Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og immunresponsen til en undersøkende mRNA-vaksine for forebygging av respiratorisk syncytialvirus og/eller humant metapneumovirus hos deltakere i alderen 18 til 49 år og 60 år og eldre

4. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase I, dose-eskalering, parallellgruppe, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til en RSV/hMPV mRNA-vaksinekandidat hos friske deltakere i alderen 18 til 49 år og 60 år og eldre.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkelsesvaksine for budbringer ribonukleinsyre (mRN)A for forebygging av nedre luftveissykdom (LRTD) forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV) og/eller humant metapneumovirus (hMPV) i eldre voksne. En enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av 3 til 4 forskjellige doser av RSV/hMPV mRNA-vaksinkandidaten formulert med 2 forskjellige lipid-nanopartikler (LNP) vil bli administrert til friske deltakere i alderen 18 til 49 år og 60 år og eldre.

Behandling:

  • RSV/hMPV mRNA / LNP 1 ved 3-4 forskjellige doser eller,
  • RSV/hMPV mRNA / LNP 2 ved 3-4 forskjellige doser eller,
  • RSV mRNA / LNP 1 ved 1 dose eller,
  • hMPV mRNA / LNP 1 ved 1 dose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker er ca. 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Forente stater
    • California
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Skjema for informert samtykke (ICF) er signert og datert

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

-Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

--Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaksine 1 dose 1.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaksine 1 dose 2.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaksine 1 dose 3.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 2 Gruppe 4
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaksine 2 dose 1.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 2
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: RSV mRNA / LNP 1 Gruppe 5
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV mRNA/LNP-vaksine 1 dose 1.
Biologisk: RSV mRNA LNP 1
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: hMPV mRNA / LNP 1 gruppe 6
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av hMPV mRNA/LNP-vaksine 1 dose 1.
Biologisk: hMPV mRNA LNP 1
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Gruppe 7
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaksine 1 dose 4.
Biologisk: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som opplever uønskede bivirkninger
Innen 28 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor området
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med biologiske sikkerhetsvurderingsverdier utenfor normalt område (i henhold til laboratoriet som utfører testen, inkludert skift fra baseline-verdier)
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av uønskede systemiske umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Antall deltakere som umiddelbart opplever en umiddelbar uoppfordret systemisk bivirkning
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av oppfordret injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon

Antall deltakere som rapporterer:

  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, erytem og hevelse
  • systemiske reaksjoner: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi og frysninger
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Tilstedeværelse av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever MAAEs
Gjennom hele studiet (opptil ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil ca. 6 måneder)
Gjennom hele studiet (opptil ca. 6 måneder)
Gjennom hele studiet (opptil ca. 6 måneder)
Tilstedeværelse av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever AESI-er
Gjennom hele studiet (opptil ca. 6 måneder)
RSV-A serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager etter vaksinasjon (D29) i RSV/hMPV og monovalent RSV formuleringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV-A serum nAb titere før vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) etter vaksinasjon
Dag 1 og dag 29
RSV-B serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager etter vaksinasjon (D29) i RSV/hMPV og monovalent RSV formuleringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
RSV-B serum nAb titere før vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) etter vaksinasjon
Dag 1 og dag 29
hMPV- Et serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager etter vaksinasjon (D29) i RSV/hMPV og monovalente hMPV formuleringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
hMPV-A serum nAb titere før vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) etter vaksinasjon
Dag 1 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV A serum nAb titere ved prevaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon i den monovalente RSV-formuleringen
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV A serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV B serum nAb titere ved prevaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon i den monovalente RSV-formuleringen
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV B serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff (Ab) titere ved prevaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon i den monovalente RSV-formuleringen
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff (Ab) titere før vaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum nAb titere ved prevaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon i de monovalente hMPV-formuleringene
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titere ved prevaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon i de monovalente hMPV-formuleringene
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titre ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon
Dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAV00027 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på RSV/hMPV mRNA LNP 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere