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Estudo da segurança e resposta imunológica de uma vacina experimental de mRNA para a prevenção do vírus sincicial respiratório e/ou metapneumovírus humano em participantes com idade entre 18 e 49 anos e 60 anos ou mais

4 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Um estudo de fase I, escalonamento de dose, grupo paralelo, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma candidata a vacina de mRNA de RSV/hMPV em participantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 49 anos e 60 anos ou mais.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina experimental de ácido ribonucleico mensageiro (mRN)A para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) causadas por vírus sincicial respiratório (RSV) e/ou metapneumovírus humano (hMPV) em adultos mais velhos. Uma única injeção intramuscular (IM) de 3 a 4 doses diferentes da vacina candidata de mRNA RSV/hMPV formulada com 2 nanopartículas lipídicas (LNP) diferentes será administrada a participantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 49 anos e 60 anos ou mais.

Tratamento:

  • mRNA de RSV/hMPV/LNP 1 em 3-4 doses diferentes ou,
  • mRNA de RSV/hMPV/LNP 2 em 3-4 doses diferentes ou,
  • mRNA de RSV/LNP 1 em 1 dose ou,
  • mRNA de hMPV/LNP 1 em 1 dose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante é de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Canberra, Austrália, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Estados Unidos
    • California
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi assinado e datado

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

-Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

--As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRNA de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 1
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de vacina RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dose 1.
Biológico: ARNm de RSV/hMPV LNP 1
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Injeção intramuscular
Experimental: MRNA de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 2
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de vacina RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dose 2.
Biológico: ARNm de RSV/hMPV LNP 1
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Injeção intramuscular
Experimental: MRNA de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 3
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de vacina RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dose 3.
Biológico: ARNm de RSV/hMPV LNP 1
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Injeção intramuscular
Experimental: MRNA de RSV/hMPV/LNP 2 Grupo 4
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de vacina RSV/hMPV mRNA/LNP 2 dose 1.
Biológico: ARNm de RSV/hMPV LNP 2
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Injeção intramuscular
Experimental: MRNA de RSV/LNP 1 Grupo 5
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de vacina RSV mRNA / LNP 1 dose 1.
Biológico: ARNm de RSV LNP1
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Injeção intramuscular
Experimental: mRNA de hMPV/LNP 1 Grupo 6
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de vacina hMPV mRNA / LNP 1 dose 1.
Biológico: ARNm de hMPV LNP 1
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Injeção intramuscular
Experimental: MRNA de RSV/hMPV/LNP 1 Grupo 7
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de vacina RSV/hMPV mRNA/LNP 1 dose 4.
Biológico: ARNm de RSV/hMPV LNP 1
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de EAs não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
Número de participantes que experimentaram EAs não solicitados
Dentro de 28 dias após a vacinação
Presença de resultados de testes biológicos fora da faixa
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
Número de participantes com valores de avaliação de segurança biológica fora da faixa normal (de acordo com o laboratório que realizou o teste, incluindo mudança dos valores basais)
Dentro de 7 dias após a vacinação
Presença de eventos adversos imediatos (EAs) sistêmicos não solicitados
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
Número de participantes que experimentaram evento adverso sistêmico imediato e não solicitado
Dentro de 30 minutos após a vacinação
Presença de local de injeção solicitado ou reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação

Número de participantes relatando:

  • reações no local da injeção: dor, eritema e inchaço
  • reações sistêmicas: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia e calafrios
Dentro de 7 dias após a vacinação
Presença de eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Ao longo do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que vivenciaram MAAEs
Ao longo do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Presença de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Ao longo do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Ao longo do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Ao longo do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Presença de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Ao longo do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Número de participantes que sofreram EAIEs
Ao longo do estudo (até aproximadamente 6 meses)
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) contra RSV-A na pré-vacinação (D01) e 28 dias pós-vacinação (D29) nas formulações de RSV/hMPV e RSV monovalente
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Títulos de nAb séricos de RSV-A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29) pós-vacinação
Dia 1 e Dia 29
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de RSV-B na pré-vacinação (D01) e 28 dias pós-vacinação (D29) nas formulações de RSV/hMPV e RSV monovalente
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Títulos de nAb séricos de RSV-B na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29) pós-vacinação
Dia 1 e Dia 29
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos de hMPV-A (nAb) na pré-vacinação (D01) e 28 dias pós-vacinação (D29) nas formulações de RSV/hMPV e hMPV monovalente
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Títulos nAb séricos de hMPV-A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29) pós-vacinação
Dia 1 e Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de nAb séricos de RSV A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) pós-vacinação na formulação monovalente de RSV
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos de nAb séricos de RSV A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) após a vacinação
Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos de nAb séricos de RSV B na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) pós-vacinação na formulação monovalente de RSV
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos de nAb séricos de RSV B na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) após a vacinação
Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos de anticorpo (Ab) anti-imunoglobulina G (IgG) sérico de RSV A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) pós-vacinação na formulação monovalente de RSV
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos de anticorpos (Ab) anti-imunoglobulina G (IgG) séricos de RSV A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) após a vacinação
Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos de nAb séricos de hMPV A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) pós-vacinação nas formulações monovalentes de hMPV
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos de nAb séricos de hMPV A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) após a vacinação
Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos séricos de hMPV A anti-F IgG Ab na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) pós-vacinação nas formulações monovalentes de hMPV
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
Títulos séricos de hMPV A anti-F IgG Ab na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29), 3 meses (D91) e 6 meses (D181) após a vacinação
Dia 1, Dia 29, Dia 91 e Dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAV00027 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARNm de RSV/hMPV LNP 1

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