Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi zkoumané mRNA vakcíny pro prevenci respiračního syncyciálního viru a/nebo lidského metapneumoviru u účastníků ve věku 18 až 49 let a 60 let a starších

4. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fáze I, eskalace dávky, paralelní skupinová, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu RSV/hMPV mRNA u zdravých účastníků ve věku 18 až 49 let a 60 let a starších.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu testované mediátorové ribonukleové kyseliny (mRN)A vakcíny pro prevenci onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) způsobené respiračním syncyciálním virem (RSV) a/nebo lidským metapneumovirem (hMPV) v starší dospělí. Zdravým účastníkům ve věku 18 až 49 let a 60 let a starším bude podána jediná intramuskulární (IM) injekce 3 až 4 různých dávek kandidátní vakcíny RSV/hMPV mRNA formulované se 2 různými lipidovými nanočásticemi (LNP).

Léčba:

  • RSV/hMPV mRNA / LNP 1 ve 3-4 různých dávkách nebo,
  • RSV/hMPV mRNA / LNP 2 ve 3-4 rozdílných dávkách nebo,
  • RSV mRNA / LNP 1 v 1 dávce nebo,
  • hMPV mRNA/LNP 1 v 1 dávce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia na jednoho účastníka je přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Spojené státy
    • California
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a opatřen datem

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

-Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.

--Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy související s potenciální účastí pacienta na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Skupina 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci RSV/hMPV mRNA/LNP vakcíny 1 dávka 1.
Biologický: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Skupina 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci RSV/hMPV mRNA/LNP vakcíny 1 dávka 2.
Biologický: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Skupina 3
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci RSV/hMPV mRNA/LNP vakcíny 1 dávka 3.
Biologický: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: RSV/hMPV mRNA / LNP 2 Skupina 4
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci RSV/hMPV mRNA/LNP vakcíny 2 dávka 1.
Biologický: RSV/hMPV mRNA LNP 2
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: RSV mRNA / LNP 1 Skupina 5
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci RSV mRNA / LNP vakcíny 1 dávka 1.
Biologický: RSV mRNA LNP 1
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: hMPV mRNA/LNP 1 Skupina 6
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci hMPV mRNA/LNP vakcíny 1 dávka 1.
Biologický: hMPV mRNA LNP 1
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Skupina 7
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci RSV/hMPV mRNA/LNP vakcíny 1 dávka 4.
Biologický: RSV/hMPV mRNA LNP 1
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nevyžádaných AE
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Do 28 dnů po očkování
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s hodnotami hodnocení biologické bezpečnosti mimo normální rozsah (podle laboratoře provádějící test, včetně posunu od výchozích hodnot)
Do 7 dnů po očkování
Přítomnost nevyžádaných systémových okamžitých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Počet účastníků, u kterých došlo k okamžité nevyžádané systémové nežádoucí příhodě
Do 30 minut po očkování
Přítomnost požadovaného místa vpichu nebo systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování

Počet přihlášených účastníků:

  • reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok
  • systémové reakce: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie a zimnice
Do 7 dnů po očkování
Přítomnost lékařsky ošetřených nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili MAAE
Po celou dobu studia (až přibližně 6 měsíců)
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (až přibližně 6 měsíců)
Po celou dobu studia (až přibližně 6 měsíců)
Po celou dobu studia (až přibližně 6 měsíců)
Přítomnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu studia (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s AESI
Po celou dobu studia (až přibližně 6 měsíců)
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV-A před vakcinací (D01) a 28 dní po vakcinaci (D29) ve formulacích RSV/hMPV a monovalentních RSV
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV-A před vakcinací (D01), 28 dní (D29) po vakcinaci
Den 1 a den 29
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV-B před vakcinací (D01) a 28 dní po vakcinaci (D29) ve formulacích RSV/hMPV a monovalentních RSV
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV-B před vakcinací (D01), 28 dní (D29) po vakcinaci
Den 1 a den 29
hMPV – titry neutralizačních protilátek (nAb) v séru před vakcinací (D01) a 28 dní po vakcinaci (D29) ve formulacích RSV/hMPV a monovalentních hMPV
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry nAb v séru hMPV-A před vakcinací (D01), 28 dní (D29) po vakcinaci
Den 1 a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry nAb v séru RSV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci v monovalentní formulaci RSV
Časové okno: Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry nAb v séru RSV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci
Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry nAb v séru RSV B před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci v monovalentní formulaci RSV
Časové okno: Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry nAb v séru RSV B před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci
Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry protilátek (Ab) anti-F imunoglobulinu G (IgG) v séru RSV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci v monovalentní formulaci RSV
Časové okno: Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry sérové ​​protilátky anti-F imunoglobulinu G (IgG) (Ab) RSV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci
Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry nAb v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci v monovalentních formulacích hMPV
Časové okno: Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry nAb v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci
Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry anti-F IgG Ab v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci v monovalentních formulacích hMPV
Časové okno: Den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry anti-F IgG Ab v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci
Den 1, den 29, den 91 a den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAV00027 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RSV/hMPV mRNA LNP 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit