"CAD-Man" Utöka studien (CAD-Man-EXTEND)
En randomiserad, kontrollerad studie på patienter med misstänkt kranskärlssjukdom baserat på akut eller kronisk atypisk angina pectoris - EXTEND
CAD-Man Extend är den långsiktiga uppföljningen (klinisk, laboratorie- och datortomografi (CT) avbildning) av en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad CAD-Man-studie som jämför en CT-först-strategi med en direktinvasiv kranskärlssjukdom. angiografi (ICA) diagnostik och hanteringsstrategi, hos 329 patienter kliniskt remitterade för ICA med atypisk angina eller bröstsmärtor.
Övergripande mål:
Förlängningen av CAD-Man-uppföljning (klinisk, laboratorie- och CT-avbildning) till cirka 10 år kommer att ge möjlighet att jämföra plackbördan med CT-vägledd hantering kontra direkt-ICA vid långtids- och andra endpoints.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAD-Man (Coronary Artery Disease Management with Multislice Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in Patients with Atypical Angina Pectoris) utvärderade huruvida datortomografi (CT) eller invasiv kranskärlsangiografi (ICA) ska utföras på patienter som är kliniskt remitterade för koronar angiografi med en mellanliggande sannolikhet för kranskärlssjukdom. Patienter med misstänkt CAD randomiserades i förhållandet 1:1 till CT, följt av ICA om de var positiva för obstruktiv CAD, eller till direkt ICA. I båda testerna definierades obstruktiv CAD som en stenos med minst 50 % diameter i den vänstra huvudkransartären eller en stenos med minst 70 % diameter i andra kransartärer. Utredare och deltagare var blinda för randomiseringssekvens men kunde inte bli blinda för den tilldelade gruppen på grund av de uppenbara skillnaderna mellan CT och ICA. Oberoende utredare, som var blinda för randomiseringsgruppen och inte ingick i studiegruppen, bedömde anonymt resultaten. Resultat om den jämförande effektiviteten av CT och ICA för att förhindra det primära resultatet av större procedurkomplikationer inom 48 timmar efter det senaste ingreppet och allvarliga biverkningar (definierade som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke) publicerades för en medianuppföljning. upp till 3,3 år.
De primära resultaten och ytterligare undergruppsanalyser av CAD-Man-studien ledde till tre nya hypoteser som kommer att utvärderas i CAD-Man Extend-studien.
Huvudhypotes:
Huruvida CT-vägledd hantering av patienter med atypisk angina resulterar i en minskning av kranskärlsplackbördan (som bestäms genom upprepad CT-skanning) jämfört med direkt ICA-behandling upp till 10 år.
- Sekundär hypotes:
1. Huruvida kliniska egenskaper eller blodnivåer och lipidsänkande mediciner har en inverkan på intraindividuell progression av koronarplack hos patienter i CT-gruppen.
2. Huruvida primär CT-undersökning hos patienter med atypisk angina leder till en minskning av kronisk nedsättning av njurfunktionen efter 10 år jämfört med initial ICA-undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt CAD
- Patienter med atypisk angina
- Patienter som tidigare deltagit i CAD-Man-studien och inte avlidit vid en medianuppföljning på 3,3 år.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för ytterligare datortomografi:
- Graviditet
- Alla hälsotillstånd som skulle orsaka oro för att deltagande inte skulle vara i hälsans bästa (t.ex. omfattande komorbiditeter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT
CT-riktad klinisk ledningsstrategi
|
CT-riktad klinisk ledningsstrategi
|
|
Aktiv komparator: Invasiv kranskärlsangiografi (ICA)
Standard klinisk hantering styrd av konventionell invasiv koronar angiografi (ICA).
|
Standard klinisk hantering styrd av konventionell invasiv koronar angiografi (ICA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av kranskärlsplackbelastning (icke-förkalkad plackvolym (NCPV) mätt med CT vid 10 år mellan de initiala randomiserings-CT- och ICA-grupperna
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
Jämförelse av total plackvolym för kranskärlsplack (TPV) mätt med CT vid 10 år mellan CT- och ICA-grupper
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraindividuell progression av kranskärlssjukdom (definierad som förändring i kranskärlsplackbelastning från första CT till CT-undersökning efter 10 år) i CT-gruppen.
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
Jämförelse av skillnaden i kronisk njurskada, (eGFR och som ökning av kreatinin med 25% eller 0,5 mg/dl) i båda grupperna vid 10-årsuppföljning mellan CT- och ICA-grupper.
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra mindre kardiovaskulära händelser vid slutlig uppföljning (efter cirka 10 år).
Tidsram: vid 10 år
|
Kardiovaskulära händelser (instabil angina pectoris, re-revaskularisering och första revaskularisering minst 2 månader efter randomisering)
|
vid 10 år
|
|
Att jämföra kostnadseffektiviteten i båda grupperna. (efter 10 år).
Tidsram: vid 10 år
|
Att jämföra kostnadseffektivitet i båda grupperna med hjälp av kvalitetsjusterade levnadsårsdata och kostnadsdata härledda från försöket.
|
vid 10 år
|
|
Jämförelse av två typer av strukturerade rapporter, en medicinsk och en med ett enkelt språk (enligt tyska riktlinjer för klinisk praxis) med hjälp av frågeformulär för patientacceptans.
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra kolesterolnivå (LDL, HDL, Triglycerin) mellan de initiala randomiserings-CT- och ICA-grupperna.
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Jämförelse av statinanvändning (proportion) mellan de initiala randomiserings-CT- och ICA-grupperna.
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Effekt av statiner på kranskärlsplackbördan (icke-förkalkad plackvolym (NCPV)) mätt med CT vid 10 år i CT-grupp
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Effekt av statiner på kranskärlsplackbördan (total plackvolym (TPV)) mätt med CT vid 10 år i CT-grupp
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra förkalkad plackvolym vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra lågförsvagad plackvolym (LAPV) vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra procentuell ateromvolym (PAV) vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra relativ plackvolym vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra segmentstenospoäng (SSS) vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra segmentinvolveringspoäng (SIS) vid 10-år mellan CT och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att jämföra stenos vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
Stenos (ingen stenos, <20 %, 20 till 50 %, >50 %)
|
vid 10 år
|
|
Att jämföra placksammansättning vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
(förkalkad, icke förkalkad (fibrös, fibrofetthaltig, lipidrik), delvis förkalkad)
|
vid 10 år
|
|
Att jämföra högriskplack (HRP) egenskaper vid 10 år mellan CT- och ICA-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
(HRP; positiv remodeling (PR), servettring, fläckig förkalkning, låg dämpning (LAP)
|
vid 10 år
|
|
Att analysera inverkan av kardiovaskulära riskfaktorer vid baslinjen på icke-förkalkad plackvolym (NCPV) i CT-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
Ålder (< 65, 65-75, > 75) Body Mass Index (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Kön (man kontra kvinna) Diabetes (ja/nej) |
vid 10 år
|
|
Att analysera inverkan av kardiovaskulära riskfaktorer vid baslinjen på total plackvolym (TPV) i CT-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
Ålder (< 65, 65-75, > 75) Body Mass Index (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Kön (man kontra kvinna) Diabetes (ja/nej) |
vid 10 år
|
|
Att analysera inverkan av näring på icke-kalcifierad plackvolym (NCPV) i CT-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att analysera inverkan av näring på total plackvolym (TPV) i CT-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att analysera effekten av fysisk aktivitet (Freiburg frågeformulär) på icke-förkalkad plackvolym (NCPV) i CT-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
|
|
Att analysera effekten av fysisk aktivitet (Freiburg frågeformulär) på total plackvolym (TPV) i CT-gruppen
Tidsram: vid 10 år
|
vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schonenberger E, Martus P, Bosserdt M, Zimmermann E, Tauber R, Laule M, Dewey M. Kidney Injury after Intravenous versus Intra-arterial Contrast Agent in Patients Suspected of Having Coronary Artery Disease: A Randomized Trial. Radiology. 2019 Sep;292(3):664-672. doi: 10.1148/radiol.2019182220. Epub 2019 Jul 2.
- Bosserdt M, Martus P, Tauber R, Dreger H, Dewey M, Schonenberger E; CAD-Man Study Group Investigators. Serum creatinine baseline fluctuation and acute kidney injury after intravenous or intra-arterial contrast agent administration-an intraindividual comparison as part of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 25;37(6):1191-1194. doi: 10.1093/ndt/gfac013. No abstract available.
- Bosserdt M, Feger S, Rief M, Preuss D, Ibes P, Martus P, Kofoed KF, Laule M, Perez I, Dewey M. Performing Computed Tomography Instead of Invasive Coronary Angiography: Sex Effects in Patients With Suspected CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):888-889. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.014. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Laskowski D, Feger S, Bosserdt M, Zimmermann E, Mohamed M, Kendziora B, Rief M, Dreger H, Estrella M, Dewey M. Detection of relevant extracardiac findings on coronary computed tomography angiography vs. invasive coronary angiography. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):122-131. doi: 10.1007/s00330-021-07967-x. Epub 2021 Jun 15.
- Feger S, Elzenbeck L, Rieckmann N, Marek A, Dreger H, Beling M, Zimmermann E, Rief M, Chow BJW, Maurovich-Horvath P, Laule M, Tauber R, Dewey M. Effect of Computed Tomography Versus Invasive Coronary Angiography on Statin Adherence: A Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;14(7):1480-1483. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.01.032. Epub 2021 May 19. No abstract available.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/124/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag som godkänts av spridningskommittén för CAD-Man och GUIDE-IT.
Utredningsförslaget ska innehålla: Den föreslagna studiens översikt, motivering, syften och analysmetoder, planer för spridning av resultat och namn på dem som vill ta del av data samt hur data ska lagras och hur länge.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .