Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EXTEND «CAD-Man» (CAD-Man-EXTEND)

25 января 2024 г. обновлено: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany

Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца на фоне острой или хронической атипичной стенокардии - РАСШИРИТЬ

CAD-Man Extend — это долгосрочное наблюдение (клиническое, лабораторное и компьютерная томография (КТ)) одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования CAD-Man, сравнивающего стратегию «сначала КТ» с прямой инвазивной коронарной хирургией. стратегия диагностики и лечения ангиографии (ICA) у 329 пациентов, направленных в клинику по поводу ICA с атипичной стенокардией или болью в груди.

Общая цель:

Продление периода наблюдения с помощью CAD-Man (клинического, лабораторного и КТ) примерно до 10 лет предоставит возможность сравнить нагрузку бляшек при лечении под контролем КТ с прямым ICA в долгосрочных и других конечных точках.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании CAD-Man (Лечение ишемической болезни сердца с помощью многосрезовой компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии у пациентов с атипичной стенокардией) оценивалось, следует ли проводить компьютерную томографию (КТ) или инвазивную коронарную ангиографию (ИКА) пациентам, клинически направленным на коронарографию с промежуточная вероятность ишемической болезни сердца. Пациенты с подозрением на ИБС были рандомизированы в соотношении 1:1 на КТ с последующим ICA в случае положительного результата на обструктивную ИБС или на прямую ICA. В обоих тестах обструктивная ИБС определялась как стеноз диаметром не менее 50% в левой главной коронарной артерии или стеноз диаметром не менее 70% в других коронарных артериях. Исследователи и участники не знали о последовательности рандомизации, но не могли быть закрыты о назначенной группе из-за очевидных различий между CT и ICA. Независимые исследователи, которые не знали о группе рандомизации и не входили в состав исследовательской группы, анонимно оценивали результаты. Результаты сравнительной эффективности КТ и ICA в предотвращении основных исходов — серьезных процедурных осложнений в течение 48 часов после последней процедуры и серьезных нежелательных явлений (определяемых как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт) были опубликованы для медианного периода наблюдения. до 3,3 лет.

Первичные результаты и дополнительный анализ подгрупп исследования CAD-Man привели к трем новым гипотезам, которые будут оценены в исследовании CAD-Man Extend.

  1. Основная гипотеза:

    Приводит ли ведение пациентов с атипичной стенокардией под контролем КТ к снижению количества коронарных бляшек (что определяется повторной КТ) по сравнению с лечением с использованием прямого ВСА до 10 лет.

  2. Вторичная гипотеза:

1. Влияют ли клинические характеристики или уровни в крови и гиполипидемические препараты на индивидуальное прогрессирование коронарных бляшек у пациентов в группе КТ.

2. Приводит ли первичное КТ-обследование у больных атипичной стенокардией к снижению частоты хронических нарушений функции почек через 10 лет по сравнению с первичным исследованием ИКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на ИБС
  • Больные атипичной стенокардией
  • Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании CAD-Man и не умерли при среднем периоде наблюдения 3,3 года.

Критерий исключения:

Критерии исключения дополнительного КТ:

  • Беременность
  • Любое состояние здоровья, которое может вызвать опасения, что участие не будет отвечать интересам здоровья (например, обширные сопутствующие заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коннектикут
Стратегия клинического ведения, ориентированная на КТ
Диагностический тест: Коннектикут
Стратегия клинического ведения, ориентированная на КТ
Активный компаратор: Инвазивная коронарография (ИКА)
Стандартное клиническое лечение, направленное на традиционную инвазивную коронарографию (ИКА).
Диагностический тест: инвазивная коронарография (ИКА)
Стандартное клиническое лечение, направленное на традиционную инвазивную коронарографию (ИКА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение нагрузки на коронарные бляшки (объем некальцинированных бляшек (NCPV), измеренный с помощью КТ через 10 лет между группами первоначальной рандомизации CT и ICA
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнение общего объема бляшек коронарных бляшек (TPV), измеренного с помощью КТ через 10 лет, между группами CT и ICA
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальное прогрессирование ишемической болезни сердца (определяемое как изменение количества коронарных бляшек от первой КТ до КТ-обследования через 10 лет) в группе КТ.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнение различий в хроническом повреждении почек (рСКФ и увеличение креатинина на 25% или 0,5 мг/дл) в обеих группах при 10-летнем наблюдении между группами CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить незначительные сердечно-сосудистые события при окончательном наблюдении (примерно через 10 лет).
Временное ограничение: в 10 лет
Сердечно-сосудистые события (нестабильная стенокардия, повторная реваскуляризация и первая реваскуляризация минимум через 2 месяца после рандомизации)
в 10 лет
Сравнить экономическую эффективность в обеих группах. (после 10 лет).
Временное ограничение: в 10 лет
Сравнить экономическую эффективность в обеих группах, используя данные о годах жизни с поправкой на качество и данные о затратах, полученные в ходе исследования.
в 10 лет
Сравнение двух типов структурированных отчетов: медицинского и простого языка (в соответствии с немецкими рекомендациями по клинической практике) с использованием опросника приема пациентов.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить уровень холестерина (ЛПНП, ЛПВП, триглицерин) между группами начальной рандомизации CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнение использования статинов (доля) между группами начальной рандомизации CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Влияние статинов на нагрузку коронарных бляшек (объем некальцинированных бляшек (NCPV)), измеренное с помощью КТ через 10 лет в группе КТ
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Влияние статинов на нагрузку коронарных бляшек (общий объем бляшек (ОПВ)) измеренное с помощью КТ через 10 лет в группе КТ
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить объем кальцинированных бляшек через 10 лет в группах CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить объем бляшек с низким затуханием (LAPV) через 10 лет между группами CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить процентный объем атеромы (PAV) через 10 лет между группами КТ и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить относительный объем бляшек через 10 лет в группах CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить оценку стеноза сегмента (SSS) через 10 лет между группами КТ и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить показатель вовлеченности сегмента (SIS) через 10 лет между группами CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Сравнить стеноз через 10 лет между группами КТ и ВСА.
Временное ограничение: в 10 лет
Стеноз (нет стеноза, <20%, от 20 до 50%, >50%)
в 10 лет
Сравнить состав бляшек через 10 лет в группах CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
(кальцинированные, некальцинированные (фиброзные, фиброзно-жировые, богатые липидами), частично кальцинированные)
в 10 лет
Сравнить характеристики бляшек высокого риска (HRP) через 10 лет в группах CT и ICA.
Временное ограничение: в 10 лет
(HRP; положительное ремоделирование (PR), признак кольца для салфеток, пятнистая кальцификация, низкое затухание (LAP)
в 10 лет
Анализ влияния исходных сердечно-сосудистых факторов риска на объем некальцинированных бляшек (NCPV) в группе CT.
Временное ограничение: в 10 лет

Возраст (< 65, 65-75, > 75)

Индекс массы тела (ИМТ) (< 25, 25-30, > 30) Пол (мужской или женский) Диабет (да/нет)
в 10 лет
Проанализировать влияние исходных сердечно-сосудистых факторов риска на общий объем бляшек (TPV) в группе CT.
Временное ограничение: в 10 лет

Возраст (< 65, 65-75, > 75)

Индекс массы тела (ИМТ) (< 25, 25-30, > 30) Пол (мужской или женский) Диабет (да/нет)
в 10 лет
Проанализировать влияние питания на объем некальцинированных бляшек (NCPV) в группе CT.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Проанализировать влияние питания на общий объем бляшек (TPV) в группе CT.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Анализ влияния физической активности (Фрайбургский опросник) на объем некальцинированных бляшек (NCPV) в группе CT.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет
Анализ влияния физической активности (Фрайбургский опросник) на общий объем бляшек (TPV) в группе CT.
Временное ограничение: в 10 лет
в 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1/124/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся индивидуальными данными пациентов из расширенного исследования CAD-Man через платформу GUIDE-IT.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации. Окончание через 3 года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, представившие методологически обоснованное предложение, одобренное Комитетом по распространению CAD-Man и GUIDE-IT.

Предложение об исследовании должно включать: Обзор предлагаемого исследования, обоснование, цели и методы анализа, планы распространения результатов и имена тех, кто желает получить доступ к данным, а также то, как данные будут храниться и как долго.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коннектикут

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться