Studie av säkerheten och immunsvaret hos ett undersökande mRNA-vaccin för förebyggande av respiratoriskt syncytialvirus och/eller humant metapneumovirus hos deltagare i åldern 18 till 49 år och 60 år och äldre
4 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas I, dosökning, parallellgrupps-, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerhet och immunogenicitet hos en RSV/hMPV-mRNA-vaccinkandidat hos friska deltagare i åldern 18 till 49 år och 60 år och äldre.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av ett undersökningsvaccin för budbärarribonukleinsyra (mRN)A för förebyggande av sjukdomar i de nedre luftvägarna (LRTD) orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och/eller humant metapneumovirus (hMPV) i äldre vuxna. En enda intramuskulär (IM) injektion av 3 till 4 olika doser av RSV/hMPV mRNA-vaccinkandidaten formulerad med 2 olika lipidnanopartiklar (LNP) kommer att administreras till friska deltagare i åldern 18 till 49 år och 60 år och äldre.
Behandling:
- RSV/hMPV mRNA/LNP 1 vid 3-4 olika doser eller,
- RSV/hMPV mRNA/LNP 2 vid 3-4 olika doser eller,
- RSV mRNA / LNP 1 vid 1 dos eller,
- hMPV mRNA/LNP 1 vid 1 dos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare är cirka 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Canberra, Australien, 2617
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Investigational Site Number : 0360003
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2035
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
-- Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Grupp 1
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccin 1 dos 1.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Grupp 2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccin 1 dos 2.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Grupp 3
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccin 1 dos 3.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 2 Grupp 4
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccin 2 dos 1.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: RSV mRNA/LNP 1 Grupp 5
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV-mRNA/LNP-vaccin 1 dos 1.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: hMPV mRNA/LNP 1 Grupp 6
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av hMPV-mRNA/LNP-vaccin 1 dos 1.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: RSV/hMPV mRNA/LNP 1 Grupp 7
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV mRNA/LNP-vaccin 1 dos 4.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som upplever oönskade biverkningar
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av biologiska testresultat utanför intervallet
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med biologiska säkerhetsbedömningsvärden utanför det normala intervallet (enligt laboratoriet som utför testet, inklusive förändring från baslinjevärden)
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade systemiska omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Antal deltagare som omedelbart upplever en omedelbar oönskad systemisk biverkning
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Förekomst av önskat injektionsställe eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som rapporterar:
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Under hela studietiden (upp till cirka 6 månader)
|
Antal deltagare som upplever MAAE
|
Under hela studietiden (upp till cirka 6 månader)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (upp till cirka 6 månader)
|
Under hela studietiden (upp till cirka 6 månader)
|
Under hela studietiden (upp till cirka 6 månader)
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Under hela studietiden (upp till cirka 6 månader)
|
Antal deltagare som upplever AESI
|
Under hela studietiden (upp till cirka 6 månader)
|
|
RSV-A serumneutraliserande antikroppstitrar (nAb) före vaccination (D01) och 28 dagar efter vaccination (D29) i RSV/hMPV och monovalent RSV formuleringar
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
RSV-A serum nAb titrar före vaccination (D01), 28 dagar (D29) efter vaccination
|
Dag 1 och dag 29
|
|
RSV-B serumneutraliserande antikropps (nAb) titrar före vaccination (D01) och 28 dagar efter vaccination (D29) i RSV/hMPV och monovalent RSV formuleringar
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
RSV-B serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29) efter vaccination
|
Dag 1 och dag 29
|
|
hMPV- En serumneutraliserande antikropp (nAb) titrar före vaccination (D01) och 28 dagar efter vaccination (D29) i RSV/hMPV och monovalenta hMPV formuleringar
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
hMPV-A serum nAb titrar före vaccination (D01), 28 dagar (D29) efter vaccination
|
Dag 1 och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV A serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination i den monovalenta RSV formuleringen
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
RSV A serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination
|
Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
|
RSV B-serum nAb-titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination i den monovalenta RSV-formuleringen
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
RSV B serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination
|
Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antikropp (Ab) titrar vid prevaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination i den monovalenta RSV formuleringen
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antikropp (Ab) titrar före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination
|
Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
|
hMPV A serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination i de monovalenta hMPV formuleringarna
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
hMPV A serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination
|
Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
|
hMPV A-serum anti-F IgG Ab-titer vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination i de monovalenta hMPV-formuleringarna
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
hMPV A-serum anti-F IgG Ab-titer vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination
|
Dag 1, dag 29, dag 91 och dag 181
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAV00027 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1295-2931 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .