“CAD-Man”EXTEND 研究 (CAD-Man-EXTEND)
基于急性或慢性非典型心绞痛的疑似冠状动脉疾病患者的随机对照试验 - EXTEND
CAD-Man Extend 是一项单中心、随机、对照 CAD-Man 试验的长期随访（临床、实验室和计算机断层扫描 (CT) 成像），比较 CT 优先策略与直接侵入冠状动脉血管造影 (ICA) 诊断和管理策略，针对 329 名临床转诊患有非典型心绞痛或胸痛的 ICA 患者。
总体的目标：
CAD-Man 随访（临床、实验室和 CT 成像）延长至大约 10 年，将提供在长期和其他终点上比较 CT 引导管理与直接 ICA 的斑块负担的机会。
研究概览
详细说明
CAD-Man（通过多层计算机断层扫描和磁共振成像对非典型心绞痛患者进行冠状动脉疾病管理）试验评估了临床转诊进行冠状动脉造影的患者是否应进行计算机断层扫描 (CT) 或侵入性冠状动脉造影 (ICA)冠状动脉疾病的中等概率。 疑似 CAD 患者按照 1:1 的比例随机接受 CT 检查，如果阻塞性 CAD 呈阳性，则接受 ICA 治疗，或者直接接受 ICA 治疗。 在这两项测试中，阻塞性 CAD 被定义为左冠状动脉主干直径至少 50% 狭窄，或其他冠状动脉至少 70% 直径狭窄。 研究人员和参与者对随机序列不知情，但由于 CT 和 ICA 之间的明显差异，无法对指定组不知情。 独立研究人员对随机分组不知情且不属于研究团队，他们对结果进行了匿名评估。 CT 和 ICA 在预防最后一次手术后 48 小时内主要手术并发症和主要不良事件（定义为心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风）的主要结果方面的比较有效性结果已发表，其中位随访时间为长达3.3年。
CAD-Man 试验的主要结果和其他亚组分析得出了三个新假设，这些假设将在 CAD-Man Extend 研究中进行评估。
主要假设：
与直接 ICA 治疗相比，CT 引导治疗非典型心绞痛患者是否会减少冠状动脉斑块负荷（通过重复 CT 扫描确定）直至 10 年。
- 次要假设：
1. CT组患者的临床特征或血药浓度和降脂药物是否对个体内冠状动脉斑块进展有影响。
2. 与初次 ICA 检查相比，非典型心绞痛患者的初次 CT 检查是否会导致 10 年后慢性肾功能损害的减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 疑似冠心病患者
- 非典型心绞痛患者
- 之前参加过 CAD-Man 研究并且在中位随访时间为 3.3 年时未死亡的患者。
排除标准：
额外 CT 扫描的排除标准：
- 怀孕
- 任何会引起人们担心参与不符合健康最佳利益的健康状况（例如，广泛的合并症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT
CT导向的临床管理策略
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CT导向的临床管理策略
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有源比较器：侵入性冠状动脉造影（ICA）
由传统侵入性冠状动脉造影 (ICA) 指导的标准临床管理。
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由传统侵入性冠状动脉造影 (ICA) 指导的标准临床管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初始随机 CT 组和 ICA 组之间 10 年时通过 CT 测量的冠状动脉斑块负荷（非钙化斑块体积 (NCPV)）的比较
大体时间：10岁时
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10岁时
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CT 组和 ICA 组 10 年时通过 CT 测量的冠状动脉斑块负荷（总斑块体积（TPV））的比较
大体时间：10岁时
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10岁时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CT 组中冠状动脉疾病的个体内进展（定义为从第一次 CT 到 10 年后的 CT 检查期间冠状动脉斑块负荷的变化）。
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年随访时两组慢性肾损伤（eGFR 和肌酐增加 25% 或 0.5 mg/dl）的差异。
大体时间：10岁时
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10岁时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较最终随访时（大约 10 年后）的轻微心血管事件。
大体时间：10岁时
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心血管事件（不稳定心绞痛、血运重建以及随机化后至少 2 个月首次血运重建）
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10岁时
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比较两组的成本效益。 （10年后）。
大体时间：10岁时
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使用质量调整生命年数据和试验得出的成本数据来比较两组的成本效益。
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10岁时
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使用患者接受调查问卷比较两种类型的结构化报告，一种是医疗报告，另一种是使用简单语言（根据德国临床实践指南）的报告。
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较初始随机化 CT 组和 ICA 组之间的胆固醇水平（LDL、HDL、甘油）。
大体时间：10岁时
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10岁时
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初始随机化 CT 组和 ICA 组之间他汀类药物使用（比例）的比较。
大体时间：10岁时
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10岁时
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他汀类药物对 CT 组 10 年 CT 测量的冠状动脉斑块负荷（非钙化斑块体积（NCPV））的影响
大体时间：10岁时
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10岁时
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他汀类药物对 CT 组 10 年 CT 测量的冠状动脉斑块负荷（总斑块体积（TPV））的影响
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的钙化斑块体积
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的低衰减斑块体积 (LAPV)
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的动脉粥样硬化体积百分比 (PAV)
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的相对斑块体积
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的节段狭窄评分 (SSS)
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的节段受累评分 (SIS)
大体时间：10岁时
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的狭窄情况
大体时间：10岁时
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狭窄（无狭窄、<20%、20 至 50%、>50%）
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的斑块成分
大体时间：10岁时
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（钙化、非钙化（纤维、纤维脂肪、富含脂质）、部分钙化）
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10岁时
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比较 CT 组和 ICA 组 10 年时的高危斑块 (HRP) 特征
大体时间：10岁时
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（HRP；正性重塑（PR）、餐巾环征、点状钙化、低衰减（LAP）
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10岁时
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分析基线心血管危险因素对 CT 组中非钙化斑块体积 (NCPV) 的影响
大体时间：10岁时
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年龄（< 65、65-75、> 75） 体重指数 (BMI)（< 25、25-30、> 30） 性别（男性与女性） 糖尿病（是/否） |
10岁时
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分析基线心血管危险因素对 CT 组斑块总体积 (TPV) 的影响
大体时间：10岁时
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年龄（< 65、65-75、> 75） 体重指数 (BMI)（< 25、25-30、> 30） 性别（男性与女性） 糖尿病（是/否） |
10岁时
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分析营养对 CT 组非钙化斑块体积 (NCPV) 的影响
大体时间：10岁时
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10岁时
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分析营养对 CT 组斑块总体积 (TPV) 的影响
大体时间：10岁时
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10岁时
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分析体力活动（弗莱堡问卷）对 CT 组非钙化斑块体积 (NCPV) 的影响
大体时间：10岁时
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10岁时
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分析 CT 组体力活动（弗莱堡问卷）对总斑块体积 (TPV) 的影响
大体时间：10岁时
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10岁时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schonenberger E, Martus P, Bosserdt M, Zimmermann E, Tauber R, Laule M, Dewey M. Kidney Injury after Intravenous versus Intra-arterial Contrast Agent in Patients Suspected of Having Coronary Artery Disease: A Randomized Trial. Radiology. 2019 Sep;292(3):664-672. doi: 10.1148/radiol.2019182220. Epub 2019 Jul 2.
- Bosserdt M, Martus P, Tauber R, Dreger H, Dewey M, Schonenberger E; CAD-Man Study Group Investigators. Serum creatinine baseline fluctuation and acute kidney injury after intravenous or intra-arterial contrast agent administration-an intraindividual comparison as part of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 25;37(6):1191-1194. doi: 10.1093/ndt/gfac013. No abstract available.
- Bosserdt M, Feger S, Rief M, Preuss D, Ibes P, Martus P, Kofoed KF, Laule M, Perez I, Dewey M. Performing Computed Tomography Instead of Invasive Coronary Angiography: Sex Effects in Patients With Suspected CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):888-889. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.014. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Laskowski D, Feger S, Bosserdt M, Zimmermann E, Mohamed M, Kendziora B, Rief M, Dreger H, Estrella M, Dewey M. Detection of relevant extracardiac findings on coronary computed tomography angiography vs. invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):122-131. doi: 10.1007/s00330-021-07967-x. Epub 2021 Jun 15.
- Feger S, Elzenbeck L, Rieckmann N, Marek A, Dreger H, Beling M, Zimmermann E, Rief M, Chow BJW, Maurovich-Horvath P, Laule M, Tauber R, Dewey M. Effect of Computed Tomography Versus Invasive Coronary Angiography on Statin Adherence: A Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;14(7):1480-1483. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.032. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
研究人员提供了方法上合理的提案，并获得 CAD-Man 和 GUIDE-IT 传播委员会的批准。
研究提案必须包括：拟议研究的概述、理由、目标和分析方法、结果传播计划和希望访问数据的人员姓名，以及数据将如何存储以及存储多长时间。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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