Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "CAD-Man" EXTEND tanulmány (CAD-Man-EXTEND)

2024. január 25. frissítette: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat akut vagy krónikus atipikus angina pectoris alapján feltételezett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél – KITERJESZTÉS

A CAD-Man Extend egy egyközpontú, randomizált, kontrollált CAD-Man vizsgálat hosszú távú követése (klinikai, laboratóriumi és számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás), amely a CT-first stratégiát egy direkt invazív koszorúérrel hasonlítja össze. angiográfia (ICA) diagnosztikai és kezelési stratégiája 329, atípusos anginával vagy mellkasi fájdalommal ICA-ra utalt betegnél.

Végső cél:

A CAD-Man-követés (klinikai, laboratóriumi és CT-képalkotás) körülbelül 10 évre való kiterjesztése lehetőséget ad a plakk-terhelés összehasonlítására a CT-vezérelt kezeléssel a közvetlen ICA-val a hosszú távú és egyéb végpontokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CAD-Man (Coronary Artery Disease Management with Multislice Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in Patients in Atipical Angina Pectoris) vizsgálat azt értékelte, hogy szükséges-e számítógépes tomográfiát (CT) vagy invazív coronaria angiográfiát (ICA) végezni azoknál a betegeknél, akiket klinikailag szívkoszorúér angiográfiára utalnak. a koszorúér-betegség közepes valószínűsége. A CAD-gyanús betegeket 1:1 arányban randomizálták CT-re, majd ICA-ra, ha pozitív volt obstruktív CAD-re, vagy direkt ICA-ra. Mindkét tesztben az obstruktív CAD-t legalább 50%-os átmérőjű szűkületként határozták meg a bal fő koszorúérben, vagy legalább 70%-os átmérőjű szűkületet más koszorúérben. A kutatók és a résztvevők vakok voltak a randomizációs szekvenciára vonatkozóan, de a CT és az ICA közötti nyilvánvaló különbségek miatt nem tudták őket vakítani a kijelölt csoportra. Független nyomozók, akik vakok voltak a randomizációs csoportban, és nem voltak a vizsgálati csoport részei, anonim módon értékelték az eredményeket. Közzétették a CT és az ICA összehasonlító hatékonyságát a súlyos eljárási szövődmények elsődleges kimenetelének megelőzésében az utolsó beavatkozást követő 48 órán belül, valamint a jelentős nemkívánatos eseményeket (amit kardiovaszkuláris halálozás, nem végzetes szívinfarktus vagy nem végzetes stroke) tették közzé egy átlagos követési időre. 3,3 év felett.

A CAD-Man kísérlet elsődleges eredményei és további alcsoportelemzései három új hipotézishez vezettek, amelyeket a CAD-Man Extend tanulmányban értékelnek.

  1. Fő hipotézis:

    Az atípusos anginában szenvedő betegek CT-vezérelt kezelése csökkenti-e a koszorúér plakk-terhelést (ismételt CT-vizsgálattal meghatározva) a direkt ICA kezeléshez képest 10 évig.

  2. Másodlagos hipotézis:

1. A klinikai jellemzők vagy a vérszint és a lipidcsökkentő gyógyszerek befolyásolják-e a koszorúér plakkok intraindividuális progresszióját a CT-csoportba tartozó betegeknél?

2. Az atípusos anginában szenvedő betegek elsődleges CT-vizsgálata 10 év elteltével csökkenti-e a krónikus vesekárosodást a kezdeti ICA-vizsgálathoz képest?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

318

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAD-gyanús betegek
  • Atípusos anginában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek a CAD-Man vizsgálatban, és nem haltak meg átlagosan 3,3 éves követési idővel.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok további CT-vizsgálathoz:

  • Terhesség
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely aggodalomra ad okot, hogy a részvétel nem szolgálja az egészség legjobb érdekét (pl. kiterjedt társbetegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT
CT-irányított klinikai menedzsment stratégia
Diagnosztikai vizsgálat: CT
CT-irányított klinikai menedzsment stratégia
Aktív összehasonlító: Invazív koszorúér angiográfia (ICA)
A hagyományos invazív coronaria angiográfia (ICA) által irányított standard klinikai kezelés.
Diagnosztikai vizsgálat: invazív koszorúér angiográfia (ICA)
A hagyományos invazív coronaria angiográfia (ICA) által irányított standard klinikai kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koszorúér plakk-terhelés összehasonlítása (CT-vel mért nem meszesített plakk térfogat (NCPV) 10 év után a kezdeti randomizációs CT és ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A CT-vel mért koszorúér plakk-terhelés teljes plakk térfogatának (TPV)) összehasonlítása CT és ICA csoportok között 10 év után
Időkeret: 10 évesen
10 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koszorúér-betegség intraindividuális progressziója (definíció szerint a koszorúér plakk-terhelés változása az első CT-től a CT-vizsgálatig 10 év után) a CT-csoportban.
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A krónikus vesekárosodás (eGFR és a kreatininszint 25%-os vagy 0,5 mg/dl-es emelkedése) közötti különbség összehasonlítása mindkét csoportban 10 éves követés után a CT és az ICA csoportok között.
Időkeret: 10 évesen
10 évesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb kardiovaszkuláris események összehasonlítása az utolsó követéskor (körülbelül 10 év után).
Időkeret: 10 évesen
Kardiovaszkuláris események (instabil angina pectoris, revaszkularizáció és első revaszkularizáció legalább 2 hónappal a randomizálás után)
10 évesen
Összehasonlítani a költséghatékonyságot mindkét csoportban. (10 év után).
Időkeret: 10 évesen
Összehasonlítani a költséghatékonyságot mindkét csoportban a minőség-korrigált életév adatok és a kísérletből származó költségadatok felhasználásával.
10 évesen
Kétféle strukturált jelentés összehasonlítása, egy orvosi és egy egyszerű nyelvezetű (a német klinikai gyakorlati irányelvek szerint) betegelfogadási kérdőív segítségével.
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A koleszterinszint (LDL, HDL, Triglicerin) összehasonlítása a kezdeti randomizációs CT és ICA csoportok között.
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A sztatinhasználat (arány) összehasonlítása a kezdeti randomizációs CT és ICA csoportok között.
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A sztatinok hatása a koszorúér plakk-terhelésre (nem meszesedő plakk térfogat (NCPV)) CT-vel mérve 10 éves korban a CT-csoportban
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A sztatinok hatása a koszorúér plakk-terhelésre (teljes plakktérfogat (TPV)) CT-vel mérve 10 éves korban a CT-csoportban
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A meszes plakk térfogatának összehasonlítása 10 éves korban a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
Az alacsony attenuációs plakk térfogat (LAPV) összehasonlítása 10 éves korban a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A százalékos atheroma volumen (PAV) összehasonlítása 10 éves korban a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A relatív plakk térfogat összehasonlítása 10 év után a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A szegmens szűkületi pontszámának (SSS) összehasonlítása 10 év után a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A szegmens érintettségi pontszámának (SIS) összehasonlítása 10 év után a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
Összehasonlítani a szűkületet 10 éves korban a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
Szűkület (nincs szűkület, <20%, 20-50%, >50%)
10 évesen
A plakk összetételének összehasonlítása 10 éves korban a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
(meszesedett, nem meszesedett (rostos, rostos zsíros, lipidben gazdag), részben meszesedett)
10 évesen
A magas kockázatú plakk (HRP) jellemzőinek összehasonlítása 10 év után a CT és az ICA csoport között
Időkeret: 10 évesen
(HRP; pozitív remodelling (PR), szalvétagyűrű jele, foltos meszesedés, alacsony csillapítás (LAP)
10 évesen
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázati tényezők hatásának elemzése a nem meszesedett plakk térfogatra (NCPV) a CT csoportban
Időkeret: 10 évesen

Életkor (< 65, 65-75, > 75)

Testtömeg-index (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Nem (férfi kontra nő) Cukorbetegség (igen/nem)
10 évesen
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázati tényezők hatásának elemzése a teljes plakk térfogatra (TPV) a CT csoportban
Időkeret: 10 évesen

Életkor (< 65, 65-75, > 75)

Testtömeg-index (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Nem (férfi kontra nő) Cukorbetegség (igen/nem)
10 évesen
A táplálkozás hatásának elemzése a nem meszesedő plakk térfogatra (NCPV) a CT csoportban
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A táplálkozás hatásának elemzése a teljes plakk térfogatra (TPV) a CT csoportban
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A fizikai aktivitás (Freiburg kérdőív) hatásának elemzése a nem meszesedő plakk térfogatra (NCPV) a CT csoportban
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
A fizikai aktivitás (Freiburg kérdőív) hatásának elemzése a teljes plakktérfogatra (TPV) a CT csoportban
Időkeret: 10 évesen
10 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/124/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A GUIDE-IT platformon keresztül megosztjuk az egyes betegek adatait a CAD-Man kiterjesztett vizsgálatból.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a megjelenés után. A megjelenés után 3 évvel fejeződik be

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A CAD-Man és a GUIDE-IT terjesztési bizottsága által jóváhagyott, módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

A vizsgálati javaslatnak tartalmaznia kell: A javasolt vizsgálat áttekintését, indoklását, céljait és elemzési módszereit, az eredmények terjesztésének terveit és az adatokhoz hozzáférni kívánók nevét, valamint az adatok tárolásának módját és időtartamát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel