O estudo EXTEND "CAD-Man" (CAD-Man-EXTEND)
Um ensaio randomizado e controlado em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana com base em angina de peito atípica aguda ou crônica - EXTEND
CAD-Man Extend é o acompanhamento de longo prazo (imagem clínica, laboratorial e de tomografia computadorizada (TC)) de um estudo CAD-Man controlado, randomizado e unicêntrico que compara uma estratégia de TC primeiro com uma abordagem coronária invasiva direta. estratégia de diagnóstico e tratamento de angiografia (ICA), em 329 pacientes clinicamente encaminhados para ICA com angina atípica ou dor torácica.
Objetivo geral:
A extensão do acompanhamento do CAD-Man (clínica, laboratorial e tomografia computadorizada) para aproximadamente 10 anos proporcionará a oportunidade de comparar a carga de placa com o manejo guiado por TC versus ICA direta em longo prazo e outros desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CAD-Man (Coronary Artery Disease Management with Multislice Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in Pacientes com Angina Pectoris Atípica) avaliou se a tomografia computadorizada (TC) ou a angiografia coronária invasiva (ICA) devem ser realizadas em pacientes clinicamente encaminhados para angiografia coronária com uma probabilidade intermediária de doença arterial coronariana. Pacientes com suspeita de DAC foram randomizados na proporção de 1:1 para TC, seguida de ICA se positiva para DAC obstrutiva, ou para ICA direta. Em ambos os testes, DAC obstrutiva foi definida como estenose de pelo menos 50% do diâmetro no tronco da coronária esquerda ou estenose de pelo menos 70% do diâmetro em outras artérias coronárias. Os investigadores e participantes ficaram cegos para a sequência de randomização, mas não puderam ficar cegos para o grupo designado devido às aparentes diferenças entre CT e ICA. Investigadores independentes, que desconheciam o grupo de randomização e não faziam parte da equipe do estudo, avaliaram os resultados anonimamente. Os resultados sobre a eficácia comparativa da TC e da ICA na prevenção do desfecho primário de complicações maiores do procedimento dentro de 48 horas após o último procedimento e eventos adversos importantes (definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) foram publicados para um seguimento mediano. até 3,3 anos.
Os resultados primários e análises adicionais de subgrupos do estudo CAD-Man levaram a três novas hipóteses que serão avaliadas no estudo CAD-Man Extend.
Hipótese principal:
Se o manejo guiado por TC de pacientes com angina atípica resulta em uma redução na carga de placa coronariana (conforme determinado pela repetição da tomografia computadorizada) em comparação com o manejo direto da ICA até 10 anos.
- Hipótese secundária:
1. Se as características clínicas ou os níveis sanguíneos e os medicamentos hipolipemiantes têm impacto na progressão intraindividual das placas coronárias em pacientes do grupo CT.
2. Se o exame tomográfico primário em pacientes com angina atípica leva a uma redução no comprometimento crônico da função renal após 10 anos em comparação com o exame ICA inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de DAC
- Pacientes com angina atípica
- Pacientes que já participaram do estudo CAD-Man e não morreram em um acompanhamento médio de 3,3 anos.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para tomografia computadorizada adicional:
- Gravidez
- Qualquer condição de saúde que possa causar preocupação de que a participação não seria do melhor interesse para a saúde (por exemplo, comorbidades extensas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TC
Estratégia de manejo clínico dirigida por CT
|
Estratégia de manejo clínico dirigida por CT
|
|
Comparador Ativo: Angiografia coronária invasiva (ICA)
Tratamento clínico padrão dirigido por angiografia coronária invasiva convencional (ICA).
|
Tratamento clínico padrão dirigido por angiografia coronária invasiva convencional (ICA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da carga de placa coronariana (volume de placa não calcificada (NCPV) medida por TC em 10 anos entre os grupos de TC de randomização inicial e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
Comparação do volume total da placa coronariana (TPV) medido por TC em 10 anos entre os grupos CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão intraindividual da doença arterial coronariana (definida como alteração na carga da placa coronariana desde a primeira TC até o exame de TC após 10 anos) no grupo de TC.
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
Comparação da diferença na lesão renal crônica (TFGe e aumento da creatinina em 25% ou 0,5 mg/dl) em ambos os grupos no acompanhamento de 10 anos entre os grupos CT e ICA.
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar eventos cardiovasculares menores no acompanhamento final (após aproximadamente 10 anos).
Prazo: aos 10 anos
|
Eventos cardiovasculares (angina de peito instável, revascularização e primeira revascularização pelo menos 2 meses após a randomização)
|
aos 10 anos
|
|
Comparar o custo-efetividade em ambos os grupos. (depois de 10 anos).
Prazo: aos 10 anos
|
Comparar a relação custo-eficácia em ambos os grupos usando os dados de anos de vida ajustados pela qualidade e os dados de custos derivados do ensaio.
|
aos 10 anos
|
|
Comparação de dois tipos de relatórios estruturados, um médico e outro de linguagem fácil (de acordo com as diretrizes de prática clínica alemãs), utilizando questionário de aceitação do paciente.
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Comparar o nível de colesterol (LDL, HDL, triglicerina) entre os grupos CT e ICA da randomização inicial.
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Comparação do uso de estatinas (proporção) entre os grupos CT e ICA da randomização inicial.
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Efeito das estatinas na carga de placa coronariana (volume de placa não calcificada (NCPV)) medida por TC em 10 anos no grupo de TC
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Efeito das estatinas na carga de placa coronariana (volume total de placa (TPV)) medida por TC aos 10 anos no grupo de TC
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Para comparar o volume da placa calcificada em 10 anos entre os grupos CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Para comparar o volume da placa de baixa atenuação (LAPV) em 10 anos entre os grupos CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Para comparar o volume percentual de ateroma (PAV) em 10 anos entre o grupo CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Para comparar o volume relativo da placa em 10 anos entre o grupo CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Para comparar o escore de estenose segmentar (SSS) em 10 anos entre os grupos CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Para comparar a pontuação de envolvimento do segmento (SIS) em 10 anos entre o grupo CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Para comparar a estenose em 10 anos entre o grupo CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
Estenose (sem estenose, <20%, 20 a 50%, >50%)
|
aos 10 anos
|
|
Para comparar a composição da placa aos 10 anos entre o grupo CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
(calcificado, não calcificado (fibroso, fibrogorduroso, rico em lipídios), parcialmente calcificado)
|
aos 10 anos
|
|
Para comparar as características da placa de alto risco (HRP) em 10 anos entre o grupo CT e ICA
Prazo: aos 10 anos
|
(HRP; remodelação positiva (PR), sinal do anel de guardanapo, calcificação irregular, baixa atenuação (LAP)
|
aos 10 anos
|
|
Analisar o impacto dos fatores de risco cardiovascular basais no volume da placa não calcificada (NCPV) no Grupo CT
Prazo: aos 10 anos
|
Idade (< 65, 65-75, > 75) Índice de Massa Corporal (IMC) (< 25, 25-30, > 30) Gênero (masculino versus feminino) Diabetes (sim/não) |
aos 10 anos
|
|
Analisar o impacto dos fatores de risco cardiovascular basais no volume total da placa (VPT) no Grupo CT
Prazo: aos 10 anos
|
Idade (< 65, 65-75, > 75) Índice de Massa Corporal (IMC) (< 25, 25-30, > 30) Gênero (masculino versus feminino) Diabetes (sim/não) |
aos 10 anos
|
|
Analisar o impacto da nutrição no volume da placa não calcificada (NCPV) no Grupo CT
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Analisar o impacto da nutrição no volume total da placa (VPT) no Grupo CT
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Analisar o impacto da atividade física (questionário de Freiburg) no volume da placa não calcificada (VPNC) no Grupo CT
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
|
|
Analisar o impacto da atividade física (questionário de Freiburg) no volume total da placa (VPT) no Grupo CT
Prazo: aos 10 anos
|
aos 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schonenberger E, Martus P, Bosserdt M, Zimmermann E, Tauber R, Laule M, Dewey M. Kidney Injury after Intravenous versus Intra-arterial Contrast Agent in Patients Suspected of Having Coronary Artery Disease: A Randomized Trial. Radiology. 2019 Sep;292(3):664-672. doi: 10.1148/radiol.2019182220. Epub 2019 Jul 2.
- Bosserdt M, Martus P, Tauber R, Dreger H, Dewey M, Schonenberger E; CAD-Man Study Group Investigators. Serum creatinine baseline fluctuation and acute kidney injury after intravenous or intra-arterial contrast agent administration-an intraindividual comparison as part of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 25;37(6):1191-1194. doi: 10.1093/ndt/gfac013. No abstract available.
- Bosserdt M, Feger S, Rief M, Preuss D, Ibes P, Martus P, Kofoed KF, Laule M, Perez I, Dewey M. Performing Computed Tomography Instead of Invasive Coronary Angiography: Sex Effects in Patients With Suspected CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):888-889. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.014. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Laskowski D, Feger S, Bosserdt M, Zimmermann E, Mohamed M, Kendziora B, Rief M, Dreger H, Estrella M, Dewey M. Detection of relevant extracardiac findings on coronary computed tomography angiography vs. invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):122-131. doi: 10.1007/s00330-021-07967-x. Epub 2021 Jun 15.
- Feger S, Elzenbeck L, Rieckmann N, Marek A, Dreger H, Beling M, Zimmermann E, Rief M, Chow BJW, Maurovich-Horvath P, Laule M, Tauber R, Dewey M. Effect of Computed Tomography Versus Invasive Coronary Angiography on Statin Adherence: A Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;14(7):1480-1483. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.032. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/124/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e aprovada pelo Comité de Divulgação do CAD-Man e do GUIDE-IT.
A proposta do estudo deve incluir: A visão geral do estudo proposto, justificativa, objetivos e métodos de análise, planos de divulgação dos resultados e nomes daqueles que desejam acessar os dados, e como os dados serão armazenados e por quanto tempo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TC
-
CelltrionConcluído
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ConcluídoAngina, Dor Torácica Estável
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscrevendo-se por conviteDoença arterial coronária | Dor no peito | Síndrome Coronariana Aguda | Infarto agudo do miocárdioEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenso
-
Odense University HospitalRecrutamentoCâncer de Mama Metastático | Monitoramento de respostaDinamarca, Alemanha, Itália
-
Carmot Therapeutics, Inc.ConcluídoExcesso de peso | Diabetes mellitus tipo 1 | ObesoEstados Unidos
-
Wenzhou Medical UniversityConcluídoTomografia Computadorizada | Dacriocistite; Crônica | Lesões que ocupam espaço no saco lacrimal | Ultrassom Doppler coloridoChina
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
European Institute of OncologyAinda não está recrutandoCâncer de mama | Cirurgia conservadora da mamaItália