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「CAD-Man」EXTEND スタディ (CAD-Man-EXTEND)

2026年3月18日 更新者：Marc Dewey、Charite University, Berlin, Germany

急性または慢性の非定型狭心症に基づく冠動脈疾患が疑われる患者を対象としたランダム化対照試験 - EXTEND

CAD-Man Extend は、CT ファースト戦略と直接侵襲冠状動脈を比較する単一施設無作為対照 CAD-Man 試験の長期追跡調査 (臨床、検査室、コンピューター断層撮影 (CT) イメージング) です。非定型狭心症または胸痛で ICA のために臨床的に紹介された患者 329 人を対象とした、血管造影 (ICA) の診断および管理戦略。

全体的な目標：

CAD-Man 追跡調査 (臨床、検査室、および CT イメージング) を約 10 年に延長することで、長期およびその他のエンドポイントで CT に基づく管理と直接 ICA によるプラーク負荷を比較する機会が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CAD-Man（非定型狭心症患者におけるマルチスライスコンピュータ断層撮影と磁気共鳴画像法による冠動脈疾患管理）試験では、臨床的に冠動脈造影のために紹介された患者に対してコンピュータ断層撮影（CT）と侵襲的冠動脈造影（ICA）のどちらを実施すべきかを評価した。冠動脈疾患の中程度の確率。 CADが疑われる患者は、1:1の比率でCT、続いて閉塞性CAD陽性の場合はICA、または直接ICAに割り付けられた。 両方の検査において、閉塞性 CAD は、左冠状動脈主動脈の少なくとも直径 50% の狭窄、または他の冠状動脈の少なくとも 70% の直径の狭窄として定義されました。 研究者と参加者はランダム化順序については知らされていませんでしたが、CT と ICA の間に明らかな違いがあるため、割り当てられたグループについては知らされていませんでした。 無作為化グループのことを知らされておらず、研究チームの一員ではなかった独立した研究者が匿名で結果を評価した。 最後の手術後 48 時間以内の主要な手術合併症および主要な有害事象（心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中として定義される）の主要転帰の予防における CT と ICA の比較有効性に関する結果が、フォローアップ中央値について発表されました。 3.3年増加。

CAD-Man 試験の主な結果と追加のサブグループ分析により、CAD-Man Extend 研究で評価される 3 つの新しい仮説が生ま​​れました。

  1. 主な仮説:

    非定型狭心症患者のCTガイド下管理が、10年までの直接ICA管理と比較して冠状動脈プラーク負荷の減少をもたらすかどうか（反復CTスキャンによって決定）。

  2. 二次仮説:

1. 臨床的特徴、血中濃度および脂質低下薬が、CT グループの患者の個人内での冠状動脈プラークの進行に影響を与えるかどうか。

2. 非定型狭心症患者における最初の CT 検査は、最初の ICA 検査と比較して 10 年後の慢性腎機能障害の軽減につながるかどうか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CADが疑われる患者
  • 非定型狭心症の患者さん
  • 以前にCAD-Man研究に参加し、追跡期間中央値3.3年で死亡していない患者。

除外基準:

追加の CT スキャンの除外基準:

  • 妊娠
  • 参加することが健康にとって最善の利益ではないという懸念を引き起こす健康状態（例：広範な併存疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT
CT を中心とした臨床管理戦略
診断テスト：CT
CT を中心とした臨床管理戦略
アクティブコンパレータ：侵襲的冠動脈造影 (ICA)
従来の侵襲的冠動脈造影（ICA）による標準的な臨床管理。
診断テスト：侵襲的冠動脈造影 (ICA)
従来の侵襲的冠動脈造影（ICA）による標準的な臨床管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の無作為化CT群とICA群間の10年後のCTで測定された冠状動脈プラーク量（非石灰化プラーク体積（NCPV））の比較
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT 群と ICA 群の間で 10 年後に CT によって測定された冠状動脈プラーク負荷の総プラーク量（TPV））の比較
時間枠：10歳の時に
10歳の時に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTグループにおける冠動脈疾患の個人内進行（最初のCTから10年後のCT検査までの冠動脈プラーク量の変化として定義される）。
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群間の10年間の追跡調査における両群の慢性腎障害の差（eGFRおよびクレアチニンの25％または0.5mg/dlの増加）の比較。
時間枠：10歳の時に
10歳の時に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終追跡調査（約10年後）で軽度の心血管イベントを比較するため。
時間枠：10歳の時に
心血管イベント（不安定狭心症、再血行再建、および無作為化から少なくとも2か月後の最初の血行再建）
10歳の時に
両方のグループの費用対効果を比較します。 （10年後）。
時間枠：10歳の時に
質調整された生存年データと試験から得られた費用データを使用して、両方のグループの費用対効果を比較します。
10歳の時に
2 種類の構造化レポートの比較。1 つは医学的なレポートで、もう 1 つは患者受け入れアンケートを使用したわかりやすい言葉 (ドイツの臨床診療ガイドラインに準拠) を使用したレポートです。
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
最初のランダム化 CT グループと ICA グループの間でコレステロール レベル (LDL、HDL、トリグリセリン) を比較します。
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
初期無作為化CT群とICA群間のスタチン使用量（割合）の比較。
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群の10年後にCTで測定した冠状動脈プラーク量（非石灰化プラーク体積（NCPV））に対するスタチンの効果
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群の10年後にCTで測定した冠状動脈プラーク量（総プラーク量（TPV））に対するスタチンの効果
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群の10年後の石灰化プラーク量を比較する
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群の間で10年後の低減衰プラーク量（LAPV）を比較するため
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群の間で10年後のアテローム容積（PAV）の割合を比較するため
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群の間で10年後の相対的なプラーク量を比較するため
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群の間で10年後の部分狭窄スコア（SSS）を比較するため
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群の間で10年後のセグメント関与スコア（SIS）を比較するため
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT群とICA群の10年後の狭窄を比較するため
時間枠：10歳の時に
狭窄（狭窄なし、<20%、20 ～ 50%、>50%）
10歳の時に
CT群とICA群の間で10年後のプラーク組成を比較するため
時間枠：10歳の時に
（石灰化、非石灰化（繊維質、線維脂肪、脂質豊富）、部分的に石灰化）
10歳の時に
CT群とICA群の間で10年後の高リスクプラーク（HRP）の特徴を比較する
時間枠：10歳の時に
(HRP; ポジティブリモデリング (PR)、ナプキンリングサイン、斑状石灰化、低減衰 (LAP)
10歳の時に
CT グループの非石灰化プラーク量 (NCPV) に対するベースラインの心血管危険因子の影響を分析する
時間枠：10歳の時に

年齢 (< 65、65 ～ 75、> 75)

ボディマス指数 (BMI) (< 25、25-30、> 30) 性別 (男性と女性) 糖尿病 (はい/いいえ)
10歳の時に
CT グループの総プラーク量 (TPV) に対するベースラインの心血管危険因子の影響を分析する
時間枠：10歳の時に

年齢 (< 65、65 ～ 75、> 75)

ボディマス指数 (BMI) (< 25、25-30、> 30) 性別 (男性と女性) 糖尿病 (はい/いいえ)
10歳の時に
CT グループの非石灰化プラーク量 (NCPV) に対する栄養の影響を分析する
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT グループの総歯垢量 (TPV) に対する栄養の影響を分析するため
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT グループの非石灰化プラーク量 (NCPV) に対する身体活動 (フライブルクのアンケート) の影響を分析する
時間枠：10歳の時に
10歳の時に
CT グループの総プラーク量 (TPV) に対する身体活動 (フライブルクのアンケート) の影響を分析する
時間枠：10歳の時に
10歳の時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2025年1月11日

研究の完了 (実際)

2026年1月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA1/124/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CAD-Man 拡張研究からの個々の患者データを GUIDE-IT プラットフォーム経由で共有します。

IPD 共有時間枠

出版から12か月。 出版後3年で終了

IPD 共有アクセス基準

CAD-Man および GUIDE-IT の普及委員会によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者。

研究提案書には以下を含める必要があります: 提案された研究の概要、理論的根拠、目的と分析方法、結果の配布計画とデータへのアクセスを希望する人の名前、データの保存方法と期間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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