Vizsgálati mRNS-vakcina biztonságosságának és immunválaszának vizsgálata a légúti szincitiális vírus és/vagy a humán metapneumovírus megelőzésére 18–49 éves, valamint 60 éves vagy annál idősebb résztvevőknél
2025. szeptember 4. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fázis I, dózis-eszkaláció, párhuzamos csoportos, randomizált, többközpontú vizsgálat egy RSV/hMPV mRNS vakcinajelölt biztonságának és immunogenitásának értékelésére 18–49 éves, valamint 60 éves vagy annál idősebb egészséges résztvevők körében.
A tanulmány célja egy vizsgálati hírvivő ribonukleinsav (mRN)A vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése a légúti syncytial vírus (RSV) és/vagy humán metapneumovírus (hMPV) által okozott alsó légúti betegségek (LRTD) megelőzésére. idősebb felnőttek. A 18 és 49 év közötti, valamint a 60 éves vagy idősebb egészséges résztvevőknek egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót adnak be, amely 3-4 különböző dózisú RSV/hMPV mRNS vakcinajelöltből áll, amely 2 különböző lipid nanorészecskét (LNP) tartalmaz.
Kezelés:
- RSV/hMPV mRNS / LNP 1 3-4 különböző dózisban, vagy
- RSV/hMPV mRNS / LNP 2 3-4 különböző dózisban, vagy
- RSV mRNS / LNP 1 1 adagban vagy
- hMPV mRNS / LNP 1 1 dózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmányok időtartama résztvevőnként körülbelül 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Canberra, Ausztrália, 2617
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Investigational Site Number : 0360003
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Egyesült Államok, 90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírták és dátumozták
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
-- A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSV/hMPV mRNS / LNP 1 1. csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen IM injekciót kapjanak RSV/hMPV mRNS/LNP vakcina 1 adag 1.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: RSV/hMPV mRNS / LNP 1 2. csoport
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy egyetlen IM injekciót kapjanak RSV/hMPV mRNS/LNP vakcina 1 adag 2.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: RSV/hMPV mRNS / LNP 1 3. csoport
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy egyetlen IM injekciót kapjanak RSV/hMPV mRNS/LNP vakcinából 1 adag 3.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: RSV/hMPV mRNS / LNP 2 4. csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen IM injekciót kapjanak az RSV/hMPV mRNS / LNP 2. vakcina 1. dózisából.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: RSV mRNS / LNP 1 5. csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az RSV mRNS/LNP vakcina egyetlen IM injekcióját, 1. dózis 1.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: hMPV mRNS / LNP 1 6. csoport
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen IM injekciót kapjanak hMPV mRNS / LNP vakcina 1 adag 1.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: RSV/hMPV mRNS/LNP 1 7. csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk, hogy egyetlen IM injekciót kapjanak RSV/hMPV mRNS/LNP vakcinából 1 adag 4.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen AE jelenléte
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
|
A kéretlen mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
|
Az oltást követő 28 napon belül
|
|
A tartományon kívüli biológiai vizsgálati eredmények jelenléte
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Azon résztvevők száma, akiknek a biológiai biztonsági értékelési értékei kívül esnek a normál tartományon (a vizsgálatot végző laboratórium szerint, beleértve az alapértékektől való eltérést)
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Kéretlen szisztémás azonnali nemkívánatos események (AE) jelenléte
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
|
Azon résztvevők száma, akik azonnali, kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményt tapasztaltak
|
Az oltás után 30 percen belül
|
|
Kért injekció beadásának helye vagy szisztémás reakciók
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Jelentős résztvevők száma:
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Orvosilag kísért nemkívánatos események (MAAE) jelenléte
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
MAAE-t átélő résztvevők száma
|
A tanulmány teljes ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) jelenléte
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A tanulmány teljes ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
A tanulmány teljes ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) jelenléte
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az AESI-t átélő résztvevők száma
|
A tanulmány teljes ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
RSV-A szérum neutralizáló antitest (nAb) titerek az oltás előtt (D01) és 28 nappal az oltás után (D29) az RSV/hMPV és a monovalens RSV készítményekben
Időkeret: 1. és 29. nap
|
RSV-A szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29) az oltás után
|
1. és 29. nap
|
|
RSV-B szérum neutralizáló antitest (nAb) titerek az oltás előtt (D01) és 28 nappal az oltás után (D29) az RSV/hMPV és a monovalens RSV készítményekben
Időkeret: 1. és 29. nap
|
RSV-B szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29) az oltás után
|
1. és 29. nap
|
|
hMPV – A szérum neutralizáló antitest (nAb) titerei az oltás előtt (D01) és 28 nappal a vakcinázás után (D29) az RSV/hMPV és a monovalens hMPV készítményekben
Időkeret: 1. és 29. nap
|
hMPV-A szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29) az oltás után
|
1. és 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV A szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után a monovalens RSV készítményben
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
RSV A szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után
|
1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
|
RSV B szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után a monovalens RSV készítményben
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
RSV B szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után
|
1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
|
Az RSV A szérum anti-F immunglobulin G (IgG) antitest (Ab) titere az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után a monovalens RSV készítményben
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
RSV A szérum anti-F immunglobulin G (IgG) antitest (Ab) titere az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) az oltás után
|
1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
|
hMPV A szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után a monovalens hMPV készítményekben
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
hMPV A szérum nAb titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után
|
1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
|
A hMPV A szérum anti-F IgG Ab titere az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) a vakcinázás után a monovalens hMPV készítményekben
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
hMPV A szérum anti-F IgG Ab titerek az oltás előtt (D01), 28 nappal (D29), 3 hónappal (D91) és 6 hónappal (D181) az oltás után
|
1. nap, 29. nap, 91. nap és 181. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAV00027 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1295-2931 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .