A donor oociták félautomata vitrifikációjának validálása (GAVIDO)
A félautomata petesejtek vitrifikációjának validálása a GAVI® géppel az orvosilag asszisztált petesejt-adományozással
A petesejt-üvegezés egy hatékony fagyasztási módszer, amelyet Franciaországban 2011 óta engedélyeztek. Ennek a technikának a megjelenése valódi javulást eredményezett a petesejtek túlélési arányában a felmelegedés után a lassú fagyasztás után megfigyelthez képest, amely módszer korábban alkalmazott módszer. A vitrifikáció után újramelegített petesejtek kiváló eredményeket mutatnak a vitalitás és a sejtfunkciók helyreállítása terén. Valójában a felmelegített és megtermékenyített petesejtek intracitoplazmatikus spermium-injekcióval (ICSI) történő alkalmazása után megfigyelt megtermékenyítési arányok hasonlóak a friss petesejtekkel kapotthoz.
Az eddig használt kézi vitrifikációs technikák azonban tanulási görbét és a befejezési idő potenciális változékonyságát foglalják magukban a kezelőtől és az üvegesítendő oociták számától függően.
A petesejtek vitrifikációja kulcsfontosságú lépés a terhesség esélyének optimalizálásához az ART-ban ezen petesejtek használata után. A kézi vitrifikáció azonban tanulási görbét igényel, technikusfüggő és jelentős technikai időt igényel.
A közelmúltban a piacon megjelent félautomata vitrifikáló berendezés (GAVI®, Merck) bizonyította hatékonyságát az ART-ban nyert embriók előállítási sebessége és reprodukálhatósága tekintetében. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem elemezte a félautomata vitrifikáció (GAVI®, Merck) hatékonyságát a túlélésre és a petesejtek minőségére a felmelegedés után. Ezért érdekes lenne értékelni ennek az automatának a petesejtek vitrifikációjának hatékonyságát a petesejtek adományozásával összefüggésben, és meghatározni a félautomata vitrifikáció hatását a petesejtekre a kézi vitrifikációhoz képest.
A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a petesejtek vitrifikációs félautomata eszköze (Gavi) nem rosszabb a petesejtek túlélési aránya tekintetében, az ART-ban használt manuális technikához képest.
A kutató a megtermékenyítési arányok, a kapott embriók számának és minőségének, valamint a petesejt-recipiens betegek beültetési arányának összehasonlításával összeveti a félautomata vitrifikáló berendezés hatékonyságát a manuális technikával, az ART eredmények tekintetében. Ez a tanulmány ezután lehetővé teszi a petesejtek vitrifikációjának leghatékonyabb protokolljának klinikai alkalmazását a petesejtek adományozásával összefüggésben. Költség-hatékonysági tanulmány készül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petesejteket zárt eszközökben (Rapid I® szívószálak a kézi vitrifikációs protokollhoz vagy pods® kazettákban a félautomata vitrifikációs protokollhoz) folyékony nitrogénben tárolják. Az összes mintát a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház orvosilag asszisztált szaporodási (PMA) osztálya anonimizálja a petesejtek adományozásával összefüggésben, a szokásos módszer szerint.
A petesejtek túlélési arányát a szerviztechnikus vagy a biológus fogja értékelni. Ez a túlélési arány a felmelegedés után 2 órával sértetlen, és spermiummal (ICSI) mikroinjektálható petesejtek számának és a vitrifikáció után felmelegített petesejtek számának az arányának felel meg. Összehasonlítjuk a petesejtek túlélési arányát a vitrifikáció és a félautomata felmelegedés és a kézi vitrifikáció után.
A vizsgáló összehasonlítja az ART hatékonyságát a petesejtek adományozásával a petesejtek félautomata üvegezése során, összehasonlítva a manuális technikával, a következők tekintetében:
- A petesejtek funkcionális minősége felmelegedés után az ICSI utáni petesejtek megtermékenyítési arányával értékelve
Az embriók korai fejlődése:
- az üvegesített petesejtekből a tenyésztés 2. napján hasított embriók száma, a kapott blasztociszták számának (Gardner-osztályozás a tenyésztés 5. napján) és a hasított embriók teljes számának arányával meghatározott blastulációs ráta.
Ezeket a paramétereket az ART osztály technikusa vagy biológusa naponta értékeli az embrióleolvasás során.
Összehasonlítjuk továbbá az ART hatékonyságát a petesejtek adományozásával a petesejtek félautomata vitrifikációja során a manuális technikához képest, tekintettel:
- Az üvegesített petesejtekből származó embriók beültetési sebessége, amelyet a megfigyelt embriótasakok száma (az amenorrhoea 6. hete) és az átvitt embriók száma közötti arány határozza meg
- A vetélések aránya petesejtekben. Ezeket a paramétereket az ART osztály biológusa fogja értékelni a betegek béta hCG eredményei és az amenorrhoea 6. hetében az ultrahang elvégzése után az ART osztály nőgyógyászai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Laure CHAPUT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pete donor
- Petesejtek szúrása adományozáshoz
- Jó minőségű petefészek tartalék (antrális tüszőszám ultrahanggal értékelve: CFA ≥ 7)
- Negatív szerológiai állapot (HIV, hepatitis B és C, szifilisz, CMV és HTLV)
- Tünetek hiánya vagy COVID-kontaktus
- A petesejt adományozásának genetikai ellenjavallatának hiánya
- Nő képes tájékozott beleegyezését adni a kutatásban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó nő
Kizárási kritériumok:
- A részvétel elutasítása
- Terhes és szoptató nő
- Gondnokság, gondnokság, szabadságelvonás, az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kézi üvegezés (Vitrolife rendszerrel)
A petesejtek üvegezését egy erre felhatalmazott technikus végzi a validált és rutinszerűen használt kézi protokoll szerint.
|
A petesejtek vitrifikációját egy erre felhatalmazott technikus végzi el a validált és rutinszerűen használt kézi protokoll szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Petesejtek félautomata üvegezése a GAVI® automatával (Merck)
A petesejtek üvegezése a GAVI® automata segítségével történik
|
Ez az eszköz a közelmúltban jelent meg a piacon, és nagy hatékonyságot mutatott a feldolgozási idő és az embrióüvegezés reprodukálhatósága tekintetében. A mai napig egyetlen tanulmány sem elemezte ennek az automatizált vitrifikációs eszköznek a petesejtek vitrifikációjának hatékonyságát. A petesejteket zárt kazettákban, folyékony nitrogénben tárolják |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek túlélése
Időkeret: két évvel a felvétel után
|
Petesejtek túlélése a GAVI® készülékkel végzett félautomata vitrifikáció után a kézi technikával (Vitrolife) összehasonlítva petesejt adományozással.
A túlélt felmelegített petesejtek ezután ICSI-technikával használhatók fel AMP-ben.
|
két évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ART hatékonysága petesejt adományozással a petesejtek félautomata vitrifikációja után
Időkeret: két évvel az üvegezés után
|
|
két évvel az üvegezés után
|
|
Tanulmányozza a költségeket és a költséghatékonyságot
Időkeret: a vizsgálat végén 24 hónap
|
Tanulmányozza a petesejt-adományozással, a félautomata petesejtek vitrifikációjával és a manuális technika során végzett ART költségeit és költséghatékonyságát kórházi szempontból.
|
a vizsgálat végén 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2020 CHAPUT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .