Validierung von Spender-Oozyten Halbautomatische Vitrifikation (GAVIDO)
Validierung der halbautomatischen Eizellenvitrifizierung durch das GAVI®-Gerät bei der medizinisch unterstützten Reproduktion mit Eizellenspende
Die Vitrifizierung von Eizellen ist eine wirksame Methode zum Einfrieren, die in Frankreich seit 2011 zugelassen ist. Die Einführung dieser Technik hat zu echten Verbesserungen der Überlebensrate von Eizellen nach der Erwärmung geführt, verglichen mit der Überlebensrate, die nach dem langsamen Einfrieren, einer zuvor angewandten Methode, beobachtet wurde. Nach der Vitrifizierung erneut erhitzte Eizellen zeigen hervorragende Ergebnisse hinsichtlich der Vitalität und der Wiederherstellung der Zellfunktionalität. Tatsächlich sind die Befruchtungsraten, die nach der Verwendung erwärmter und befruchteter Eizellen in der assistierten Reproduktionstechnik (ART) durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) beobachtet werden, denen ähnlich, die mit frischen Eizellen erzielt werden.
Die bisher verwendeten manuellen Vitrifizierungstechniken sind jedoch mit einer Lernkurve und einer möglichen Variabilität der Fertigstellungszeit verbunden, die vom Bediener und der Anzahl der zu vitrifizierenden Eizellen abhängt.
Die Vitrifizierung der Eizellen ist ein wichtiger Schritt zur Optimierung der Schwangerschaftschancen bei ART nach der Verwendung dieser Eizellen. Die manuelle Vitrifizierung erfordert jedoch eine Lernkurve, ist technikerabhängig und erfordert viel technische Zeit.
Ein kürzlich auf dem Markt erschienenes halbautomatisches Vitrifikationsgerät (GAVI®, Merck) hat seine Wirksamkeit im Hinblick auf die Produktionsgeschwindigkeit und Reproduzierbarkeit der Vitrifikation von mittels ART gewonnenen Embryonen unter Beweis gestellt. Unseres Wissens hat keine Studie die Wirksamkeit der halbautomatischen Vitrifikation (GAVI®, Merck) auf das Überleben und die Eizellenqualität nach der Erwärmung analysiert. Es wäre daher interessant, die Wirksamkeit dieses Automaten auf die Vitrifizierung von Eizellen im Zusammenhang mit der Eizellenspende zu bewerten und den Einfluss der halbautomatischen Vitrifizierung auf Eizellen im Vergleich zur manuellen Vitrifizierung zu bestimmen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des halbautomatischen Vitrifikationsgeräts (Gavi) von Eizellen im Hinblick auf die Überlebensrate der Eizellen im Vergleich zur manuellen Technik, die in der ART verwendet wird, zu demonstrieren.
Der Prüfer vergleicht die Wirksamkeit eines halbautomatischen Vitrifikationsgeräts mit der manuellen Technik im Hinblick auf ART-Ergebnisse durch Vergleich der Befruchtungsraten, der Anzahl und Qualität der gewonnenen Embryonen sowie der Implantationsraten bei Eizellenempfängerinnen. Diese Studie wird dann die klinische Anwendung des effizientesten Protokolls zur Eizellenvitrifizierung im Rahmen der Eizellenspende ermöglichen. Es wird eine Kosten-/Effektivitätsstudie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eizellen werden in geschlossenen Geräten (Rapid I®-Strohhalme für das manuelle Vitrifikationsprotokoll oder Pods® in Kassetten für das halbautomatische Vitrifikationsprotokoll) in flüssigem Stickstoff gelagert. Alle Proben werden im Rahmen der Eizellenspende durch die Abteilung für medizinisch unterstützte Fortpflanzung (PMA) des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand nach der üblicherweise verwendeten Methode anonymisiert.
Die Überlebensrate der Eizellen wird vom Servicetechniker oder Biologen bewertet. Diese Überlebensrate entspricht dem Verhältnis zwischen der Anzahl der Eizellen, die 2 Stunden nach der Erwärmung intakt sind und für die Mikroinjektion eines Spermatozoons (ICSI) geeignet sind, und der Anzahl der erhitzten Eizellen nach der Vitrifizierung. Wir werden die Überlebensrate der Eizellen nach Vitrifikation und halbautomatischer Erwärmung mit der nach manueller Vitrifikation vergleichen.
Der Prüfer wird die Wirksamkeit von ART mit der Eizellenspende während der halbautomatischen Vitrifizierung von Eizellen im Vergleich zur manuellen Technik im Hinblick auf Folgendes vergleichen:
- Funktionelle Qualität der Eizellen nach Erwärmung, bewertet anhand der Befruchtungsrate der Eizellen nach ICSI
Frühe Entwicklung von Embryonen:
- die Anzahl der Embryonen, die am 2. Tag der Kultur aus vitrifizierten Eizellen abgespalten wurden, die Blastulationsrate, definiert durch das Verhältnis zwischen der Anzahl der erhaltenen Blastozysten (Gardner-Klassifikation am 5. Tag der Kultur) und der Gesamtzahl der abgespaltenen Embryonen.
Diese Parameter werden täglich während der Embryonenuntersuchung durch einen Techniker oder Biologen der ART-Abteilung beurteilt.
Wir werden auch die Wirksamkeit von ART mit Eizellenspende bei der halbautomatischen Vitrifizierung von Eizellen im Vergleich zur manuellen Technik vergleichen, im Hinblick auf:
- Die Implantationsrate von Embryonen aus vitrifizierten Eizellen, definiert durch das Verhältnis zwischen der Anzahl der beobachteten Embryonensäcke (6. Woche der Amenorrhoe) und der Anzahl der übertragenen Embryonen
- Die Rate der Fehlgeburten bei Eizellenempfängerinnen. Diese Parameter werden von einem Biologen der ART-Abteilung nach den Ergebnissen des Beta-hCG der Patienten und der Durchführung des Ultraschalls in der 6. Woche der Amenorrhoe durch die Gynäkologen der ART-Abteilung ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Laure CHAPUT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eizellspenderin
- Eizellenpunktion zur Spende
- Eierstockreserve von guter Qualität (antrale Follikelzahl durch Ultraschall bestimmt: CFA ≥ 7)
- Negativer serologischer Status (HIV, Hepatitis B und C, Syphilis, CMV und HTLV)
- Keine Symptome oder kein COVID-Kontakt
- Keine genetische Kontraindikation für eine Eizellspende
- Frau, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung geben kann
- Frau, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme ablehnen
- Schwangere und stillende Frau
- Person unter Vormundschaft, Vormundschaft, Freiheitsberaubung, Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Manuelle Vitrifikation (mit dem Vitrolife-System)
Die Vitrifizierung der Eizellen wird von einem autorisierten Techniker gemäß dem validierten und routinemäßig verwendeten manuellen Protokoll durchgeführt.
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Die Vitrifizierung der Eizellen wird von einem autorisierten Techniker gemäß dem validierten und routinemäßig verwendeten manuellen Protokoll durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Halbautomatische Vitrifizierung von Eizellen mit dem GAVI®-Automaten (Merck)
Die Vitrifizierung der Eizellen erfolgt mit dem GAVI®-Automaten
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Dieses Instrument kam kürzlich auf den Markt und zeigte eine hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Verarbeitungszeit und Reproduzierbarkeit für die Vitrifizierung von Embryonen. Bisher wurde in keiner Studie die Effizienz dieses automatisierten Vitrifizierungsinstruments bei der Vitrifizierung von Eizellen analysiert. Die Eizellen werden in geschlossenen Kassetten in flüssigem Stickstoff gelagert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben der Eizellen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Aufnahme
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Überleben der Eizellen nach halbautomatischer Vitrifizierung mit dem GAVI®-Gerät im Vergleich zur manuellen Technik (Vitrolife) mit Eizellspende.
Eine erwärmte Eizelle, die überlebt hat, kann dann in der AMP-Methode mittels ICSI-Technik verwendet werden.
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zwei Jahre nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von ART bei Eizellspende nach halbautomatischer Vitrifizierung von Eizellen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Vitrifizierung
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zwei Jahre nach der Vitrifizierung
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Untersuchen Sie die Kosten und die Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: am Ende der Studie 24 Monate
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Untersuchen Sie die Kosten und die Kostenwirksamkeit von ART durch Eizellspende, während der halbautomatischen Eizellenvitrifizierung und während der manuellen Technik aus Sicht eines Krankenhauses.
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am Ende der Studie 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2020 CHAPUT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vitrolife-System
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