Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"CAD-Man" EXTEND -tutkimus (CAD-Man-EXTEND)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia, joka perustuu akuuttiin tai krooniseen epätyypilliseen angina pectorikseen – PÄÄNTÄ

CAD-Man Extend on pitkäaikainen seuranta (kliininen, laboratorio- ja tietokonetomografia (CT)) yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa CAD-Man-tutkimuksessa, jossa verrataan CT-first-strategiaa suoraan invasiiviseen sepelvaltimoon. angiografian (ICA) diagnostinen ja hallintastrategia 329 potilaalla, jotka saivat kliinisesti ICA:n, joilla oli epätyypillinen angina pectoris tai rintakipu.

Kokonaistavoite:

CAD-Man-seurannan (kliininen, laboratorio- ja CT-kuvantaminen) pidentäminen noin 10 vuoteen antaa mahdollisuuden verrata plakkitaakkaa CT-ohjatun hoidon ja suoran ICA:n kanssa pitkäaikaisissa ja muissa päätepisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAD-Man-tutkimuksessa (Sepelvaltimotaudin hallinta monileikkaustietokonetomografialla ja magneettikuvauksella potilailla, joilla on epätyypillinen angina pectoris) arvioitiin, tulisiko tietokonetomografiaa (CT) tai invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) tehdä potilaille, joille on kliinisesti lähetetty sepelvaltimon angiografia. keskimääräinen sepelvaltimotaudin todennäköisyys. Potilaat, joilla epäiltiin CAD:tä, satunnaistettiin suhteessa 1:1 CT:hen, jota seurasi ICA, jos se oli positiivinen obstruktiivisen CAD:n suhteen, tai suoraan ICA:han. Molemmissa testeissä obstruktiivinen CAD määriteltiin vähintään 50 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi vasemmassa pääsepelvaltimossa tai vähintään 70 %:n halkaisijaltaan stenoosiksi muissa sepelvaltimoissa. Tutkijat ja osallistujat sokaisivat satunnaistussekvenssin, mutta heitä ei voitu sokkouttaa määrätylle ryhmälle CT:n ja ICA:n välisten ilmeisten erojen vuoksi. Riippumattomat tutkijat, jotka olivat sokeutuneet satunnaistusryhmään eivätkä kuuluneet tutkimusryhmään, arvioivat tulokset anonyymisti. Tulokset CT:n ja ICA:n vertailevasta tehokkuudesta toimenpiteen merkittävien komplikaatioiden ensisijaisen lopputuloksen estämisessä 48 tunnin sisällä viimeisestä toimenpiteestä ja merkittävistä haittatapahtumista (määritelty sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi tai ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi) julkaistiin seurannan mediaanien osalta. 3,3 vuotta ylöspäin.

CAD-Man-tutkimuksen päätulokset ja lisäalaryhmäanalyysit johtivat kolmeen uuteen hypoteesiin, joita arvioidaan CAD-Man Extend -tutkimuksessa.

  1. Päähypoteesi:

    Onko CT-ohjattu hoito potilailla, joilla on epätyypillinen angina pectoris, vähentää sepelvaltimoplakkitaakkaa (määritettynä toistuvalla CT-skannauksella) verrattuna suoraan ICA-hoitoon 10 vuoden ajan.

  2. Toissijainen hypoteesi:

1. Onko kliinisillä ominaisuuksilla tai veren tasoilla ja lipidejä alentavilla lääkkeillä vaikutusta sepelvaltimoplakkien etenemiseen yksilön sisällä TT-ryhmän potilailla?

2. Onko primaarinen TT-tutkimus potilailla, joilla on epätyypillinen angina pectoris, vähentää kroonista munuaisten vajaatoimintaa 10 vuoden jälkeen verrattuna alkuperäiseen ICA-tutkimukseen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään CAD:tä
  • Potilaat, joilla on epätyypillinen angina pectoris
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet CAD-Man-tutkimukseen ja jotka eivät ole kuolleet seurannan mediaanien ollessa 3,3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Ylimääräisen CT-skannauksen poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Mikä tahansa terveydentila, joka saattaisi aiheuttaa huolta siitä, että osallistuminen ei olisi terveyden edun mukaista (esim. laajat rinnakkaissairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT
CT-ohjattu kliininen hallintastrategia
Diagnostinen testi: CT
CT-ohjattu kliininen hallintastrategia
Active Comparator: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA)
Normaali kliininen hoito, jota ohjataan tavanomaisella invasiivisella sepelvaltimon angiografialla (ICA).
Diagnostinen testi: invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA)
Normaali kliininen hoito, jota ohjataan tavanomaisella invasiivisella sepelvaltimon angiografialla (ICA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoplakkitaakan vertailu (kalkkeutumattoman plakin tilavuus (NCPV) mitattuna TT:llä 10 vuoden kohdalla alkuperäisen satunnaistuksen CT- ja ICA-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Sepelvaltimoplakkitaakan kokonaisplakin tilavuuden (TPV)) vertailu TT:llä 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotaudin yksilöllinen eteneminen (määritelty sepelvaltimoplakkitaakan muutoksena ensimmäisestä TT:stä TT-tutkimukseen 10 vuoden kuluttua) TT-ryhmässä.
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Kroonisen munuaisvaurion (eGFR ja kreatiniinin nousu 25 % tai 0,5 mg/dl) eron vertailu molemmissa ryhmissä 10 vuoden seurannassa CT- ja ICA-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten kardiovaskulaaristen tapahtumien vertailu viimeisessä seurannassa (noin 10 vuoden kuluttua).
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Kardiovaskulaariset tapahtumat (epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio ja ensimmäinen revaskularisaatio vähintään 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
10 vuoden iässä
Vertaile kustannustehokkuutta molemmissa ryhmissä. (10 vuoden jälkeen).
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Vertaa kustannustehokkuutta molemmissa ryhmissä käyttämällä laatukorjattuja elinvuositietoja ja kokeesta saatuja kustannustietoja.
10 vuoden iässä
Kahden tyyppisen strukturoidun raportin vertailu, yksi lääketieteellinen ja toinen helppokäyttöisellä kielellä (saksalaisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan) potilashyväksyntäkyselyn avulla.
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Vertaa kolesterolitasoja (LDL, HDL, triglyseriini) alkuperäisen satunnaistuksen CT- ja ICA-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Statiinien käytön (osuuden) vertailu alkuperäisen satunnaistuksen CT- ja ICA-ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Statiinien vaikutus sepelvaltimoplakkikuormitukseen (kalkkeutumattoman plakin tilavuus (NCPV)) mitattuna TT:llä 10 vuoden kohdalla TT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Statiinien vaikutus sepelvaltimoplakkikuormaan (kokonaisplakkitilavuus (TPV)) mitattuna TT:llä 10 vuoden kohdalla TT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Vertaamaan kalkkeutuneen plakin tilavuutta 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Vertaa CT- ja ICA-ryhmien matalan vaimennusplakin tilavuutta (LAPV) 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Vertaile ateromatilavuuden (PAV) prosentuaalista määrää 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Vertaamaan plakin suhteellista määrää 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Segmentin ahtaumapistemäärän (SSS) vertailu 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Vertaa segmentin osallistumispisteitä (SIS) 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Vertaa ahtaumaa 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
Ahtauma (ei ahtautta, <20%, 20-50%, >50%)
10 vuoden iässä
Vertaamaan plakin koostumusta 10 vuoden kohdalla CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
(kalkkiutunut, kalkkiutumaton (kuitumainen, kuiturasvainen, runsaasti rasvaa sisältävä), osittain kalkkiutunut)
10 vuoden iässä
Korkean riskin plakin (HRP) ominaisuuksien vertailu 10 vuoden kuluttua CT- ja ICA-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
(HRP; positiivinen remodelling (PR), lautasliinarengasmerkki, täplikäs kalkkeutuminen, alhainen vaimennus (LAP)
10 vuoden iässä
Analysoida lähtötilanteen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vaikutus kalkkeutumattomaan plakkitilavuuteen (NCPV) TT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä

Ikä (< 65, 65–75, > 75)

Painoindeksi (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Sukupuoli (mies vs. nainen) Diabetes (kyllä/ei)
10 vuoden iässä
Analysoida lähtötilanteen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vaikutus plakin kokonaistilavuuteen (TPV) TT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä

Ikä (< 65, 65–75, > 75)

Painoindeksi (BMI) (< 25, 25-30, > 30) Sukupuoli (mies vs. nainen) Diabetes (kyllä/ei)
10 vuoden iässä
Analysoida ravinnon vaikutusta kalkkeutumattoman plakin tilavuuteen (NCPV) CT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Analysoida ravinnon vaikutusta plakin kokonaistilavuuteen (TPV) CT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Analysoida fyysisen aktiivisuuden vaikutusta (Freiburgin kyselylomake) kalkkeutumattoman plakin tilavuuteen (NCPV) CT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä
Analysoida fyysisen aktiivisuuden vaikutusta (Freiburgin kyselylomake) plakin kokonaistilavuuteen (TPV) CT-ryhmässä
Aikaikkuna: 10 vuoden iässä
10 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/124/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yksittäisiä potilastietoja CAD-Man-laajennustutkimuksesta GUIDE-IT-alustan kautta.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen. Päättyy 3 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka CAD-Manin ja GUIDE-IT:n levityskomitea on hyväksynyt.

Tutkimusehdotuksen tulee sisältää: Ehdotetun tutkimuksen yleiskatsaus, perustelut, tavoitteet ja analyysimenetelmät, tulosten levittämissuunnitelmat ja tietoihin haluttajien nimet sekä tietojen säilytystapa ja kuinka kauan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa