Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie „CAD-Man“ EXTEND (CAD-Man-EXTEND)

18. března 2026 aktualizováno: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční na podkladě akutní nebo chronické atypické anginy pectoris – EXTEND

CAD-Man Extend je dlouhodobé sledování (klinické, laboratorní a zobrazení počítačovou tomografií (CT)) jednocentrové, randomizované, kontrolované studie CAD-Man, která srovnává strategii CT-first s přímo invazivní koronární angiografie (ICA) diagnostická a léčebná strategie u 329 pacientů klinicky doporučených pro ICA s atypickou anginou pectoris nebo bolestí na hrudi.

Celkový cíl:

Prodloužení sledování CAD-Mana (klinické, laboratorní a CT zobrazení) na přibližně 10 let poskytne příležitost porovnat plakovou zátěž s CT naváděným managementem oproti přímému ICA v dlouhodobém horizontu a dalších koncových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CAD-Man (Coronary Artery Disease Management with Multislice Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in Pacienti s atypickou anginou pectoris) hodnotila, zda by měla být provedena počítačová tomografie (CT) nebo invazivní koronarografie (ICA) u pacientů klinicky doporučených ke koronarografii s střední pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen. Pacienti s podezřením na ICHS byli randomizováni v poměru 1:1 k CT, následně ICA, pokud byla pozitivní na obstrukční ICHS, nebo k přímé ICA. V obou testech byla obstrukční ICHS definována jako stenóza o průměru alespoň 50 % v levé hlavní koronární tepně nebo stenóza o průměru alespoň 70 % v jiných koronárních tepnách. Vyšetřovatelé a účastníci byli zaslepeni k randomizační sekvenci, ale nemohli být zaslepeni vůči přiřazené skupině kvůli zjevným rozdílům mezi CT a ICA. Nezávislí výzkumníci, kteří byli zaslepeni vůči randomizační skupině a nebyli součástí studijního týmu, anonymně hodnotili výsledky. Výsledky srovnávací účinnosti CT a ICA v prevenci primárního výsledku závažných procedurálních komplikací do 48 hodin od posledního výkonu a závažných nežádoucích příhod (definovaných jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) byly publikovány pro střední dobu sledování. až 3,3 roku.

Primární výsledky a další analýzy podskupin studie CAD-Man vedly ke třem novým hypotézám, které budou hodnoceny ve studii CAD-Man Extend.

  1. Hlavní hypotéza:

    Zda léčba pacientů s atypickou anginou pod vedením CT vede ke snížení zátěže koronárními plaky (stanoveno opakovaným CT vyšetřením) ve srovnání s přímou léčbou ICA do 10 let.

  2. Sekundární hypotéza:

1. Zda klinické charakteristiky nebo hladiny v krvi a léky snižující hladinu lipidů mají vliv na intraindividuální progresi koronárních plaků u pacientů ve skupině CT.

2. Zda primární CT vyšetření u pacientů s atypickou anginou vede ke snížení chronického postižení renálních funkcí po 10 letech ve srovnání s úvodním ICA vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na CAD
  • Pacienti s atypickou anginou pectoris
  • Pacienti, kteří se již dříve zúčastnili studie CAD-Man a nezemřeli při střední době sledování 3,3 roku.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro další CT vyšetření:

  • Těhotenství
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by vyvolal obavy, že účast nebude v nejlepším zájmu zdraví (např. rozsáhlá komorbidita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČT
Strategie klinického managementu řízená CT
Diagnostický test: ČT
Strategie klinického managementu řízená CT
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie (ICA)
Standardní klinický management řízený konvenční invazivní koronarografií (ICA).
Diagnostický test: invazivní koronární angiografie (ICA)
Standardní klinický management řízený konvenční invazivní koronarografií (ICA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání zátěže koronárního plaku (nekalcifikovaný objem plaku (NCPV) měřený pomocí CT po 10 letech mezi skupinami počáteční randomizace CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Srovnání celkového objemu plaku koronárního plaku (TPV) měřeného pomocí CT po 10 letech mezi skupinami CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraindividuální progrese ischemické choroby srdeční (definovaná jako změna zátěže koronárním plátem od prvního CT do CT vyšetření po 10 letech) v CT skupině.
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnání rozdílu v chronickém poškození ledvin (eGFR a jako zvýšení kreatininu o 25 % nebo 0,5 mg/dl) v obou skupinách při 10letém sledování mezi skupinami CT a ICA.
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat drobné kardiovaskulární příhody při konečném sledování (přibližně po 10 letech).
Časové okno: v 10 letech
Kardiovaskulární příhody (nestabilní angina pectoris, revaskularizace a první revaskularizace alespoň 2 měsíce po randomizaci)
v 10 letech
Porovnat nákladovou efektivitu v obou skupinách. (po 10 letech).
Časové okno: v 10 letech
Porovnat nákladovou efektivnost v obou skupinách pomocí kvalitativně upravených údajů o roce života a údajů o nákladech odvozených ze studie.
v 10 letech
Porovnání dvou typů strukturovaných zpráv, jedné lékařské a jedné používající jednoduchý jazyk (podle německých pokynů pro klinickou praxi) pomocí dotazníku o přijetí pacienta.
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat hladinu cholesterolu (LDL, HDL, Triglycerin) mezi skupinami počáteční randomizace CT a ICA.
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Srovnání užívání statinů (proporce) mezi skupinami počáteční randomizace CT a ICA.
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Vliv statinů na zátěž koronárního plátu (nekalcifikovaný objem plátu (NCPV) ) měřený pomocí CT po 10 letech v CT skupině
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Účinek statinů na zátěž koronárního plátu (celkový objem plátu (TPV)) měřený pomocí CT po 10 letech ve skupině CT
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat objem kalcifikovaného plaku po 10 letech mezi skupinou CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat objem plaku s nízkým útlumem (LAPV) po 10 letech mezi skupinou CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat procentuální objem ateromu (PAV) po 10 letech mezi CT a ICA skupinou
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat relativní objem plaku po 10 letech mezi skupinou CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat skóre segmentové stenózy (SSS) po 10 letech mezi CT a ICA skupinou
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat skóre zapojení segmentů (SIS) po 10 letech mezi skupinou CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Porovnat stenózu po 10 letech mezi skupinou CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
Stenóza (bez stenózy, <20 %, 20 až 50 %, >50 %)
v 10 letech
Porovnat složení plaku po 10 letech mezi skupinou CT a ICA
Časové okno: v 10 letech
(kalcifikovaný, nekalcifikovaný (vláknitý, vláknitý tuk, bohatý na lipidy), částečně kalcifikovaný)
v 10 letech
Porovnat vysoce rizikové vlastnosti plaku (HRP) po 10 letech mezi CT a ICA skupinou
Časové okno: v 10 letech
(HRP; pozitivní remodelace (PR), znak kroužku na ubrousku, skvrnitá kalcifikace, nízký útlum (LAP)
v 10 letech
Analyzovat vliv výchozích kardiovaskulárních rizikových faktorů na objem nekalcifikovaných plátů (NCPV) ve skupině CT
Časové okno: v 10 letech

Věk (< 65, 65-75, > 75)

Index tělesné hmotnosti (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Pohlaví (muži versus ženy) Diabetes (ano/ne)
v 10 letech
Analyzovat vliv výchozích kardiovaskulárních rizikových faktorů na celkový objem plaku (TPV) v CT skupině
Časové okno: v 10 letech

Věk (< 65, 65-75, > 75)

Index tělesné hmotnosti (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Pohlaví (muži versus ženy) Diabetes (ano/ne)
v 10 letech
Analyzovat vliv výživy na objem nekalcifikovaných plaků (NCPV) ve skupině CT
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Analyzovat vliv výživy na celkový objem plaku (TPV) ve skupině CT
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Analyzovat vliv fyzické aktivity (dotazník Freiburg) na objem nekalcifikovaných plátů (NCPV) ve skupině CT
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech
Analyzovat vliv fyzické aktivity (dotazník Freiburg) na celkový objem plaku (TPV) ve skupině CT
Časové okno: v 10 letech
v 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/124/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data jednotlivých pacientů z rozšířené studie CAD-Man prostřednictvím platformy GUIDE-IT.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění. Končí 3 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh schválený Výborem pro šíření CAD-Man a GUIDE-IT.

Návrh studie musí obsahovat: Přehled navrhované studie, zdůvodnění, cíle a metody analýzy, plány šíření výsledků a jména těch, kdo chtějí získat přístup k datům, a jak budou data uchovávána a jak dlouho.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit