기증자 난모세포 반자동 유리화 검증 (GAVIDO)
난모세포 기증을 통한 의료 지원 재생산에서 GAVI® 기계를 사용한 반자동 난모세포 유리화 검증
난모세포 유리화는 2011년부터 프랑스에서 승인된 효과적인 냉동 방법입니다. 이 기술의 등장으로 이전에 적용했던 방법인 느린 냉동 후 관찰된 것과 비교하여 가온 후 난모세포의 생존율이 실제로 향상되었습니다. 유리화 후 재가열된 난모세포는 활력과 세포기능 회복 측면에서 우수한 결과를 보여줍니다. 실제로, 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의한 보조 생식 기술(ART)에서 따뜻하게 수정된 난모세포를 사용한 후 관찰된 수정률은 신선한 난모세포에서 얻은 것과 유사합니다.
그러나 지금까지 사용된 수동 유리화 기술에는 학습 곡선이 필요하며, 조작자와 유리화할 난모세포의 수에 따라 완료 시간이 달라질 수 있습니다.
난모세포 유리화는 이러한 난모세포를 사용한 후 ART에서 임신 가능성을 최적화하는 핵심 단계입니다. 그러나 수동 유리화에는 학습 곡선이 필요하고 기술자에 따라 다르며 상당한 기술 시간이 필요합니다.
최근 시장에 출시된 반자동 유리화 장치(GAVI®, Merck)는 ART에서 얻은 배아의 생산 속도 및 유리화 재현성 측면에서 효율성을 입증했습니다. 우리가 아는 한, 가온 후 생존 및 난모세포 품질에 대한 반자동 유리화(GAVI®, Merck)의 효과를 분석한 연구는 없습니다. 따라서 난모세포 기증과 관련하여 난자 유리화에 대한 이 자동장치의 효과를 평가하고 수동 유리화와 비교하여 난모세포에 대한 반자동 유리화의 영향을 결정하는 것은 흥미로울 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 난모세포의 유리화 반자동 장치(Gavi)가 ART에 사용된 수동 기술과 비교하여 난모세포 생존율과 관련하여 비열등함을 입증하는 것입니다.
연구자는 수정률, 얻은 배아의 수와 품질, 난모세포 수용자 환자의 착상률을 비교하여 ART 결과 측면에서 반자동 유리화 장치의 효과를 수동 기술과 비교할 것입니다. 그러면 이 연구를 통해 난모세포 기증과 관련하여 난모세포 유리화를 위한 가장 효율적인 프로토콜을 임상적으로 적용할 수 있게 될 것입니다. 비용/효과성 연구가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
난모세포는 액체 질소와 함께 폐쇄된 장치(수동 유리화 프로토콜의 경우 Rapid I® 빨대, 반자동 유리화 프로토콜의 경우 카세트의 pods®)에 보관됩니다. 모든 샘플은 클레르몽페랑 대학 병원의 의료 보조 출산(PMA) 부서에서 일반적으로 사용되는 방법에 따라 난모세포 기증과 관련하여 익명으로 처리됩니다.
난모세포 생존율은 서비스 기술자 또는 생물학자가 평가합니다. 이 생존율은 예열 후 2시간 동안 손상되지 않고 정자로 미세주사할 수 있는 난모세포(ICSI) 수와 유리화 후 가열된 난모세포 수 사이의 비율에 해당합니다. 유리화 및 반자동 가온 후와 수동 유리화 후의 난모세포 생존율을 비교해 보겠습니다.
연구자는 다음과 관련하여 수동 기법과 비교하여 난모세포의 반자동 유리화 과정에서 난모세포 기증과 ART의 효과를 비교합니다.
- ICSI 후 난모세포의 수정율로 평가한 가온 후 난모세포의 기능적 품질
배아의 초기 발달:
- 유리화된 난모세포에서 배양 2일째에 절단된 배아의 수, 발파율은 얻은 배반포 수(배양 5일째에 가드너 분류)와 절단된 총 배아 수 사이의 비율로 정의됩니다.
이러한 매개변수는 ART 부서의 기술자나 생물학자가 배아 판독 중에 매일 평가합니다.
또한 다음과 관련하여 수동 기법과 비교하여 난모세포의 반자동 유리화 과정에서 난모세포 기증과 ART의 효과를 비교할 것입니다.
- 유리화된 난모세포로부터 배아의 착상율은 관찰된 배아낭(무월경 6주)의 수와 이식된 배아의 수의 비율로 정의됩니다.
- 난모세포 수혜자의 유산 비율. 이러한 매개변수는 환자의 베타 hCG 결과와 무월경 6주차에 ART 산부인과 전문의가 초음파 검사를 수행한 후 ART 부서의 생물학자가 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Laure CHAPUT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난자 기증자
- 기증을 위한 난모세포 천자
- 좋은 품질의 난소 예비력(초음파로 평가한 전낭포 수: CFA ≥ 7)
- 음성 혈청 상태(HIV, B형 및 C형 간염, 매독, CMV 및 HTLV)
- 증상이 없거나 코로나19 접촉이 없는 경우
- 난자 기증에 대한 유전적 금기 사항 없음
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 수 있는 여성
- 사회 보장 제도에 가입한 여성
제외 기준:
- 참여를 거부하세요
- 임신 및 수유 중인 여성
- 피후견인, 큐레이터, 자유박탈, 사법보호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 수동 유리화(Vitrolife 시스템 사용)
난모세포의 유리화는 검증되고 일상적으로 사용되는 수동 프로토콜에 따라 공인 기술자에 의해 수행됩니다.
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난모세포 유리화는 검증되고 일상적으로 사용되는 수동 프로토콜에 따라 공인 기술자에 의해 수행됩니다.
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활성 비교기: GAVI® 자동 장치(Merck)를 사용한 난모세포의 반자동 유리화
난모세포의 유리화는 GAVI® 자동 장치를 사용하여 수행됩니다.
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이 장비는 최근 시장에 출시되었으며 배아 유리화에 대한 처리 시간 및 재현성 측면에서 높은 효율성을 입증했습니다. 현재까지 난모세포 유리화에 대한 이 자동 유리화 기기의 효율성을 분석한 연구는 없습니다. 난모세포는 액체질소가 담긴 밀폐형 카세트에 보관됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 생존
기간: 편입 후 2년
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GAVI® 장치를 사용한 반자동 유리화 후 난자 생존율을 난자 기증의 수동 기술(Vitrolife)과 비교합니다.
살아남은 데워진 난모세포는 ICSI 기술을 통해 AMP에 사용될 수 있습니다.
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편입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 반자동 유리화 후 난자 기증을 통한 ART의 효과
기간: 유리화 후 2년
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유리화 후 2년
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비용 및 비용 효율성 연구
기간: 연구 종료 후 24개월
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병원 관점에서 반자동 난모세포 유리화 및 수동 기법 중 난자 기증에 의한 ART의 비용 및 비용 효율성을 연구합니다.
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연구 종료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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