Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"CAD-Man" UDVID Undersøgelsen (CAD-Man-EXTEND)

18. marts 2026 opdateret af: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med mistanke om koronararteriesygdom baseret på akut eller kronisk atypisk angina pectoris - FORLÆNG

CAD-Man Extend er den langsigtede opfølgning (klinisk, laboratorie- og computertomografi (CT) billeddannelse) af et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret CAD-Man-forsøg, der sammenligner en CT-først-strategi med en direkte invasiv koronar. angiografi (ICA) diagnostisk og håndteringsstrategi hos 329 patienter klinisk henvist til ICA med atypisk angina eller brystsmerter.

Overordnet mål:

Udvidelsen af ​​CAD-Man-opfølgning (klinisk, laboratorie- og CT-billeddannelse) til ca. 10 år vil give mulighed for at sammenligne plakbyrden med CT-guidet behandling versus direkte ICA på langsigtede og andre endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAD-Man (Coronary Artery Disease Management with Multislice Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in Patients with Atypical Angina Pectoris) evaluerede, om computertomografi (CT) eller invasiv koronar angiografi (ICA) skulle udføres hos patienter, der er klinisk henvist til koronar angiografi med en mellemliggende sandsynlighed for koronararteriesygdom. Patienter med mistanke om CAD blev randomiseret i forholdet 1:1 til CT, efterfulgt af ICA, hvis de var positive for obstruktiv CAD, eller til direkte ICA. I begge tests blev obstruktiv CAD defineret som en stenose med mindst 50 % diameter i venstre hovedkranspulsåre eller en stenose med mindst 70 % diameter i andre kranspulsårer. Efterforskere og deltagere blev blindet for randomiseringssekvensen, men kunne ikke blive blindet for den tildelte gruppe på grund af de tilsyneladende forskelle mellem CT og ICA. Uafhængige efterforskere, som var blindet for randomiseringsgruppen og ikke var en del af undersøgelsesteamet, vurderede anonymt resultaterne. Resultater om den komparative effektivitet af CT og ICA til at forhindre det primære resultat af større proceduremæssige komplikationer inden for 48 timer efter den sidste procedure og større uønskede hændelser (defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde) blev offentliggjort for en median opfølgning- op til 3,3 år.

De primære resultater og yderligere undergruppeanalyser af CAD-Man-forsøget førte til tre nye hypoteser, som vil blive evalueret i CAD-Man Extend-studiet.

  1. Hovedhypotese:

    Hvorvidt CT-vejledt behandling af patienter med atypisk angina resulterer i en reduktion af koronar plakbyrde (som bestemt ved gentagen CT-scanning) sammenlignet med direkte ICA-behandling indtil 10 år.

  2. Sekundær hypotese:

1. Hvorvidt kliniske karakteristika eller blodniveauer og lipidsænkende medicin har indflydelse på intraindividuel progression af koronare plaques hos patienter i CT-gruppen.

2. Om primær CT-undersøgelse hos patienter med atypisk angina medfører en reduktion af kronisk nedsat nyrefunktion efter 10 år sammenlignet med initial ICA-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om CAD
  • Patienter med atypisk angina
  • Patienter, der tidligere har deltaget i CAD-Man-studiet og ikke er døde ved en medianopfølgning på 3,3 år.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for yderligere CT-scanning:

  • Graviditet
  • Enhver sundhedstilstand, der ville give anledning til bekymring for, at deltagelse ikke ville være i sundhedens bedste (f.eks. omfattende følgesygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT
CT-styret klinisk ledelsesstrategi
Diagnostisk test: CT
CT-styret klinisk ledelsesstrategi
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi (ICA)
Standard klinisk behandling styret af konventionel invasiv koronar angiografi (ICA).
Diagnostisk test: invasiv koronar angiografi (ICA)
Standard klinisk behandling styret af konventionel invasiv koronar angiografi (ICA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af koronar plakbyrde (ikke-kalcificeret plakvolumen (NCPV) målt ved CT efter 10 år mellem de indledende randomiserings-CT- ​​og ICA-grupper
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
Sammenligning af total plaquevolumen (TPV) målt ved CT efter 10 år mellem CT- og ICA-grupper
Tidsramme: på 10 år
på 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraindividuel progression af koronararteriesygdom (defineret som ændring i koronar plakbelastning fra første CT til CT-undersøgelse efter 10 år) i CT-gruppen.
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
Sammenligning af forskellen i kronisk nyreskade, (eGFR og som stigning i kreatinin med 25 % eller 0,5 mg/dl) i begge grupper ved 10 års opfølgning mellem CT- og ICA-grupper.
Tidsramme: på 10 år
på 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne mindre kardiovaskulære hændelser ved endelig opfølgning (efter ca. 10 år).
Tidsramme: på 10 år
Kardiovaskulære hændelser (ustabil angina pectoris, re-revaskularisering og første revaskularisering mindst 2 måneder efter randomisering)
på 10 år
At sammenligne omkostningseffektiviteten i begge grupper. (efter 10 år).
Tidsramme: på 10 år
At sammenligne omkostningseffektivitet i begge grupper ved hjælp af de kvalitetsjusterede leveårsdata og omkostningsdata udledt af forsøget.
på 10 år
Sammenligning af to typer strukturerede rapporter, en medicinsk og en med let sprog (i henhold til de tyske retningslinjer for klinisk praksis) ved hjælp af spørgeskemaet om patientaccept.
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne kolesterolniveau (LDL, HDL, Triglycerin) mellem de indledende randomiserings-CT- ​​og ICA-grupper.
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
Sammenligning af statinbrug (proportion) mellem de indledende randomiserings-CT- ​​og ICA-grupper.
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
Effekt af statiner på koronar plakbyrde (ikke-forkalket plakvolumen (NCPV)) målt ved CT efter 10 år i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
Effekt af statiner på koronar plakbyrde (total plakvolumen (TPV)) målt ved CT efter 10 år i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne forkalket plakvolumen efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne lavt dæmpende plakvolumen (LAPV) efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne procentvis atheromvolumen (PAV) efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne relativ plakvolumen efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne segmentstenosescore (SSS) efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne segmentinvolveringsscore (SIS) efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At sammenligne stenose efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
Stenose (ingen stenose, <20 %, 20 til 50 %, >50 %)
på 10 år
At sammenligne plaksammensætning efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
(forkalket, ikke-forkalket (fibrøst, fibrofedt, fedtholdigt), delvist forkalket)
på 10 år
At sammenligne højrisiko plak (HRP) funktioner efter 10 år mellem CT- og ICA-gruppen
Tidsramme: på 10 år
(HRP; positiv remodeling (PR), servietringetegn, plettet forkalkning, lav dæmpning (LAP)
på 10 år
At analysere virkningen af ​​baseline kardiovaskulære risikofaktorer på ikke-forkalket plakvolumen (NCPV) i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år

Alder (< 65, 65-75, > 75)

Body Mass Index (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Køn (mand versus kvinde) Diabetes (ja/nej)
på 10 år
At analysere virkningen af ​​baseline kardiovaskulære risikofaktorer på total plakvolumen (TPV) i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år

Alder (< 65, 65-75, > 75)

Body Mass Index (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Køn (mand versus kvinde) Diabetes (ja/nej)
på 10 år
At analysere virkningen af ​​ernæring på ikke-kalcificeret plakvolumen (NCPV) i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At analysere virkningen af ​​ernæring på total plakvolumen (TPV) i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At analysere virkningen af ​​fysisk aktivitet (Freiburg-spørgeskema) på ikke-forkalket plakvolumen (NCPV) i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år
At analysere effekten af ​​fysisk aktivitet (Freiburg-spørgeskema) på total plakvolumen (TPV) i CT-gruppen
Tidsramme: på 10 år
på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/124/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle patientdata fra CAD-Man udvide undersøgelsen via GUIDE-IT platformen.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen. Slutter 3 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag godkendt af Formidlingsudvalget for CAD-Man og GUIDE-IT.

Udredningsforslaget skal indeholde: Den foreslåede undersøgelses oversigt, begrundelse, formål og analysemetoder, planer for formidling af resultater og navne på dem, der ønsker at få adgang til data, og hvordan skal data opbevares og hvor længe.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner