ドナー卵母細胞の半自動ガラス化の検証 (GAVIDO)
卵子提供による医療補助生殖における GAVI® 装置による半自動卵母細胞ガラス化の検証
卵子ガラス化は、2011年にフランスで認可された効果的な凍結方法です。 この技術の登場により、以前に適用されていた緩徐凍結後に観察された卵母細胞の生存率と比較して、加温後の卵母細胞の生存率が実質的に向上しました。 ガラス化後に再加熱された卵母細胞は、細胞の活力と機能の回復の点で優れた結果を示します。 実際、細胞質内精子注入 (ICSI) による生殖補助技術 (ART) で加温し受精した卵母細胞を使用した後に観察された受精率は、新鮮な卵母細胞で得られたものと同様です。
しかし、これまで使用されてきた手動のガラス化技術には、学習曲線が必要であり、操作者やガラス化する卵母細胞の数に応じて完了時間が変動する可能性があります。
卵母細胞のガラス化は、これらの卵母細胞を使用した後の ART における妊娠の可能性を最適化するための重要なステップです。 ただし、手動のガラス化には学習曲線が必要であり、技術者に依存しており、かなりの技術的時間を必要とします。
最近市場に登場した半自動ガラス化装置 (GAVI®、Merck) は、ART で得られた胚の作製速度とガラス化の再現性の点でその有効性を実証しました。 私たちの知る限り、加温後の生存と卵母細胞の品質に対する半自動ガラス化法（GAVI®、Merck）の有効性を分析した研究はありません。 したがって、卵子提供の文脈で卵母細胞のガラス化に対するこのオートマトンの有効性を評価し、手動のガラス化と比較した半自動ガラス化の卵母細胞への影響を判断することは興味深いでしょう。
この研究の主な目的は、ART で使用される手動技術と比較して、卵母細胞の生存率に関して卵母細胞のガラス化半自動装置 (Gavi) の非劣性を実証することです。
研究者は、卵子レシピエント患者の受精率、得られた胚の数と質、着床率を比較することにより、ART結果の観点から、半自動ガラス化装置の有効性を手動技術と比較します。 この研究により、卵子提供の状況における卵母細胞ガラス化のための最も効率的なプロトコルの臨床応用が可能になります。 費用対効果の調査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
卵母細胞は液体窒素中の密閉装置（手動ガラス化プロトコルの場合は Rapid I® ストロー、半自動ガラス化プロトコルの場合はカセット内のポッド®）に保存されます。 すべてのサンプルは、クレルモンフェラン大学病院の医療補助生殖 (PMA) 部門によって、通常使用される方法に従って、卵子提供の文脈で匿名化されます。
卵子生存率はサービス技術者または生物学者によって評価されます。 この生存率は、加温後 2 時間で精子顕微注入 (ICSI) 可能な無傷の卵母細胞の数と、ガラス化後に加熱された卵母細胞の数との比に相当します。 ガラス化および半自動加温後の卵子生存率と手動ガラス化後の卵子生存率を比較します。
研究者は、卵母細胞の半自動ガラス化処理中の卵子提供による ART の有効性を、以下の点について手動技術と比較します。
- 加温後の卵子の機能的品質をICSI後の卵子の受精率で評価
胚の初期発生:
- 培養2日目にガラス化卵母細胞から割られた胚の数、得られた胚盤胞の数（培養5日目のガードナー分類）と割られた胚の総数との比によって定義される発芽率。
これらのパラメーターは、ART 部門の技術者または生物学者によって胚の読み取り中に毎日評価されます。
また、卵母細胞の半自動ガラス化における卵子提供による ART の有効性を、以下の点について手動技術と比較します。
- ガラス化卵母細胞からの胚の着床率。観察された胚嚢の数（無月経6週目）と移植された胚の数の比によって定義されます。
- 卵子レシピエントの流産率。 これらのパラメーターは、患者のベータ hCG の結果と、ART 部門の婦人科医による無月経 6 週目の超音波検査の結果を経て、ART 部門の生物学者によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Laure CHAPUT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 卵子提供者
- 提供のための卵子穿刺
- 良好な品質の卵巣予備能（超音波によって評価された胞状卵胞数：CFA ≥ 7）
- 血清学的検査が陰性である（HIV、B型およびC型肝炎、梅毒、CMV、およびHTLV）
- 症状がないこと、または新型コロナウイルスとの接触がないこと
- 卵子提供に対する遺伝的禁忌がないこと
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる女性
- 社会保障制度に加入している女性
除外基準:
- 参加を辞退する
- 妊娠中および授乳中の女性
- 後見、保佐、自由の剥奪、正義の保護を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：手動ガラス化 (Vitrolife システムを使用)
卵母細胞のガラス化は、検証され日常的に使用されている手動プロトコールに従って、認定技術者によって実行されます。
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卵母細胞のガラス化は、検証され日常的に使用される手動プロトコールに従って、認定技術者によって実行されます。
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アクティブコンパレータ：GAVI® オートマトン (Merck) を使用した卵母細胞の半自動ガラス化
卵母細胞のガラス化は、GAVI® オートマトンを使用して実行されます。
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この装置は最近市場に登場し、胚のガラス化の処理時間と再現性の点で高い有効性を実証しました。 現在まで、卵母細胞のガラス化におけるこの自動ガラス化装置の効率を分析した研究はありません。 卵母細胞は液体窒素内の密閉カセットに保管されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵子の生存
時間枠：導入から2年後
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卵子提供による手動技術 (Vitrolife) と比較した、GAVI® デバイスによる半自動ガラス化後の卵母細胞の生存率。
生き残った温められた卵母細胞は、ICSI 技術により AMP で使用できます。
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導入から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の半自動ガラス化後の卵子提供によるARTの有効性
時間枠：ガラス化から２年後
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ガラス化から２年後
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コストと費用対効果を検討する
時間枠：24か月の研究終了時
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病院の観点から、卵子提供によるART、半自動卵母細胞ガラス化中および手動技術中のARTのコストと費用対効果を研究します。
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24か月の研究終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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