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Studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di un vaccino sperimentale a mRNA per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale e/o del metapneumovirus umano in partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni e di età pari o superiore a 60 anni

7 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase I, con incremento della dose, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino mRNA per RSV/hMPV in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e 60 anni e oltre.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale con acido ribonucleico messaggero (mRN)A per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) e/o metapneumovirus umano (hMPV) in adulti più anziani. Una singola iniezione intramuscolare (IM) da 3 a 4 dosi diverse del candidato vaccino mRNA RSV/hMPV formulato con 2 diverse nanoparticelle lipidiche (LNP) verrà somministrata a partecipanti sani di età compresa tra 18 e 49 anni e 60 anni e più.

Trattamento:

  • RSV/hMPV mRNA/LNP 1 a 3-4 dosi diverse oppure,
  • RSV/hMPV mRNA/LNP 2 a 3-4 dosi differenti o,
  • RSV mRNA/LNP 1 a 1 dose o,
  • hMPV mRNA/LNP 1 a 1 dose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

545

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2617
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Stati Uniti
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Reclutamento
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River Site Number : 8400002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

-Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

--Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppo 1
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dose 1.
Biologico: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppo 2
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere una singola iniezione IM di vaccino mRNA / LNP RSV/hMPV 1 dose 2.
Biologico: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppo 3
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dose 3.
Biologico: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: RSV/hMPV mRNA/LNP 2 Gruppo 4
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino RSV/hMPV mRNA/LNP 2 dosi 1.
Biologico: RSV/hMPV mRNA LNP 2
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: RSV mRNA/LNP 1 Gruppo 5
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione IM di vaccino RSV mRNA / LNP 1 dose 1.
Biologico: LNP 1 dell'mRNA dell'RSV
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: mRNA/LNP di hMPV 1 Gruppo 6
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione IM di vaccino hMPV mRNA / LNP 1 dose 1.
Biologico: mRNA di hMPV LNP 1
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppo 7
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dose 4.
Biologico: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi non richiesti
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Presenza di risultati di test biologici fuori range
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con valori di valutazione della sicurezza biologica fuori dall'intervallo normale (secondo il laboratorio che esegue il test, incluso lo spostamento rispetto ai valori basali)
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi sistemici immediati (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico immediato e non richiesto
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Presenza di sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione

Numero di partecipanti che riferiscono:

  • Reazioni nel sito di iniezione: dolore, eritema e gonfiore
  • Reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia e brividi
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi assistiti dal punto di vista medico (MAAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAAE
Durante lo studio (fino a circa 6 mesi)
Presenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a circa 6 mesi)
Durante lo studio (fino a circa 6 mesi)
Durante lo studio (fino a circa 6 mesi)
Presenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a circa 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
Durante lo studio (fino a circa 6 mesi)
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV-A (nAb) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni dopo la vaccinazione (D29) nelle formulazioni RSV/hMPV e RSV monovalente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici dell'RSV-A alla pre-vaccinazione (G01), 28 giorni (G29) dopo la vaccinazione
Giorno 1 e Giorno 29
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV-B (nAb) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni dopo la vaccinazione (D29) nelle formulazioni RSV/hMPV e RSV monovalente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici di RSV-B alla pre-vaccinazione (G01), 28 giorni (G29) dopo la vaccinazione
Giorno 1 e Giorno 29
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti (nAb) hMPV-A alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni dopo la vaccinazione (D29) nelle formulazioni RSV/hMPV e hMPV monovalente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici di hMPV-A alla pre-vaccinazione (G01), 28 giorni (G29) dopo la vaccinazione
Giorno 1 e Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli nAb sierici dell'RSV A prima della vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione nella formulazione monovalente dell'RSV
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli nAb sierici dell'RSV A prima della vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli nAb sierici dell'RSV B prima della vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione nella formulazione monovalente dell'RSV
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli nAb sierici dell'RSV B prima della vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli di anticorpi (Ab) immunoglobulina G (IgG) sierica anti-F dell'RSV alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione nella formulazione monovalente dell'RSV
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli (Ab) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierici dell'RSV A alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli nAb sierici di hMPV A prima della vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione nelle formulazioni monovalenti di hMPV
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli nAb sierici di hMPV A prima della vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F di hMPV A prima della vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione nelle formulazioni monovalenti di hMPV
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F per hMPV A prima della vaccinazione (G01), 28 giorni (G29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAV00027 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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