"CAD-Man" UTVIDE-studien (CAD-Man-EXTEND)
En randomisert, kontrollert studie med pasienter med mistanke om koronarsykdom basert på akutt eller kronisk atypisk angina pectoris - UTVIDG
CAD-Man Extend er den langsiktige oppfølgingen (klinisk, laboratorie- og computertomografi (CT) avbildning) av en enkeltsenter, randomisert, kontrollert CAD-Man-studie som sammenligner en CT-først-strategi med en direkte invasiv koronar. angiografi (ICA) diagnostisk og behandlingsstrategi, hos 329 pasienter klinisk henvist for ICA med atypisk angina eller brystsmerter.
Overordnet mål:
Utvidelsen av CAD-Man-oppfølging (klinisk, laboratorie- og CT-avbildning) til ca. 10 år vil gi mulighet til å sammenligne plakkbelastning med CT-veiledet behandling versus direkte ICA ved langsiktige og andre endepunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAD-Man (Coronary Artery Disease Management with Multislice Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in Patients with Atypical Angina Pectoris) evaluerte om computertomografi (CT) eller invasiv koronar angiografi (ICA) bør utføres hos pasienter som er klinisk henvist til koronar angiografi med en mellomliggende sannsynlighet for koronarsykdom. Pasienter med mistanke om CAD ble randomisert 1:1-forhold til CT, etterfulgt av ICA hvis positiv for obstruktiv CAD, eller til direkte ICA. I begge testene ble obstruktiv CAD definert som stenose med minst 50 % diameter i venstre hovedkransarterie eller stenose med minst 70 % diameter i andre kranspulsårer. Etterforskere og deltakere ble blindet for randomiseringssekvens, men kunne ikke bli blindet for den tildelte gruppen på grunn av de tilsynelatende forskjellene mellom CT og ICA. Uavhengige etterforskere, som var blindet for randomiseringsgruppen og ikke var en del av studieteamet, vurderte anonymt resultatene. Resultater om den komparative effektiviteten av CT og ICA for å forhindre det primære resultatet av store prosedyrekomplikasjoner innen 48 timer etter siste prosedyre og alvorlige bivirkninger (definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag) ble publisert for en median oppfølging. opp på 3,3 år.
De primære resultatene og ytterligere undergruppeanalyser av CAD-Man-studien førte til tre nye hypoteser som vil bli evaluert i CAD-Man Extend-studien.
Hovedhypotese:
Hvorvidt CT-veiledet behandling av pasienter med atypisk angina resulterer i en reduksjon i koronar plakkbelastning (som bestemt ved gjentatt CT-skanning) sammenlignet med direkte ICA-behandling inntil 10 år.
- Sekundær hypotese:
1. Hvorvidt kliniske egenskaper eller blodnivåer og lipidsenkende medisiner har innvirkning på intraindividuell progresjon av koronar plakk hos pasienter i CT-gruppen.
2. Om primær CT-undersøkelse hos pasienter med atypisk angina fører til reduksjon i kronisk nedsatt nyrefunksjon etter 10 år sammenlignet med initial ICA-undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om CAD
- Pasienter med atypisk angina
- Pasienter som tidligere har deltatt i CAD-Man-studien og ikke har dødd ved en median oppfølging på 3,3 år.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for ytterligere CT-skanning:
- Svangerskap
- Enhver helsetilstand som ville forårsake bekymring for at deltakelse ikke ville være til det beste for helsen (f.eks. omfattende komorbiditeter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT
CT-rettet klinisk ledelsesstrategi
|
CT-rettet klinisk ledelsesstrategi
|
|
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Standard klinisk behandling ledet av konvensjonell invasiv koronar angiografi (ICA).
|
Standard klinisk behandling ledet av konvensjonell invasiv koronar angiografi (ICA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av koronar plakkbelastning (ikke-kalsifisert plakkvolum (NCPV) målt ved CT ved 10 år mellom den første randomiserings-CT- og ICA-gruppene
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
Sammenligning av total plakkvolum (TPV) målt ved CT ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppene
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraindividuell progresjon av koronararteriesykdom (definert som endring i koronar plakkbelastning fra første CT til CT-undersøkelse etter 10 år) i CT-gruppen.
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
Sammenligning av forskjellen i kronisk nyreskade, (eGFR og som økning i kreatinin med 25 % eller 0,5 mg/dl) i begge grupper ved 10-års oppfølging mellom CT- og ICA-gruppene.
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne mindre kardiovaskulære hendelser ved endelig oppfølging (etter ca. 10 år).
Tidsramme: ved 10 år
|
Kardiovaskulære hendelser (ustabil angina pectoris, re-revaskularisering og første revaskularisering minst 2 måneder etter randomisering)
|
ved 10 år
|
|
For å sammenligne kostnadseffektiviteten i begge grupper. (etter 10 år).
Tidsramme: ved 10 år
|
Å sammenligne kostnadseffektivitet i begge grupper ved å bruke de kvalitetsjusterte leveårsdataene, og kostnadsdata utledet fra forsøket.
|
ved 10 år
|
|
Sammenligning av to typer strukturerte rapporter, en medisinsk og en med lett språk (i henhold til de tyske retningslinjene for klinisk praksis) ved bruk av spørreskjema for pasientgodkjenning.
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne kolesterolnivå (LDL, HDL, triglyserin) mellom de innledende randomiserings-CT- og ICA-gruppene.
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
Sammenligning av statinbruk (proporsjon) mellom de initiale randomiserings-CT- og ICA-gruppene.
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
Effekt av statiner på koronar plakkbelastning (ikke-kalsifisert plakkvolum (NCPV)) målt med CT ved 10 år i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
Effekt av statiner på koronar plakkbelastning (totalt plakkvolum (TPV)) målt ved CT ved 10 år i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne forkalket plakkvolum ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne plakkvolum med lavt attenuering (LAPV) ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne prosentvis ateromvolum (PAV) ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne relativ plakkvolum ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne segment stenose score (SSS) etter 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne segmentinvolveringsscore (SIS) ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å sammenligne stenose ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
Stenose (ingen stenose, <20 %, 20 til 50 %, >50 %)
|
ved 10 år
|
|
For å sammenligne plakksammensetning ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
(kalsifisert, ikke-forkalket (fibrøst, fibrofettholdig, lipidrik), delvis forkalket)
|
ved 10 år
|
|
For å sammenligne høyrisiko plakk (HRP) egenskaper ved 10 år mellom CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
(HRP; positiv remodellering (PR), serviettring, flekkete forkalkning, lav demping (LAP)
|
ved 10 år
|
|
Å analysere virkningen av kardiovaskulære risikofaktorer ved baseline på ikke-kalsifisert plakkvolum (NCPV) i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
Alder (< 65, 65–75, > 75) Kroppsmasseindeks (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Kjønn (mann versus kvinne) Diabetes (ja/nei) |
ved 10 år
|
|
Å analysere virkningen av kardiovaskulære risikofaktorer ved baseline på totalt plakkvolum (TPV) i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
Alder (< 65, 65–75, > 75) Kroppsmasseindeks (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Kjønn (mann versus kvinne) Diabetes (ja/nei) |
ved 10 år
|
|
Å analysere virkningen av ernæring på ikke-kalsifisert plakkvolum (NCPV) i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
Å analysere virkningen av ernæring på totalt plakkvolum (TPV) i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
For å analysere effekten av fysisk aktivitet (Freiburg spørreskjema) på ikke-forkalket plakkvolum (NCPV) i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
|
|
Å analysere effekten av fysisk aktivitet (Freiburg spørreskjema) på totalt plakkvolum (TPV) i CT-gruppen
Tidsramme: ved 10 år
|
ved 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420.
- Schonenberger E, Martus P, Bosserdt M, Zimmermann E, Tauber R, Laule M, Dewey M. Kidney Injury after Intravenous versus Intra-arterial Contrast Agent in Patients Suspected of Having Coronary Artery Disease: A Randomized Trial. Radiology. 2019 Sep;292(3):664-672. doi: 10.1148/radiol.2019182220. Epub 2019 Jul 2.
- Bosserdt M, Martus P, Tauber R, Dreger H, Dewey M, Schonenberger E; CAD-Man Study Group Investigators. Serum creatinine baseline fluctuation and acute kidney injury after intravenous or intra-arterial contrast agent administration-an intraindividual comparison as part of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 25;37(6):1191-1194. doi: 10.1093/ndt/gfac013. No abstract available.
- Bosserdt M, Feger S, Rief M, Preuss D, Ibes P, Martus P, Kofoed KF, Laule M, Perez I, Dewey M. Performing Computed Tomography Instead of Invasive Coronary Angiography: Sex Effects in Patients With Suspected CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):888-889. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.014. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Laskowski D, Feger S, Bosserdt M, Zimmermann E, Mohamed M, Kendziora B, Rief M, Dreger H, Estrella M, Dewey M. Detection of relevant extracardiac findings on coronary computed tomography angiography vs. invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):122-131. doi: 10.1007/s00330-021-07967-x. Epub 2021 Jun 15.
- Feger S, Elzenbeck L, Rieckmann N, Marek A, Dreger H, Beling M, Zimmermann E, Rief M, Chow BJW, Maurovich-Horvath P, Laule M, Tauber R, Dewey M. Effect of Computed Tomography Versus Invasive Coronary Angiography on Statin Adherence: A Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;14(7):1480-1483. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.032. Epub 2021 May 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/124/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag godkjent av formidlingskomiteen til CAD-Man og GUIDE-IT.
Utredningsforslaget skal inneholde: Forslag til utrednings oversikt, begrunnelse, mål og analysemetoder, planer for formidling av resultater og navn på de som ønsker tilgang til data, og hvordan skal dataene lagres og hvor lenge.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på CT
-
University of PittsburghAvsluttetKarsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater
-
CelltrionFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Hjertefeil | Slag | Akutt hjerteinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationUkjent
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Påmelding etter invitasjonKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... og andre samarbeidspartnereFullførtBlindtarmbetennelseKorea, Republikken
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtSmerte | Skulder syndromTyrkia