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"CAD-Man" EXTEND 연구 (CAD-Man-EXTEND)

2026년 3월 18일 업데이트: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

급성 또는 만성 비정형 협심증에 근거하여 관상동맥 질환이 의심되는 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험 - EXTEND

CAD-Man Extend는 CT 우선 전략과 직접 침습적 관상동맥을 비교하는 단일 센터, 무작위 배정, 대조 CAD-Man 시험의 장기 추적 조사(임상, 실험실 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상)입니다. 비정형 협심증 또는 흉통으로 인해 ICA로 임상 의뢰된 환자 329명을 대상으로 한 혈관 조영술(ICA) 진단 및 관리 전략.

전체 목표:

CAD-Man 후속 조치(임상, 실험실 및 CT 영상)를 약 10년으로 연장하면 장기 및 기타 종료점에서 CT 유도 관리와 직접 ICA를 통한 플라크 부담을 비교할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAD-Man(비정형 협심증 환자의 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상을 이용한 관상 동맥 질환 관리) 시험에서는 관상동맥 조영술을 위해 임상적으로 의뢰된 환자에게 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 수행해야 하는지 여부를 평가했습니다. 관상동맥질환의 중간 확률. CAD가 의심되는 환자는 CT에 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 폐쇄성 CAD에 양성인 경우 ICA, 또는 직접 ICA가 뒤따랐습니다. 두 검사 모두에서 폐쇄성 CAD는 좌측 주관상동맥 직경이 50% 이상이거나 다른 관상동맥 직경이 70% 이상인 것으로 정의되었습니다. 조사자와 참가자는 무작위 순서를 알지 못했으나 CT와 ICA 사이의 명백한 차이로 인해 할당된 그룹을 알 수 없었습니다. 무작위 배정 그룹에 대해 알지 못하고 연구 팀에 속하지 않은 독립적인 연구자들이 익명으로 결과를 평가했습니다. 마지막 시술 후 48시간 이내에 주요 시술 합병증과 주요 부작용(심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의됨)의 일차 결과를 예방하는 데 있어 CT와 ICA의 비교 효과에 대한 결과가 중앙 후속 연구에 대해 발표되었습니다. 최대 3.3년.

CAD-Man 시험의 기본 결과와 추가 하위 그룹 분석을 통해 CAD-Man Extend 연구에서 평가될 세 가지 새로운 가설이 탄생했습니다.

  1. 주요 가설:

    비정형 협심증 환자의 CT 유도 관리가 10년까지 직접 ICA 관리에 비해 관상동맥 플라크 부담(반복 CT 스캔으로 결정됨)을 감소시키는지 여부.

  2. 2차 가설:

1. 임상적 특성이나 혈중 농도 및 지질 저하 약물이 CT군 환자의 개인 내 관상 동맥 플라크 진행에 영향을 미치는지 여부.

2. 비정형 협심증 환자에서 일차 CT 검사가 초기 ICA 검사에 비해 10년 후 만성 신기능 장애를 감소시키는지 여부.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CAD가 의심되는 환자
  • 비정형 협심증 환자
  • 이전에 CAD-Man 연구에 참여했으며 평균 3.3년의 추적 기간 동안 사망하지 않은 환자.

제외 기준:

추가 CT 스캔 제외 기준:

  • 임신
  • 참여가 건강에 최선의 이익이 되지 않을 것이라는 우려를 불러일으키는 모든 건강 상태(예: 광범위한 동반 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT
CT 중심의 임상 관리 전략
진단 검사: CT
CT 중심의 임상 관리 전략
활성 비교기: 침습적 관상동맥 조영술(ICA)
기존의 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 통한 표준 임상 관리입니다.
진단 검사: 침습적 관상동맥조영술(ICA)
기존의 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 통한 표준 임상 관리입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 무작위배정 CT군과 ICA군 간 10년차 CT로 측정한 관상동맥 플라크 부담(비석회화반량(NCPV)) 비교
기간: 10년에
10년에
CT와 ICA군 간 10년간 CT로 측정한 관상동맥플라크부담 총플라크용적(TPV) 비교
기간: 10년에
10년에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT군에서 관상동맥질환의 개인내 진행(첫 번째 CT부터 10년 후 CT 검사까지 관상동맥 플라크 부담의 변화로 정의됨).
기간: 10년에
10년에
CT와 ICA 그룹 간의 10년 추적 조사에서 두 그룹의 만성 신장 손상(eGFR 및 크레아티닌 25% 또는 0.5mg/dl 증가)의 차이를 비교합니다.
기간: 10년에
10년에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 추적 조사(약 10년 후) 시 경미한 심혈관 사건을 비교합니다.
기간: 10년에
심혈관 사건(불안정 협심증, 혈관재개통 및 무작위 배정 후 최소 2개월 후 첫 번째 혈관재개통)
10년에
두 그룹의 비용 효율성을 비교합니다. (10년 후).
기간: 10년에
품질 조정 수명 데이터와 시험에서 얻은 비용 데이터를 사용하여 두 그룹의 비용 효율성을 비교합니다.
10년에
환자 수용 설문지를 사용하여 의학 보고서와 쉬운 언어를 사용하는 보고서(독일 임상 실습 지침에 따름)의 두 가지 유형의 구조화된 보고서를 비교합니다.
기간: 10년에
10년에
초기 무작위 배정 CT 그룹과 ICA 그룹 간의 콜레스테롤 수치(LDL, HDL, 트리글리세린)를 비교합니다.
기간: 10년에
10년에
초기 무작위 배정 CT 그룹과 ICA 그룹 간의 스타틴 사용(비율) 비교.
기간: 10년에
10년에
CT군에서 10년간 CT로 측정한 관상동맥 플라크 부담(NCPV)에 대한 스타틴의 효과
기간: 10년에
10년에
CT군에서 10년간 CT로 측정한 관상동맥 플라크 부담(총 플라크 부피(TPV))에 대한 스타틴의 영향
기간: 10년에
10년에
CT군과 ICA군 간 10년간 석회화된 플라크의 양을 비교하기 위해
기간: 10년에
10년에
CT군과 ICA군 간 10년간 저감쇠반량(LAPV)을 비교하기 위해
기간: 10년에
10년에
CT와 ICA 그룹 간의 10년 동안 죽종 부피(PAV) 백분율을 비교하려면
기간: 10년에
10년에
CT군과 ICA군 간 10년간 상대적 플라크 부피를 비교하기 위해
기간: 10년에
10년에
CT군과 ICA군 간 10년 시점의 SSS(분절협착증 점수) 비교
기간: 10년에
10년에
CT와 ICA 그룹 간의 10년간 세그먼트 참여 점수(SIS)를 비교합니다.
기간: 10년에
10년에
CT군과 ICA군 간 10년차 협착증 비교
기간: 10년에
협착증(협착증 없음, <20%, 20~50%, >50%)
10년에
CT군과 ICA군 간 10년간 플라크 조성 비교
기간: 10년에
(석회화, 비석회화(섬유질, 섬유지방, 지질 풍부), 부분 석회화)
10년에
CT와 ICA 그룹의 10년간 고위험 플라크(HRP) 특징을 비교하기 위해
기간: 10년에
(HRP; 양성 리모델링(PR), 냅킨 링 징후, 반점 석회화, 저감쇠(LAP)
10년에
CT 그룹의 비석회화반량(NCPV)에 대한 기본 심혈관 위험 요인의 영향을 분석합니다.
기간: 10년에

연령(< 65, 65-75, > 75)

체질량 지수(BMI)(< 25, 25-30, > 30) 성별(남성 대 여성) 당뇨병(예/아니요)
10년에
CT 그룹의 총 플라크 부피(TPV)에 대한 기본 심혈관 위험 요인의 영향을 분석합니다.
기간: 10년에

연령(< 65, 65-75, > 75)

체질량 지수(BMI)(< 25, 25-30, > 30) 성별(남성 대 여성) 당뇨병(예/아니요)
10년에
CT 그룹의 비석회화반량(NCPV)에 대한 영양의 영향을 분석합니다.
기간: 10년에
10년에
CT 그룹의 총 플라크 부피(TPV)에 대한 영양의 영향을 분석합니다.
기간: 10년에
10년에
CT 그룹의 비석회화반량(NCPV)에 대한 신체 활동(Freiburg 설문지)의 영향을 분석합니다.
기간: 10년에
10년에
CT 그룹의 총 플라크 부피(TPV)에 대한 신체 활동(Freiburg 설문지)의 영향을 분석합니다.
기간: 10년에
10년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA1/124/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GUIDE-IT 플랫폼을 통해 CAD-Man 확장 연구의 개별 환자 데이터를 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 12개월. 출판 후 3년 종료

IPD 공유 액세스 기준

CAD-Man 및 GUIDE-IT 보급위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자입니다.

연구 제안서에는 다음 사항이 포함되어야 합니다. 제안된 연구의 개요, 근거, 목표 및 분석 방법, 결과 배포 계획, 데이터에 액세스하려는 사람의 이름, 데이터 저장 방법 및 기간.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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