNA LNP 1
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
Experimenteel: RSV/hMPV-mRNA / LNP 1 Groep 7
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele IM-injectie van RSV/hMPV-mRNA/LNP-vaccin 1 dosis 4 te ontvangen.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Binnen 28 dagen na vaccinatie
Aanwezigheid van biologische testresultaten die buiten het bereik liggen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met biologische veiligheidsbeoordelingswaarden buiten het normale bereik (volgens het laboratorium dat de test uitvoert, inclusief verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarden)
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aanwezigheid van ongevraagde systemische onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
Aantal deelnemers dat onmiddellijk een onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerking ervaart
Binnen 30 minuten na vaccinatie
Aanwezigheid van de gevraagde injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie

Aantal deelnemers dat rapporteert:

  • Reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling
  • systemische reacties: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn en koude rillingen
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aanwezigheid van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers dat MAAE’s ervaart
Gedurende de hele studie (tot ongeveer 6 maanden)
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot ongeveer 6 maanden)
Gedurende de hele studie (tot ongeveer 6 maanden)
Gedurende de hele studie (tot ongeveer 6 maanden)
Aanwezigheid van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met AESI's
Gedurende de hele studie (tot ongeveer 6 maanden)
RSV-A-serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) vóór de vaccinatie (D01) en 28 dagen na de vaccinatie (D29) in de RSV/hMPV- en monovalente RSV-formuleringen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
RSV-A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29) na vaccinatie
Dag 1 en Dag 29
RSV-B-serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) vóór de vaccinatie (D01) en 28 dagen na de vaccinatie (D29) in de RSV/hMPV- en monovalente RSV-formuleringen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
RSV-B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29) na vaccinatie
Dag 1 en Dag 29
hMPV- Een serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) vóór de vaccinatie (D01) en 28 dagen na de vaccinatie (D29) in de RSV/hMPV- en monovalente hMPV-formuleringen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
hMPV-A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29) na vaccinatie
Dag 1 en Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie in de monovalente RSV-formulering
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
RSV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie
Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
RSV B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie in de monovalente RSV-formulering
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
RSV B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie
Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
RSV Een serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie in de monovalente RSV-formulering
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
RSV A serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie
Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
hMPV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie in de monovalente hMPV-formuleringen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
hMPV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie
Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie in de monovalente hMPV-formuleringen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie
Dag 1, Dag 29, Dag 91 en Dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAV00027 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op RSV/hMPV-mRNA LNP 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren