Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EXTEND „CAD-Man”. (CAD-Man-EXTEND)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej na podstawie ostrej lub przewlekłej atypowej dławicy piersiowej – EXTEND

CAD-Man Extend to długoterminowa obserwacja (kliniczna, laboratoryjna i tomografia komputerowa (CT)) jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania CAD-Man porównującego strategię najpierw CT z bezpośrednio inwazyjną diagnostyką wieńcową. angiografii (ICA) w diagnostyce i leczeniu u 329 pacjentów skierowanych klinicznie na ICA z atypową dławicą piersiową lub bólem w klatce piersiowej.

Ogolny cel:

Wydłużenie okresu obserwacji CAD-Man (obrazowanie kliniczne, laboratoryjne i tomografia komputerowa) do około 10 lat zapewni możliwość porównania obciążenia płytkami nazębnymi w leczeniu pod kontrolą CT z bezpośrednią ICA w przypadku długoterminowych i innych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu CAD-Man (Coronary Artery Disease Management with Multislice Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in Students with Atypical Angina Pectoris) oceniano, czy u pacjentów klinicznie kierowanych na koronarografię z powodu choroby wieńcowej należy wykonywać tomografię komputerową (CT) czy inwazyjną angiografię wieńcową (ICA). średnie prawdopodobieństwo choroby wieńcowej. Pacjenci z podejrzeniem CAD byli losowo przydzielani w stosunku 1:1 do CT, a następnie ICA, jeśli stwierdzono obecność obturacyjnej CAD, lub do skierowania ICA. W obu badaniach obturacyjną CAD definiowano jako zwężenie o co najmniej 50% średnicy w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub o co najmniej 70% zwężenie w innych tętnicach wieńcowych. Badacze i uczestnicy nie byli świadomi sekwencji randomizacji, ale nie mogli być ślepi na przypisaną grupę ze względu na widoczne różnice między CT i ICA. Niezależni badacze, którzy nie byli świadomi grupy randomizowanej i nie byli częścią zespołu badawczego, anonimowo oceniali wyniki. Wyniki dotyczące porównawczej skuteczności CT i ICA w zapobieganiu pierwotnym wynikom, czyli poważnym powikłaniom proceduralnym w ciągu 48 godzin od ostatniego zabiegu i poważnym zdarzeniom niepożądanym (definiowanym jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem) opublikowano dla mediany obserwacji: do 3,3 roku.

Podstawowe wyniki i dodatkowe analizy podgrup badania CAD-Man doprowadziły do ​​trzech nowych hipotez, które zostaną poddane ocenie w badaniu CAD-Man Extend.

  1. Główna hipoteza:

    Czy leczenie pod kontrolą tomografii komputerowej pacjentów z atypową dławicą piersiową skutkuje zmniejszeniem obciążenia blaszkami w naczyniach wieńcowych (określonym na podstawie powtarzanego tomografii komputerowej) w porównaniu z leczeniem bezpośrednim ICA do 10 lat.

  2. Hipoteza wtórna:

1. Czy charakterystyka kliniczna lub stężenie we krwi i leki hipolipemizujące mają wpływ na wewnątrzosobniczą progresję blaszek wieńcowych u pacjentów w grupie CT.

2. Czy pierwotne badanie TK u pacjentów z atypową dławicą piersiową prowadzi do zmniejszenia przewlekłego upośledzenia czynności nerek po 10 latach w porównaniu z wstępnym badaniem ICA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem CAD
  • Pacjenci z atypową dławicą piersiową
  • Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w badaniu CAD-Man i nie zmarli w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3,3 roku.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z dodatkowego badania CT:

  • Ciąża
  • Każdy stan zdrowia, który budziłby obawy, że uczestnictwo nie będzie w najlepszym interesie zdrowia (np. rozległe choroby współistniejące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT
Strategia zarządzania klinicznego ukierunkowana na CT
Test diagnostyczny: CT
Strategia zarządzania klinicznego ukierunkowana na CT
Aktywny komparator: Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA)
Standardowe postępowanie kliniczne ukierunkowane na konwencjonalną inwazyjną angiografię wieńcową (ICA).
Test diagnostyczny: inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA)
Standardowe postępowanie kliniczne ukierunkowane na konwencjonalną inwazyjną angiografię wieńcową (ICA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie obciążenia blaszkami wieńcowymi (objętość nieuwapnionych płytek krwi (NCPV) mierzona za pomocą CT po 10 latach pomiędzy grupami początkowej randomizacji CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie całkowitej objętości płytki wieńcowej (TPV) mierzonej za pomocą CT po 10 latach pomiędzy grupami CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza progresja choroby wieńcowej (definiowana jako zmiana w obciążeniu blaszką wieńcową od pierwszej TK do badania TK po 10 latach) w grupie CT.
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie różnicy w przewlekłym uszkodzeniu nerek (eGFR i wzrost kreatyniny o 25% lub 0,5 mg/dl) w obu grupach po 10 latach obserwacji pomiędzy grupami CT i ICA.
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie drobnych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas ostatniej obserwacji (po około 10 latach).
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (niestabilna dławica piersiowa, ponowna rewaskularyzacja i pierwsza rewaskularyzacja co najmniej 2 miesiące po randomizacji)
w wieku 10 lat
Porównanie opłacalności w obu grupach. (po 10 latach).
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Porównanie opłacalności w obu grupach przy użyciu danych dotyczących lat życia skorygowanych o jakość oraz danych o kosztach pochodzących z badania.
w wieku 10 lat
Porównanie dwóch typów raportów strukturalnych, jednego medycznego i jednego napisanego łatwym językiem (zgodnie z niemieckimi wytycznymi praktyki klinicznej) przy użyciu kwestionariusza akceptacji pacjenta.
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie poziomu cholesterolu (LDL, HDL, trigliceryny) pomiędzy grupami początkowej randomizacji CT i ICA.
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie stosowania (proporcji) statyn pomiędzy grupami CT i ICA po wstępnej randomizacji.
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Wpływ statyn na obciążenie blaszką wieńcową (objętość niezwapnionych blaszek (NCPV)) mierzona za pomocą CT po 10 latach w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Wpływ statyn na obciążenie blaszkami wieńcowymi (całkowitą objętość blaszek (TPV)) mierzoną za pomocą CT po 10 latach w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie objętości zwapnionych blaszek po 10 latach pomiędzy grupą CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie objętości płytek o niskim tłumieniu (LAPV) po 10 latach pomiędzy grupą CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie procentowej objętości miażdżycy (PAV) po 10 latach w grupie CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie względnej objętości płytki po 10 latach pomiędzy grupą CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie wyniku w zakresie zwężenia segmentowego (SSS) po 10 latach pomiędzy grupą CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie wyniku zaangażowania segmentu (SIS) po 10 latach pomiędzy grupą CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Porównanie zwężenia po 10 latach w grupie CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Zwężenie (brak zwężenia, <20%, 20 do 50%, >50%)
w wieku 10 lat
Porównanie składu płytki po 10 latach pomiędzy grupą CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
(zwapnione, nieuwapnione (włókniste, włóknisto-tłuszczowe, bogate w lipidy), częściowo zwapnione)
w wieku 10 lat
Porównanie cech płytek wysokiego ryzyka (HRP) po 10 latach pomiędzy grupą CT i ICA
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
(HRP; dodatnia przebudowa (PR), objaw pierścienia serwetki, plamiste zwapnienia, niskie tłumienie (LAP)
w wieku 10 lat
Aby przeanalizować wpływ wyjściowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na objętość nieuwapnionych blaszek (NCPV) w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat

Wiek (< 65, 65-75, > 75)

Wskaźnik masy ciała (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Płeć (mężczyzna vs. kobieta) Cukrzyca (tak/nie)
w wieku 10 lat
Aby przeanalizować wpływ wyjściowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na całkowitą objętość płytki nazębnej (TPV) w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat

Wiek (< 65, 65-75, > 75)

Wskaźnik masy ciała (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Płeć (mężczyzna vs. kobieta) Cukrzyca (tak/nie)
w wieku 10 lat
Analiza wpływu odżywiania na objętość nieuwapnionych płytek (NCPV) w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Analiza wpływu odżywiania na całkowitą objętość płytki nazębnej (TPV) w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Analiza wpływu aktywności fizycznej (kwestionariusz Freiburga) na objętość nieuwapnionych blaszek (NCPV) w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat
Analiza wpływu aktywności fizycznej (kwestionariusz Freiburga) na całkowitą objętość płytki nazębnej (TPV) w grupie CT
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
w wieku 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/124/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów z badania CAD-Man Extend będziemy udostępniać za pośrednictwem platformy GUIDE-IT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji. Koniec 3 lata po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję zatwierdzoną przez Komisję ds. rozpowszechniania programów CAD-Man i GUIDE-IT.

Propozycja badania musi zawierać: opis proponowanego badania, uzasadnienie, cele i metody analizy, plany rozpowszechniania wyników oraz nazwiska osób pragnących uzyskać dostęp do danych, a także sposób i czas przechowywania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj