- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06238570
Walidacja oocytów dawcy Półautomatyczna witryfikacja (GAVIDO)
Walidacja półautomatycznej witryfikacji oocytów za pomocą maszyny GAVI® w rozrodzie wspomaganym medycznie z dawstwem oocytów
Witryfikacja oocytów to skuteczna metoda zamrażania, która została dopuszczona we Francji od 2011 roku. Pojawienie się tej techniki doprowadziło do rzeczywistej poprawy przeżywalności oocytów po ogrzaniu w porównaniu z przeżywalnością obserwowaną po powolnym zamrażaniu, metodą stosowaną wcześniej. Oocyty ponownie podgrzane po witryfikacji wykazują doskonałe wyniki w zakresie witalności i odzyskiwania funkcjonalności komórkowej. Rzeczywiście, wskaźniki zapłodnienia obserwowane po zastosowaniu ogrzanych i zapłodnionych oocytów w technologii wspomaganego rozrodu (ART) poprzez docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI) są podobne do tych uzyskanych w przypadku świeżych oocytów.
Jednakże stosowane do tej pory ręczne techniki witryfikacji wiążą się z krzywą uczenia się i potencjalną zmiennością czasu zakończenia w zależności od operatora i liczby oocytów poddawanych witryfikacji.
Witryfikacja oocytów jest kluczowym krokiem w optymalizacji szans na zajście w ciążę w ramach ART po zastosowaniu tych oocytów. Jednakże witryfikacja ręczna wymaga nauki, zależy od technika i wymaga znacznego czasu technicznego.
Półautomatyczne urządzenie do witryfikacji (GAVI®, Merck), które niedawno pojawiło się na rynku, wykazało swoją skuteczność pod względem szybkości produkcji i powtarzalności witryfikacji zarodków uzyskanych w ART. Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie analizowano skuteczności półautomatycznej witryfikacji (GAVI®, Merck) na przeżycie i jakość oocytów po ogrzaniu. Interesująca byłaby zatem ocena efektywności tego automatu w procesie witryfikacji oocytów w kontekście ich dawstwa oraz określenie wpływu witryfikacji półautomatycznej na oocyty w porównaniu z witryfikację ręczną.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że półautomatyczne urządzenie do witryfikacji (Gavi) oocytów jest równoważne pod względem przeżywalności oocytów w porównaniu z techniką manualną stosowaną w ART.
Badacz porówna skuteczność półautomatycznego urządzenia do witryfikacji z techniką manualną pod względem wyników ART, porównując współczynniki zapłodnień, liczbę i jakość uzyskanych zarodków, a także współczynniki implantacji u pacjentów biorców oocytów. Badanie to umożliwi następnie kliniczne zastosowanie najskuteczniejszego protokołu witryfikacji oocytów w kontekście dawstwa oocytów. Przeprowadzone zostanie badanie kosztów i efektywności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oocyty będą przechowywane w zamkniętych urządzeniach (słomki Rapid I® w przypadku protokołu witryfikacji ręcznej lub kapsułki® w kasetach w przypadku protokołu witryfikacji półautomatycznej) w ciekłym azocie. Wszystkie próbki są anonimizowane w kontekście dawstwa oocytów przez oddział prokreacji wspomaganej medycznie (PMA) szpitala uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand, zgodnie z zwykle stosowaną metodą.
Wskaźnik przeżycia oocytów zostanie oceniony przez technika serwisowego lub biologa. Ten współczynnik przeżycia odpowiada stosunkowi pomiędzy liczbą oocytów nienaruszonych 2 godziny po ogrzaniu i nadających się do mikroiniekcji plemnikiem (ICSI) a liczbą oocytów ogrzanych po witryfikacji. Porównamy przeżywalność oocytów po witryfikacji i półautomatycznym ogrzewaniu z po witryfikacji ręcznej.
Badacz porówna skuteczność ART z dawstwem oocytów podczas półautomatycznej witryfikacji oocytów w porównaniu z techniką manualną, pod kątem:
- Jakość funkcjonalna oocytów po ogrzaniu oceniana na podstawie szybkości zapłodnienia oocytów po ICSI
Wczesny rozwój zarodków:
- liczba zarodków wyciętych w 2. dniu hodowli ze witryfikowanych oocytów, szybkość blastulacji określona jako stosunek liczby uzyskanych blastocyst (klasyfikacja Gardnera w 5. dniu hodowli) do całkowitej liczby rozszczepionych zarodków.
Parametry te będą codziennie oceniane podczas odczytu zarodka przez technika lub biologa z działu ART.
Porównamy także skuteczność ART z dawstwem oocytów podczas półautomatycznej witryfikacji oocytów w porównaniu z techniką manualną, pod kątem:
- Wskaźnik implantacji zarodków z witryfikowanych oocytów, określony stosunkiem liczby zaobserwowanych pęcherzyków zarodkowych (6 tydzień braku miesiączki) do liczby przeniesionych zarodków
- Częstość poronień u biorców oocytów. Parametry te będą oceniane przez biologa z oddziału ART po wynikach badania beta hCG pacjentek i wykonaniu USG w 6. tygodniu braku miesiączki przez ginekologów oddziału ART.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Laure CHAPUT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawczyni jaj
- Nakłucie oocytu w celu oddania
- Dobrej jakości rezerwa jajnikowa (liczba pęcherzyków antralnych oceniana ultrasonograficznie: CFA ≥ 7)
- Ujemny status serologiczny (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła, CMV i HTLV)
- Brak objawów lub kontakt z COVID
- Brak genetycznych przeciwwskazań do oddania komórek jajowych
- Kobieta zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniach
- Kobieta objęta systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
- Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą, pozbawieniem wolności, ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Witryfikacja manualna (przy użyciu systemu Vitrolife)
Witryfikacja oocytów zostanie przeprowadzona przez upoważnionego technika zgodnie z zatwierdzonym i rutynowo stosowanym protokołem ręcznym.
|
Witryfikacja oocytów zostanie przeprowadzona przez upoważnionego technika zgodnie z zatwierdzonym i rutynowo stosowanym protokołem ręcznym.
|
|
Aktywny komparator: Półautomatyczna witryfikacja oocytów przy użyciu automatu GAVI® (Merck)
Witryfikacja oocytów zostanie przeprowadzona przy użyciu automatu GAVI®
|
Instrument ten pojawił się niedawno na rynku i wykazał wysoką skuteczność w zakresie czasu przetwarzania i powtarzalności witryfikacji zarodków. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie analizowano skuteczności tego zautomatyzowanego instrumentu do witryfikacji w procesie witryfikacji oocytów. Oocyty będą przechowywane w zamkniętych kasetach w ciekłym azocie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie oocytów
Ramy czasowe: dwa lata po włączeniu
|
Przeżycie oocytów po witryfikacji półautomatycznej urządzeniem GAVI® w porównaniu z techniką ręczną (Vitrolife) z donacją komórek jajowych.
Ogrzany oocyt, który przeżył, można następnie wykorzystać w metodzie AMP metodą ICSI.
|
dwa lata po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ART z dawstwem komórek jajowych po półautomatycznej witryfikacji komórek jajowych
Ramy czasowe: dwa lata po zeszkleniu
|
|
dwa lata po zeszkleniu
|
|
Zbadaj koszty i opłacalność
Ramy czasowe: na koniec badania 24 miesiące
|
Zbadaj koszty i opłacalność ART poprzez dawstwo komórek jajowych, podczas półautomatycznej witryfikacji oocytów i podczas techniki ręcznej, z punktu widzenia szpitala.
|
na koniec badania 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2020 CHAPUT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Vitrolife
-
University Hospital, Clermont-FerrandVitrolifeNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaKultura zarodków | Jakość zarodka | Media do hodowli zarodków
-
The University of Hong KongKwong Wah HospitalZakończonyZapłodnienie in vitro | NiepłodnośćHongkong
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyPoronienie, nawracające | Zapłodnienie in vitro | Utrata zarodkaBelgia
-
University Hospital, GhentZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVitrolifeZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone
-
Erasme University HospitalZakończonyKriokonserwacja zarodków ludzkichBelgia
-
The Egyptian IVF-ET CenterZakończony
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony